洗灌封聯(lián)動機(jī)組驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-11 04:28本頁面
【正文】 照 ，置 30℃～ 35℃的條件下培養(yǎng)， 并逐日觀察，至少 3日內(nèi)容器內(nèi)應(yīng)有菌明顯生長。 ● 將其余制得試驗(yàn)樣品 188瓶倒置，使培養(yǎng)基與容器內(nèi)表面充分接觸，在30℃～ 35℃ 的條件下培養(yǎng) 14天，并逐日觀察。以確定培養(yǎng)基是否無菌。 ● 實(shí)驗(yàn)完畢，挑戰(zhàn)性試驗(yàn)用菌懸液及陽性對照液須經(jīng)滅菌后再處理。 附圖：容器密封性微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)示意圖： ● 驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可 標(biāo)準(zhǔn) 檢查 :檢查供試品中培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁 ,并檢查出現(xiàn)渾濁樣品是否破裂。 標(biāo)準(zhǔn) : 除 包裝 破裂的樣品外 ,供試樣品均不得長菌。 陽性對照 :樣品置 30℃～ 35℃的條件下培養(yǎng)，并逐日觀察。至少 3日內(nèi)容器內(nèi)應(yīng)有菌明顯生長。 在培養(yǎng)期內(nèi)，當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋密封完好試樣長菌時(shí)，則試驗(yàn)無效，須棄去 全部試樣，重新從頭開始試驗(yàn)。 ● 焊蓋密封性驗(yàn)證確認(rèn)見附 件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗(yàn)證記錄》 。 焊蓋 機(jī)運(yùn)行 10 分鐘穩(wěn)定后，每次連續(xù)取樣 48 瓶，按照可見異物測定操作程序檢 測 可見異物 。 焊蓋 工藝 可見異物 檢查確認(rèn)見附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗(yàn)證記錄》 。 焊蓋 機(jī)運(yùn)行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照不溶性微粒測定操作程序檢測不溶性微粒。 焊蓋 工藝 不溶性微粒 檢查確認(rèn)見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗(yàn)證記 錄》。 e. 微生物限度 焊蓋機(jī)運(yùn)行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照 微生物限度 測定操作程序檢測 微生物限 度 。 焊蓋工藝 微生物限度 檢查確認(rèn)見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 驗(yàn)證記錄》。 f. 細(xì)菌內(nèi)毒素 焊蓋機(jī)運(yùn)行 10 分鐘后，每次連續(xù)抽取 48 瓶，按照 細(xì)菌內(nèi)毒素 測定操作程序檢測 細(xì)菌內(nèi)毒素 。 焊蓋工藝 細(xì)菌內(nèi)毒素 檢查確認(rèn)見 附件 18《 A 線 焊蓋 效果 性驗(yàn)證記錄》。 取樣頻次 : 試驗(yàn)三天按 250ml。500ml。100ml 聚丙烯輸液瓶進(jìn)行連續(xù)試驗(yàn)，每批次間隔時(shí) 間每 小時(shí)取樣一次，共取樣 3 次 。 情況處理 灌裝系統(tǒng) 驗(yàn)證 過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照 生產(chǎn)工藝 標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作程序 、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序和洗瓶、灌裝 、焊蓋 系 統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 針對 不合格 指標(biāo)應(yīng)展開調(diào)查分析， 確認(rèn)為取樣造成的，在不合格取樣點(diǎn) 重新取樣檢測 ， 重新檢測的項(xiàng)目必須合格 。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 生產(chǎn) 部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào) 項(xiàng)目驗(yàn)證小組 。 項(xiàng)目驗(yàn)證工作小組 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)設(shè)備 改 造 后必須 進(jìn)行 驗(yàn)證。 年度設(shè)備檢修等影響 灌裝 質(zhì)量時(shí)必須作驗(yàn)證。 生產(chǎn)線設(shè)備 停用 3 個(gè)月后 ,在正式生產(chǎn)前 1周開啟 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)并連續(xù)做 3次的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括所有質(zhì)量指標(biāo)。 再驗(yàn)證應(yīng)包括 洗瓶、灌裝 、焊蓋 系統(tǒng)性能確認(rèn) 及驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 等內(nèi)容。 車間 對 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機(jī) 經(jīng)驗(yàn) 證合格并使用一個(gè)階段后，應(yīng)進(jìn)行旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗(yàn)證。本方案規(guī)定 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機(jī)在沒有大的變動和改造的情況下，驗(yàn)證周期為兩年，其方案與上述方案基本相同，在 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動機(jī)發(fā)生變化時(shí) 應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方能投入使用
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