洗灌封聯(lián)動機組驗證方案-資料下載頁
2025-05-11 04:28本頁面
【正文】 照 ，置 30℃～ 35℃的條件下培養(yǎng)， 并逐日觀察，至少 3日內(nèi)容器內(nèi)應有菌明顯生長。 ● 將其余制得試驗樣品 188瓶倒置，使培養(yǎng)基與容器內(nèi)表面充分接觸，在30℃～ 35℃ 的條件下培養(yǎng) 14天，并逐日觀察。以確定培養(yǎng)基是否無菌。 ● 實驗完畢，挑戰(zhàn)性試驗用菌懸液及陽性對照液須經(jīng)滅菌后再處理。 附圖：容器密封性微生物挑戰(zhàn)性實驗示意圖： ● 驗證項目及認可 標準 檢查 :檢查供試品中培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁 ,并檢查出現(xiàn)渾濁樣品是否破裂。 標準 : 除 包裝 破裂的樣品外 ,供試樣品均不得長菌。 陽性對照 :樣品置 30℃～ 35℃的條件下培養(yǎng)，并逐日觀察。至少 3日內(nèi)容器內(nèi)應有菌明顯生長。 在培養(yǎng)期內(nèi)，當試驗中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋密封完好試樣長菌時，則試驗無效，須棄去 全部試樣，重新從頭開始試驗。 ● 焊蓋密封性驗證確認見附 件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗證記錄》 。 焊蓋 機運行 10 分鐘穩(wěn)定后，每次連續(xù)取樣 48 瓶，按照可見異物測定操作程序檢 測 可見異物 。 焊蓋 工藝 可見異物 檢查確認見附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗證記錄》 。 焊蓋 機運行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照不溶性微粒測定操作程序檢測不溶性微粒。 焊蓋 工藝 不溶性微粒 檢查確認見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗證記 錄》。 e. 微生物限度 焊蓋機運行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照 微生物限度 測定操作程序檢測 微生物限 度 。 焊蓋工藝 微生物限度 檢查確認見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗證記錄》。 f. 細菌內(nèi)毒素 焊蓋機運行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照 細菌內(nèi)毒素 測定操作程序檢測 細菌內(nèi)毒素 。 焊蓋工藝 細菌內(nèi)毒素 檢查確認見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 性驗證記錄》。 取樣頻次 : 試驗三天按 250ml。500ml。100ml 聚丙烯輸液瓶進行連續(xù)試驗，每批次間隔時 間每 小時取樣一次，共取樣 3 次 。 情況處理 灌裝系統(tǒng) 驗證 過程中，應嚴格按照 生產(chǎn)工藝 標準操作程序、 設備維護保養(yǎng)操作程序 、取樣檢測標準操作程序和洗瓶、灌裝 、焊蓋 系 統(tǒng)質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 針對 不合格 指標應展開調查分析， 確認為取樣造成的，在不合格取樣點 重新取樣檢測 ， 重新檢測的項目必須合格 。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 生產(chǎn) 部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報 項目驗證小組 。 項目驗證工作小組 負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 對驗證結果的評審應包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ ？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)設備 改 造 后必須 進行 驗證。 年度設備檢修等影響 灌裝 質量時必須作驗證。 生產(chǎn)線設備 停用 3 個月后 ,在正式生產(chǎn)前 1周開啟 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)并連續(xù)做 3次的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括所有質量指標。 再驗證應包括 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)性能確認 及驗證結果評定與結論 等內(nèi)容。 車間 對 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機 經(jīng)驗 證合格并使用一個階段后，應進行旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗證。本方案規(guī)定 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機在沒有大的變動和改造的情況下，驗證周期為兩年，其方案與上述方案基本相同，在 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機發(fā)生變化時 應進行驗證，合格后方能投入使用
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