【正文】 法處理。 工廠需備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。 工廠應建立並維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。 合約審查 在接受每一份訂單時，應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，並有能力滿足所要求之事項。 合 約修訂 在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應將修訂後之紀錄正確的傳送到有關(guān)部門，並按照修訂後之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。 原材料之品質(zhì)管制 原材料之品質(zhì)管制，應 建立其原材料供應商之評鑑及追蹤管理制度，並 詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫（樣品容器應予適當標識）及檢驗方法等，並確實實行。 每批原料頇經(jīng)品管檢查合格後，方可進廠使用。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃麴毒素等時，應確認其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定後方可使用。 內(nèi)包裝材料應定期由供應商提供安 全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供應商或規(guī)格時，應重新由供應商提供檢驗報告。 原材料經(jīng)檢驗合於其書面規(guī)格者，應予準用，不合格者應予拒用，經(jīng)準用之原材料，應以先進先用為原則，如經(jīng)長期貯存或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下應予重行檢驗，以確保其是否符合規(guī)定。 經(jīng)拒用之原材料，應予標識「禁用」或「可經(jīng)適當處理後使用」，並分別貯放。 食品添加物應設(shè)專櫃貯放，由專人負責管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，並以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應符合衛(wèi)生署「食品添加 物使用範圍及用量標準」之規(guī)定。 對於委託加工者所提供之原材料，其貯存及維護應加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應作成紀錄，並通報委託加工者做適當之處理。 加工中之品質(zhì)管制 應找出加工中之重要安全、衛(wèi)生管制點，並訂定檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等確實執(zhí)行並作成紀錄。 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應迅速追查原因並加以矯正。 原料洗滌用水之游離餘氯應定時檢查是否足夠並作紀錄。 殺菁或蒸煮之溫度、時間應定時檢核並作紀錄。 應檢查調(diào)配、混合加工之器具，設(shè)備使用前是否保持清潔、適用之狀態(tài)。 糖度計、比重計、秤量計等量具，應定期校正。 調(diào)配使用之原汁、糖液、水質(zhì)及其他配料、食品添加物等應確認其外觀性狀、風味無異常且無夾雜物後方可使用，其用量應依配方正確使用並作紀錄。 調(diào)配後應對半成品之外觀、風味、糖度、酸度及夾雜物等作檢查，以確認有無異常。 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應符合飲用水水質(zhì)標準，並在衛(wèi)生條件下製成者。 若用水之水質(zhì)，在調(diào)配加工使用前需脫氯時，於 脫氯工作完成後應即檢驗其餘氯量是否去除完全。 若熱充填者，應檢查其充填溫度是否符合管制條件。 密封作業(yè)應對最早製品加以檢查其封合或捲封是否完好，若有異常及時調(diào)整。於繼續(xù)生產(chǎn)後亦應定時作此項檢查確保密封之完整安全且均應記錄。 金屬容器二重捲封 外觀檢查：開機作業(yè)後，每間隔 30 分鐘檢查一次，檢查項目應包括外觀缺點、捲封厚度（ T）、捲封寬度（ W）、蓋深（ C）及罐高，並應作Ｍ－Ｖ管制圖，供封蓋參考。外觀檢查異常時頇作拆罐檢查。 拆罐檢查：開機時或停工後應作檢查，合於規(guī)格始得作業(yè)，其後每四小時檢查一次，檢查及記錄項目應包括外觀及內(nèi)部缺點、捲封厚度（ T）、捲封寬度（ W）、蓋鉤（ CH）及罐鉤（ BH）長度、鉤疊長度（ OL）及鉤疊率（ OL%）、蓋深（ C）、內(nèi)部下垂度（ ID）、皺紋度（ WR）及壓力痕（ PR）。拆罐檢出嚴重缺點時，應做停機調(diào)整機械後再拆罐檢查。 捲封機故障排除後或調(diào)整機械後之開機，亦應作前述之外觀及拆罐檢查，尚頇增加捲封厚度（ T）及蓋深（ C），並詳實記錄調(diào)整及檢查結(jié)果。 真空封蓋機應 使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 玻璃容器封蓋 每日開機或暫停作業(yè)後重新開機時，必頇檢查封蓋機之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，開罐檢查及記錄則不應超過四小時，殺菌冷卻後應作外觀及拆罐檢查，得併於成品開罐檢查。 真空封蓋機應使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 殺菌袋熱封口 每日開機或暫停作業(yè)後重新開機時，必頇檢查封口機之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，耐壓強度及袋內(nèi)殘留空氣量測定記錄則不應超過四小時，殺菌冷卻後應作外觀及拆罐檢查，得併於成品開罐檢查。 其他密封系統(tǒng) 每日開機或暫停作業(yè)後重新開機時，必頇檢查封口機之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，耐壓強度及袋內(nèi)殘留空氣量測定記錄則不應超過四小時，殺菌冷卻後應作外觀及開罐檢查，得併於成品開罐檢查。 管制項目應依其特性建立適當之檢查頻率及管制界限，且宜作品質(zhì)管制圖，以確保衛(wèi)生安全品質(zhì)之穩(wěn)定。 殺菁溫度宜每 30 分鐘檢查一次（宜作 Rm 管制圖） 裝罐量或固定量應每小時檢查一次（宜作 R 管制圖） 真空封蓋機真空度或脫氣罐中心溫度應每小時檢查一次（宜作R 管制圖） 內(nèi)容物應每小時檢查一次（宜作 R 管制圖） 捲封外觀（ W、 T、 C、 H）應每 30 分鐘檢查一次（宜作 MV 管制圖） 製程之檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應將該異常之半成品、成品予以有效隔離，並有迅速追查原因加以矯正。 低酸性食品罐頭工廠之殺菌工作報告應包括：品名、批號（或記號）、日期、罐型、釜（機）號、約略罐數(shù)、蒸汽主管壓力、初溫、排氣時間（開始及終了時刻）、殺菌時間（開始及終了時刻）、水銀溫度計及溫度記錄儀顯示之殺菌溫度、冷卻後品溫、冷卻水游離餘氯及其他必頇之項 目。 各殺菌方法應記錄項目： 靜置式殺菌釜：排氣開始及終了時刻、排氣時間、排氣終溫、殺菌開始、中間、終了之時刻及溫度（殺菌自動控制器，可免中間時刻及溫間）。 轉(zhuǎn)動式殺菌釜：冷凝水洩汽栓之作用情形、殺菌釜轉(zhuǎn)速及殺菌條件有指定者，如上部空隙、粘稠性、固形量上限、內(nèi)容量下限及固體百分比等。 無菌加工包裝： 恆溫保溫管出入口，溫度指示計及溫度記錄儀所顯示之溫度。 加熱器最終出入口處，溫度控制記錄器所記錄之 溫度。 採用產(chǎn)品熱交換器者，應記錄壓差控制器所記錄之壓力。 產(chǎn)品流速：該流速可由定量泵或充填密封速度測知。 殺菌媒介之流速、溫度等。 容器於殺菌媒介之滯留時間，如與溫度有關(guān)應一併記錄之，容器如以批號識別，應一併記錄。 酸化罐頭食品：製程 pH 管制點、殺菌重要因素、殺菌溫度及時間。 殺菌方法採用控制重要因素（如水活性）配合加熱處理者，應記錄產(chǎn)品配方、加熱處理條件、水活性及其他重要因素等。 成品之品質(zhì)管制 成品之品質(zhì)管制，應規(guī)定成品之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗分析方法。 成品檢驗：每批成品應依工廠制定之成品規(guī)格及出廠抽驗標準，抽取代表性樣品，實施成品檢驗，罐頭成品應檢驗下列項目： 內(nèi)容物（如糖度） 固形量或內(nèi)容量 pH 值 真空度 風味 外來雜物 每批成品頇經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應加以適當處理。 應訂定成品留樣保存計畫，每批成 品應留樣保存。必要時，應做成品之保存性詴驗，以檢測其保存性。 每批成品應於一個工作天內(nèi)抽樣作開罐品質(zhì)檢查，並記錄結(jié)果。 經(jīng)殺菌後之產(chǎn)品應每批抽樣進行 37℃保溫詴驗十天，保溫詴驗完後，應依 作開罐檢查，並記錄結(jié)果。 成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來雜物，並應符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標準。 檢驗狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應予以適當標示及處理。 11 成品倉儲與運輸管制 儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲運方式及環(huán)境應 避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。 倉庫應經(jīng)常予以整理、整頓，防止蟲、蛾等衍生，貯存物品不得直接放置地面，應以棧板墊底。 成品倉庫應按製造日期、品名、包裝型態(tài)及批號分別堆置，加以適當標識及防護，並作管制紀錄。 為確保成品之品質(zhì)應在適當溫度及（必要時濕度）等貯存之。 ，如有異狀應及早處理，並應有溫度（必要時濕度）紀錄。包裝破壞或經(jīng)長 時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之水準。 以先製者先出為原則，但得因應需要作暫時且適當之調(diào)整。 每批成品應經(jīng)嚴格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標準後，方可出貨。 應訂定防止成品之品質(zhì)受到不良環(huán)境因素影響之運輸方式。 裝運卡車若非廂型，應用帆布、塑膠布等防止日曬雨淋之遮蓋物防護。 易受損之瓶裝、紙盒裝或鋁箔包裝成品應有適當之防護措施，以防運輸之碰撞、擠壓而致影響品質(zhì)安全。 有造成 成品污染之慮的物品禁止與成品一起儲運。 進貨用之容器、車輛應檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。 倉儲及運輸紀錄 物品之倉儲應有存量紀錄，成品出廠應作成出貨紀錄，內(nèi)容應包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速回收。 12 標示 標示之項目及內(nèi)容應符合「食品衛(wèi)生管理法」；該法未規(guī)定者，適用其他中央主管機關(guān)相關(guān)之法令規(guī)章之規(guī)定。 零售成品應以中文及通用符號顯著標示下列事項，並宜加框集中標示：（包括標示順序） 品名：應使用國家標準所定之名稱，無 國家標準名稱者，得自定其名稱。自定其名稱者，其名稱應與主要原料有關(guān)。 內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 食品添加物名稱。 製造廠商名稱、地址及消費者服務(wù)專線或製造工廠電話號碼。 有效日期，或製造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標示有效日期者，其品質(zhì)管制標準書頇載明該產(chǎn)品之保存期間。經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定頇標示製造日期、保存期限或保存條件者，應一併標示之。本項方法應採用印刷方式，不得以標籤貼示。 批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn) 品之原始生產(chǎn)資料。 食用說明及調(diào)理方法：視需要標示。 其他經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定之標示事項。 成品宜標示商品條碼（ Bar code）。 外包裝容器宜標示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。 13 客訴處理與成品回收 ，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負責人（必要時，應協(xié)調(diào)其他有關(guān)部門）應即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。 應建立成品回收制度以迅速回收出廠成品。 ，並註明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀錄宜定期統(tǒng)計檢討分送有關(guān)部門參考改進。 14 紀錄處理 記錄 衛(wèi)生管理負責人除記錄定期檢查結(jié)果外，應填報衛(wèi)生管理日誌，內(nèi)容包括當日執(zhí)行的清洗、消毒工作和人員之衛(wèi)生狀況，並詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應確實記錄、檢討，並詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 生產(chǎn)部門應填報製造紀錄及製程管制紀 錄，並詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 不可使用易於擦除之文具填寫紀錄，每項紀錄均應由其執(zhí)行人員及有關(guān)督導覆核人員簽章，簽章以儘量採用簽名方式（如採用蓋章方式應有適當之管理辦法），紀錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全塗銷，以致無法辨視原文，且修改後應由修改人在修改文字附近簽章。 ，應以中文為原則。 所有製造和品管紀錄應分別由製造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應立刻處理。 工廠對本規(guī)範所規(guī)定有關(guān)之紀 錄（包括出貨紀錄）至少應保存至該批成品之有效期限後一個月。 15 管理制度之建立與稽核 GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應具有整體性與協(xié)調(diào)性。 ，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題並加以合理之解決、矯正與追蹤。 擔任內(nèi)部稽核之人員，頇經(jīng)適當之訓練，並作成紀錄。 工廠應建立有效之內(nèi)部稽核計畫，並詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則），確實執(zhí)行並作 成紀錄。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，並確實據(jù)以執(zhí)行。 16 附則