【導(dǎo)讀】研制秩序，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，制定本省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣一般要求。有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。申報資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。向受試者電話核實。性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。有抽樣人員和被抽樣單位的有關(guān)人員簽名，并雙方加蓋公章。對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。

　　

【正文】 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類型 劑 型 規(guī) 格 申請人 單 位 名 稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 主送單位 抄送單位 附 件 備 注 年 月 日 1 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 50 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 有效期 申 請 人 單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準(zhǔn)文號 批準(zhǔn)文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽 備 注 年 月 日 1 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 51 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 （通用名） 劑 型 規(guī) 格 變更內(nèi)容 有效期 申 請 人 單 位 名 稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準(zhǔn)文號 批準(zhǔn)文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 備 注 年 月 日 1 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 52 醫(yī)療機構(gòu) 中藥 制劑委托配制（ 延期 ）批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 制劑批準(zhǔn)文號 批準(zhǔn)文號有效期至 年 月 日 委 托 方 單位名稱 單位地址 受 托 方 單位名稱 單位地址 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 委托項目 審批結(jié)論 批件有效期限 主送單位 抄送單位 備 注 年 月 日 53 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )批件 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機構(gòu)制劑，按如下批準(zhǔn)事項調(diào)劑使用。 受理號： 批件號： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號 批準(zhǔn)文號 調(diào)劑數(shù)量 使用范圍 使用期限 調(diào) 出 方 醫(yī)療機構(gòu) 單位名稱 地 址 制劑配制單位名稱 制劑配制地址 調(diào) 入 方 醫(yī)療機構(gòu) 單位名稱 地 址 有效期限 本批件 年 月 日前一次性使用。 主 送 抄 送 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 備 注 年 月 日 54 2 食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )品種目錄 一覽 表 調(diào)出單位 調(diào)入單位 制劑名稱 規(guī)格 批號 有效期 調(diào)劑數(shù)量 調(diào)劑時間 使用起始終止時間 目 錄 序 號 55 2 湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )記錄表 調(diào)入單位： （蓋章） 批件號： 調(diào)劑總量 ： 藥品名稱： 規(guī)格： 分期調(diào)劑及使用情況： 次數(shù) 數(shù)量 批號 效期 調(diào)劑時間 使用起始 終止時間 經(jīng) 手 人簽名 填表說明： ⒈按批件批準(zhǔn)的調(diào)劑品種，每個品種 調(diào)劑 使用 填寫 一份記錄表； ⒉批件號和調(diào)劑總量按批準(zhǔn)部門批件的有關(guān)內(nèi)容填寫； ⒊在批件的使用時限內(nèi)使用 存檔 ； ⒋此表申請單位可自行復(fù)制； ⒌按批件調(diào)劑總量結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)使用的實際情況作好 記錄，保存?zhèn)洳椤? 56 2 食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗抽樣單 編號： 制劑名稱 申請人名稱 聯(lián)系人 聯(lián) 系 電 話 被抽樣單位名稱 樣品批號 抽樣數(shù)量 抽樣地點 被抽樣方當(dāng)事人 （簽名） 年 月 日 被抽樣單位 （蓋章） 抽樣人員 （簽名） 年 月 日 抽樣單位 （蓋章） 本抽樣單一式 4 份，被抽樣方和抽樣方各執(zhí) 1 份，承擔(dān)樣品 檢驗的藥檢所 1 份 ， 隨資料報 省 局 1 份 。 57 2 食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗通知書 受 理 號： 藥品檢驗所： 我局已受理如下醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請資料送你所，請根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）、《 湖北省 醫(yī)療機構(gòu)制劑 注冊管理實施細則 》（試行）等有關(guān)規(guī)定，進行制劑注冊檢驗 ,在規(guī)定時限內(nèi)出具制劑注冊檢驗報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審 核意見，并按規(guī)定報送結(jié)果。 制劑名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格： 包裝材料： 申請事項： 申 請 人： 配制地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 手 機： 樣品來源： 特別說明： 附件： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的申報資料 制劑注冊檢驗抽樣單 （公章） 經(jīng)辦人： 年 月 日 本通知書一式 3 份，承辦局、 承擔(dān)樣品檢驗的藥檢所各執(zhí) 1 份，隨資料報 省 局 1 份。 58 2 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī)院制劑現(xiàn)場考察報告表 制劑名稱 規(guī) 格 申請分類 〇 新制劑 〇已有標(biāo)準(zhǔn)制劑〇再注冊 〇補充申請〇委托配制中藥制劑〇調(diào)制使用 申請階段 〇臨 床 〇配 制 〇 其它 類 別 〇化學(xué)制劑 〇中藥制劑 〇預(yù)防性生物制劑 〇治療性生物制劑 〇其他 制劑室許可證號 委托方名稱 委托方地址 受托方名稱 受托方 地址 被考核單位 申報負責(zé)人 配制現(xiàn)場地址 負 責(zé) 人 樣 品 試 制 試制原始記錄共 頁。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □ 批 號 試制時間 主藥投料量 產(chǎn) 量 制劑室設(shè)施、設(shè)備 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □ 制 劑 質(zhì) 量 管 理 檢驗設(shè)施、儀器 適應(yīng) □ 基本適應(yīng) □ 不適應(yīng) □ 檢驗原始記錄 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □ 檢 驗 日 期 負 責(zé) 人 現(xiàn) 場 考 察 結(jié) 論 該單位（不具備） 基本具備與本品試制及檢驗相適應(yīng)的設(shè)施、儀器條件；所提供的試制、檢驗原始記錄（不） 基本完整。 考核結(jié)論：（不 ）基本合格。 年 月 日 被考核 單 位 負責(zé)人簽字 （公章 ） 年 月 日 各 核 查 人 （蓋章） 年 月 日 注 冊 科 負 責(zé) 人 局 負 責(zé) 人 59 2 醫(yī)療機構(gòu) 制劑注冊檢驗樣品封簽 制 劑 樣 注 品 冊 封 檢 簽 驗 制劑名稱： 批 號： 試制機構(gòu)： 抽樣人員： 被抽樣機構(gòu)經(jīng)手人： 抽樣簽封日期： 注：封簽應(yīng)加蓋食品藥品監(jiān)督管理局受理審查和被抽樣機構(gòu)公章 制 劑 樣 注 品 冊 封 檢 簽 驗 制劑名稱： 批 號： 試制機構(gòu)： 抽樣人員： 被抽樣機構(gòu)經(jīng)手人： 抽樣簽封日期： 注：封簽應(yīng)加蓋食品藥品監(jiān)督管理局受理審查和被抽樣機構(gòu)公章 大封簽：長 30cm,寬 10cm 小封簽：長 20cm , 寬： 6cm