醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作實(shí)施方案-資料下載頁(yè)
2025-08-30 16:55本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】為有效保障人民群眾用藥安全，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化監(jiān)督管。步推進(jìn)，不斷提高藥品監(jiān)管的效能，最終使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理走上規(guī)范之路，環(huán)節(jié)、使用終端全方位的質(zhì)量監(jiān)管。分鄉(xiāng)村衛(wèi)生站藥房實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。布置落實(shí)加強(qiáng)市醫(yī)。藥房從業(yè)人員的法律意識(shí)，增強(qiáng)其自律性；其次，要擴(kuò)大藥品監(jiān)管的覆蓋面，臨床使用及信息反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并認(rèn)真抓落實(shí)。到具有與所儲(chǔ)存藥品的性能相適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境。同時(shí)，要深入開展打擊制售假劣藥品活動(dòng)，嚴(yán)查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品及。醫(yī)院自制制劑非法流入市場(chǎng)銷售，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品的監(jiān)管措施。形成規(guī)范化藥房管理合力，共同促進(jìn)該項(xiàng)工作的順利開展。規(guī)章及規(guī)范性文件制定本規(guī)定。第二條市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理，適用本規(guī)定。室、保健所等從事疾病診斷、治療、保健、康復(fù)活動(dòng)的診療機(jī)構(gòu)。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，
【正文】 關(guān)規(guī)定報(bào)告。 第三十六條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。 發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期及使用期限等內(nèi)容。 第三十七條 處方應(yīng)該按 照有關(guān)規(guī)定妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留 2 年，麻醉藥品處方保留 3 年。處方保存期滿后，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 批量拆零分裝的藥品應(yīng)有記錄，拆零記錄包括拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量等內(nèi)容。 拆零藥品不得混批。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥房?jī)?nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲(chǔ)存在容器內(nèi)的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過(guò)期失效的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一）無(wú)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)證的鄉(xiāng)村醫(yī)生處方發(fā)配藥品； （二）以開具處方形式銷售非藥品或者以他種藥品冒充處方的藥品； （三）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所以及其他所有制形式的診所、衛(wèi)生（保健）所及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向患者提供《廣東省門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）》以外的藥品； （四）以郵寄的方式銷售藥品； （五）以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品。 第八章 制 劑 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。合格的，憑本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在依法設(shè)立的制劑室配制制劑，其他科室不得從事配制制劑工作。 第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。 第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》。制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理 部門和有關(guān)部門。 第九章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) 第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專 (兼 )職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和有關(guān)部門報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門報(bào)告。 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位使 用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第十章 附 則 第五十條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含意是： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)指其法定代表人；不具有法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)指其最高管理者。 首營(yíng)企業(yè)：與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑等管理應(yīng)符合《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒 性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。 第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)定加強(qiáng)日常監(jiān)管，按《市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理檢查標(biāo)準(zhǔn)》 (試行 )進(jìn)行檢查，每年建立監(jiān)管檔案。對(duì)檢查中不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視情節(jié)予以責(zé)令整改，通報(bào)批評(píng)；如有違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，按有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章處理。 第五十三條 本規(guī)定自 2020 年 1 月 1 日起試行。 特別聲明： 1：資料來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見(jiàn)，與本賬號(hào)立場(chǎng)無(wú)關(guān) 3：如有侵權(quán)，請(qǐng)告知，立即刪除。
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