醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理工作實施方案(編輯修改稿)
2024-10-14 16:55 本頁面
【文章內容簡介】 服務范圍相一致。 個人設置的門診部、衛(wèi)生所 (室 )、醫(yī)務所 (室 )、診所等醫(yī)療機構不得配備《廣東省門診部、診所等醫(yī)療機構常用和急救藥品目錄（試行）》以外的其他藥品。 第十五條 醫(yī)療機構必須指定專門機構或人 員負責本機構所有藥品的購進工作；使用藥品的相關科室不得私自購進藥品。 第十六條 醫(yī)療機構購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨；對首營企業(yè)、首營品種應索取其合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。 醫(yī)療機構每年應對藥品供應商情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 第十七條 醫(yī)療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取并審核以下資料： （一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （二）注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書； （三）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”，委托授權書必須有委托書編號、委托事項、委托品種、銷售對象、委托時限、委托方式、委托地區(qū)、委托時間、委托與被委托人員的責任等內容； （四）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件； （五）送貨清單必須標明供貨單位名稱、供貨日期、藥品通用名稱、批準文號、劑型、規(guī)格、生產廠商、生產批號、有效期、數量、價格等內容并附有銷售發(fā)票；對于中藥飲片，送貨清單上必須標明品名、產地、規(guī)格、數量、價格、生產企業(yè)、生產批號等內容； 購進進口藥品或香港、澳門 、臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的以下資料： （一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件； （二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件、《進口準許證》 復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。其中，供貨方的送貨清單及發(fā)票是醫(yī)療機構購進藥品的原始憑證，必須按月裝訂成冊，原始憑證應保存超過有效期一年，不得少于三年（發(fā)票按財會規(guī)定管理）。 第十八條 醫(yī)療機構不得從事下列采購活動： （一）向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品； （二）采購無批準文號、無生產批號的藥品； （三）從藥品生產企業(yè)購進非該企業(yè)生產的藥品； （四）從藥品零售企業(yè)購進藥品； （五）從非 法藥品市場或其它集貿市場采購藥品； （六）未經批準采購其他醫(yī)療機構配制的制劑； （七）擅自使用臨床試驗的藥品。 （八）向藥品經營者采購超范圍經營的藥品。 第五章 驗 收 第十九條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證逐批驗收并記錄，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。不符合規(guī)定要求的，不得購進。 藥品包裝、標識主要檢查以下內容： （一）每件包裝中，應有產品合格證。 （二 ）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)的名稱、地址等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 （三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 （四）進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書和本規(guī)定 第十七條規(guī)定的有關資料。 （五）中藥飲片應有包裝，并附質量合格標志。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 第二十條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 第二十一條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立真實、完整的藥品采購記錄，記錄應注明通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產廠商、供貨單位、購進價格、購進數量、購進日期、質量狀況、驗收結論等項目內容，由驗收人員簽名。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第二十二條 驗收人員對驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)。對貨單不符、包裝不牢或破損、標識模糊不清或脫落、質量異?；蛸|量有疑問的藥品，有權拒收并及時報告質量管理機構負責人或藥品質量管理員。 第二十三條 醫(yī)療機構藥品從藥品倉庫分發(fā)至各藥房應建立藥品分發(fā)記錄 。 分發(fā)記錄包括藥品名稱、規(guī)格、生產廠
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