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gmp變更控制管理制度-文庫吧資料

2025-09-06 09:21本頁面
  

【正文】 。變更結(jié)果,驗(yàn)證結(jié)果及已更新的文件目錄應(yīng)進(jìn)行總結(jié)并匯報(bào)。 由相應(yīng)的負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,判斷提出的驗(yàn)證資料是否充分,并加以批準(zhǔn),根據(jù)變更級(jí)別的不同,此負(fù)責(zé)人是主管人員(對(duì)于一般變更)、變更領(lǐng)導(dǎo)小組、設(shè)計(jì)人員和質(zhì)量審核小組。除一級(jí)變更,二至四級(jí)變更均需到文件管理員處登記,申請(qǐng)變更登記號(hào),以便統(tǒng)一管理。若需要進(jìn)行調(diào)研,主管應(yīng)指定一調(diào)研員。 計(jì)劃性變更的 2— 4 級(jí)變更程序(變更程序見圖)。 把此變更通知相關(guān)人員 。 對(duì)變更的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 變更程序 一級(jí)變更的處理程序 此級(jí)變更,由主管作出變更處理決定,主管負(fù)責(zé)在相應(yīng)記錄本內(nèi)記錄以下內(nèi)容: 此變更的負(fù)責(zé)人姓名。 設(shè)計(jì)人員:指產(chǎn)品開發(fā)中負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)(如處方、生產(chǎn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等)的人員。 變更領(lǐng)導(dǎo)小組:由各部門的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)組成,其職能是對(duì)三級(jí)變更進(jìn)行評(píng)審。 上級(jí)主管或變更領(lǐng)導(dǎo)小組 變更審批表 4 涉及到設(shè)計(jì)的變更影響注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 2 在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)的變更,但此變更涉及多個(gè)職能部門或領(lǐng)域。
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