gmp變更控制管理制度-文庫吧資料
2024-09-13 09:21本頁面
【正文】 。變更結(jié)果，驗證結(jié)果及已更新的文件目錄應(yīng)進行總結(jié)并匯報。 由相應(yīng)的負責人對調(diào)研結(jié)果進行評估，判斷提出的驗證資料是否充分，并加以批準，根據(jù)變更級別的不同，此負責人是主管人員（對于一般變更）、變更領(lǐng)導(dǎo)小組、設(shè)計人員和質(zhì)量審核小組。除一級變更，二至四級變更均需到文件管理員處登記，申請變更登記號，以便統(tǒng)一管理。若需要進行調(diào)研，主管應(yīng)指定一調(diào)研員。 計劃性變更的 2— 4 級變更程序（變更程序見圖）。 把此變更通知相關(guān)人員 。 對變更的結(jié)果進行評價。 變更程序 一級變更的處理程序 此級變更，由主管作出變更處理決定，主管負責在相應(yīng)記錄本內(nèi)記錄以下內(nèi)容： 此變更的負責人姓名。 設(shè)計人員：指產(chǎn)品開發(fā)中負責產(chǎn)品設(shè)計（如處方、生產(chǎn)方法、質(zhì)量標準、檢驗方法等）的人員。 變更領(lǐng)導(dǎo)小組：由各部門的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)組成，其職能是對三級變更進行評審。 上級主管或變更領(lǐng)導(dǎo)小組 變更審批表 4 涉及到設(shè)計的變更影響注冊標準。 2 在某人責權(quán)范圍內(nèi)的變更，但此變更涉及多個職能部門或領(lǐng)域。
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