gcp的質(zhì)量保證與資格認定的準備-資料下載頁
2025-05-10 13:20本頁面
【正文】 后 5年 ICH GCP： 研究者－臨床試驗結(jié)束后 2年 申辦者－試驗藥物獲準上市后 2年 國外公司： 至少保存 15年 ,甚至終生保存 研究者銷毀資料需申辦者同意 試驗資料的管理 SFDA CCD TSL 41 ?原始資料不原始 ?原始病歷不完整 ?數(shù)據(jù)更正不規(guī)范 ?知情同意書交申辦者 ?CRF存在受試者姓名 ?不良事件記錄不完善 ?試驗藥品計數(shù)不嚴格 ?資料歸檔不及時 資料管理中存在的普遍問題 SFDA CCD TSL 42 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ 通知有關(guān)人員，提前作好準備： ? 機構(gòu)負責人 ? 機構(gòu)辦公室 ? 合作研究者 ? 助理研究者 ? 研究護士 ? 藥房或藥師 ? 檔案管理人員 ? 有關(guān)實驗室 ? 其他支持部門 SFDA CCD TSL 43 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ 召開有關(guān)人員會議，了解 : ?檢查目的 ?檢查時間、日程 ?誰參加和在場 ?臨床試驗的開展現(xiàn)狀 ?存在問題及預計的進展等 SFDA CCD TSL 44 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ 針對完成和進行中的試驗項目進行自查 ?保證研究檔案中存在最新的研究者手冊、經(jīng)簽字的最新試驗方案、試驗方案的修改； ?倫理委員會對試驗方案及修訂的批件； ?已向 EC提供了必要的文件（例如 SAE的報告）的記錄； ?保證研究人員清單是最新的且準確反映了所有人員的職責和分工（無論責任大小），是否存在每人的 CVs； ?保證受試者入選清單和篩選清單最新和完整； SFDA CCD TSL 45 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ ?檢查所有的知情同意書是否經(jīng)受試者和執(zhí)行知情同意人簽署； ?復查所有受試者是否符合人選標準，詳細記錄人選失誤的受試者的情況； ?保證所有的原始資料均到位； ?檢查所有的 CRFs是否填寫完整，數(shù)據(jù)清晰； ?將 CRF的填寫內(nèi)容與原始資料進行核對，保證 CRF表中的更正均有簽名及日期； ?檢查每一受試者的病歷、護理記錄，以發(fā)現(xiàn) AE的證據(jù) 。保證所有的 AE均詳細記錄在 CRF中； SFDA CCD TSL 46 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ ?核查是否所有的 SAE均按規(guī)定向申辦者、 SFDA、 PDA和 EC報告，并對 SAE的病人進行了及時治療和隨訪； ?檢查試驗藥物計數(shù)記錄，核對接受、發(fā)放和回收的藥品數(shù)量是否有誤，保證所有記錄到位。 ?如果存在取樣檢驗的項目，保證所有的檢驗報告均已收到并粘貼在 CRF上。如屬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄，保證準確無誤。如要求保存樣品，檢查保存的條件和標簽是否適宜； ?保證所有的檔案資料井然有序、存在所有相關(guān)的項目。如有遺漏及時找回并歸檔； ?觀測研究人員的開展情況：是否安照試驗方案和 SOP進行評價，數(shù)據(jù)是否可靠，試驗操作是否存在嚴重的問題？ SFDA CCD TSL 47 如何為現(xiàn)場檢查作準備？ 檢查當天： ?為檢查人員提供必要的場所 ?保證所有必要文件資料到位 ?保證所有有關(guān)人員在場
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