【正文】 本要求為主，以實例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。 對有一定學歷和知識背景人員，可以簡要地介紹 GMP的歷史，發(fā)展過程，原則規(guī)定與實施方法的內在聯系等，也要與案例分析相結合。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP ⑶ 微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育： 有效控制及消除微生物污染是實施 GMP的重要目的。了解微生物學的基礎知識，如微生物的分類、危害性、基本結構、生長繁殖特點、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，減少微生物的危害是非常必要的。 ⑷ 崗位培訓： 分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓。員工應當掌握標準操作規(guī)程及批生產記錄等有關文件規(guī)定的具體內容和實際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習慣。記錄是證明過程受控的惟一證據，憑估計、經驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許的，記錄如不真實，受控必然旁落。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP ⑸ 崗位實習： 經過崗位培訓后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指導下作業(yè)，其記錄也必須經指導者檢查復核并簽字后方可有效。經過一定時間的實習并經考核合格后，由經理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。 ⑹ 產品知識培訓： 生產人員至少應當了解自己生產的產品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應如何防護，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進行應急處理等。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP ： 培訓對象為經過基礎培訓的人員。 ⑴ GMP的各個方面及其實施細節(jié)： 以 GMP對生產及質量管理的基本要求為中心，組織學習或者試范操作等方式強化企業(yè)內部的 SOP等基本管理規(guī)定； ⑵ 藥品的安全性： 讓員工了解藥品安全性是質量的真正內涵，從藥品質量的實例討論入手使其認識到實施 GMP的必要性和重要性； ⑶ 混淆及污染： 介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及 GMP規(guī)范對廠房、設備、工藝、物料、人員的要求以及相應的企業(yè)內部管理制度；加深員工對混淆和污染的認識了解。從而避免混淆和污染。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP ⑷ 文件系統(tǒng)： 批生產記錄、批包裝記錄、 SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓怎樣如實按照 GMP 的要求記錄實際過程中發(fā)生的情況。 ⑸工藝技術： 讓員工知道一些相關劑型如片劑、注射劑等的工藝技術，強化員工對所用相關技術控制措施的認識和理解，它們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 3. 持續(xù)培訓： 培訓并非一勞永逸。培訓是周而復始，永無止境的。正如美國 CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓人員對員工反復不斷地進行 GMP 培訓以保證每一個員工都熟知 GMP 法規(guī)對各自的要求。 持續(xù)培訓應避免簡單重復，應結合實踐，注意變換形式，充實新的內容。各層次的員工都應參加定期的持續(xù)培訓，以更新知識，提高認識。尤其當管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關員工進行培訓和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內容和要求，使照章辦事落到實處。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 我國實施 GMP 20多年的實踐告訴我們： ⑴ GMP 是動態(tài)的、發(fā)展的，因此對有關員工還應介紹我國及先進國家 GMP 規(guī)范中新的要求及進展，進一步加深對 GMP 的理解。 ⑵藥品生產過程中發(fā)生的質量偏差以及企業(yè)自檢中發(fā)現的偏差都是活生生的培訓材料，培訓教員應對這部分材料加以提煉總結，編寫成適用的教材對員工進行培訓和考核；這種取自于 GMP 實踐的事例所編成的教材更具有適用性意義，對員工的印象更為深刻，更能夠為員工所理解和接受。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 五 . 效果評估 每年年終應對培訓計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結，以使培訓更好地適應生產和質量保證的需要。 考 試 試卷應盡可能做到標準化，最好少出過于條款式的問題，以免學員死記硬背，這對客觀、公正地評價學員在培訓期間的學習，調動其積極性是十分有效的。 考 核 提問題、現場操作、討論等方式，主要看學員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 六 . 培訓文檔管理 無論是授課培訓、見習培訓，以及培訓效果評估都應有文本記錄在案。每人應有一份培訓檔案。 姓名、所在部門和錄用日期； 培訓日期、課題； 培訓時間、地點； 考試或考核成績； 職務變動日期。 培訓時間、地點； 培訓形式； 培訓主題及有關內容； 培訓負責人； 參加人員名單； 培訓考核情況。 員工培訓檔案應反映信息 培訓記錄一般包括以下信息 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 我們認識到，硬件可以很快通過投資達到，軟件系統(tǒng)也可以通過努力提高，但人員的素質和意識卻不是通過一朝一夕可以很快提高的，需要一個長期培訓提高的過程。比如，為嚴格控制無菌室內環(huán)境，確保生產合格的產品，我們制訂了嚴格的工藝衛(wèi)生操作規(guī)程，但是如果操作者不能正確理解為什么要這么做，或質量意識不強，在沒人監(jiān)督時不認真執(zhí)行，違反操作規(guī)程，就會給產品質量帶來隱患。我們目前的人員培訓還沒有達到國際標準的要求，日常培訓深度和力度不夠； GMP培訓的內容是豐富的，培訓的方法也是多樣的，關鍵在于對培訓的認識，只有持之以恒的去做，讓員工對SOP和質量規(guī)范知其然、知其所以然，這樣才能使質量態(tài)度更加深入人心。 培訓任重而道遠 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP 如果員工能夠自覺地對于一顆螺絲釘的放置、一張標簽粘貼的位置、一個標示牌內容的填寫等等細節(jié)都照規(guī)定做到位了，那就反映出對產品質量的負責程度，反映出員工真正地把GMP的思想和意識滲透于日常行為之中了；如果這種行為由個別到全員時，企業(yè)的管理就會提升到更高的境界。 培訓的最高追求 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓 2021GMP