【導(dǎo)讀】本規(guī)范適用于從事產(chǎn)制供人類消費，經(jīng)適當(dāng)包裝之乳品制造工廠。酵乳、煉乳、乳粉、冰淇淋等。途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。合衛(wèi)生法令規(guī)定。品、高水活性面條粉條類等。進(jìn)行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設(shè)置之緩沖場所。須有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。響食品品質(zhì)或其安全之適當(dāng)處理作業(yè)。污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質(zhì)。工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施。

　　

【正文】 進(jìn)。 14 紀(jì)錄處理 紀(jì)錄 衛(wèi)生管理人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當(dāng)日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 不可使用易于擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。 工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。 所有制造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。 工廠對本規(guī)范所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個月。 每一顧客抱怨處理之書面紀(jì)錄均應(yīng)保存于成品抱怨檔案中， 并應(yīng)保存至有效期限后一個月，或接到抱怨后一個月，以期間較長者為準(zhǔn)。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應(yīng)建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 管理制度之稽核 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。 擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀(jì)錄。 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計畫，并詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則）確實執(zhí) 行并作成紀(jì)錄。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 21 頁 共 30 頁 16 附則 本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 30 頁 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 23 頁 共 30 頁 乳品工廠ＧＭＰ現(xiàn)場評核表 說明： 「次要缺點」相當(dāng)于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當(dāng)于一項「嚴(yán)重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依 據(jù)。 GMP 認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據(jù)。 嚴(yán) 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 輕 微 缺 失 評 核 項 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。 (),() □ □ □ 四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘 、污穢等，以避免成為污染源。 (),(),() □ □ □ 廠區(qū)內(nèi)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。(),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染 之虞者。 (),() □ □ □ □ 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與加工場所完全隔離。() □ □ 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。 2 廠房及設(shè)施 □ □ □ □ 廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 () □ □ □ 應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。 (),() □ □ □ 微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所有效隔離。 () □ □ □ □ 清潔度要求不同處應(yīng)予適當(dāng)隔離。各作業(yè)場所依其清潔要求程度，應(yīng)區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)及管制作業(yè)區(qū)（內(nèi)分準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及清潔作業(yè)區(qū)），且各作業(yè)區(qū)之落菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。(),(),(),() □ □ □ 建筑物應(yīng)堅固、耐用、易于維修、維持干凈 (屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補 )。 ()， () □ □ 廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴(yán)格管制。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 24 頁 共 30 頁 (),() □ □ 高濕 度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。() □ □ □ 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 () □ □ □ 制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在 1/100 以上）。 () □ □ □ 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應(yīng)予適當(dāng)處理。 (),() □ □ □ 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上）。且排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(),() □ □ □ □ 屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗之天花板。應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。(),(),() □ □ □ □ 樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應(yīng)避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑，必要時，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上），惟干燥作業(yè)場所除外。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺應(yīng)有適當(dāng)斜度（≧ 45176。）。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)以堅固材料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)設(shè)自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾等）及（或）清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面 540 米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致 于改變食品之顏色。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 () □ □ □ 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 25 頁 共 30 頁 污染食品時，應(yīng)有適當(dāng)排除、收集或控制裝置。 (),() □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進(jìn)）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進(jìn)排氣或風(fēng)扇風(fēng)向不得由低清潔區(qū)流向高清潔 區(qū)。 (),() □ □ □ 應(yīng)有充足水量，適當(dāng)水壓、水質(zhì)。必要時應(yīng)有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護(hù)措施。 (),() □ □ □ □ 食品制造用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認(rèn)可之檢驗機構(gòu)申請檢驗。水源應(yīng)距污染源 15 公尺以上。(),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流 或相互交接現(xiàn)象。 () □ □ □ 應(yīng)在適當(dāng)且方便地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等）設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。并應(yīng)有簡明易懂之洗手方法標(biāo)示。 (),() □ □ □ 洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等構(gòu)筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。()， (),() □ □ □ （必要時應(yīng) 設(shè)置手部消毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。(),() □ □ □ □ ，室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備，（需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。(),() □ □ □ ，男女分開、大小適當(dāng)，有更衣鏡、潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當(dāng)照明、通風(fēng)良好、清潔。 (),() □ □ □ 廁所應(yīng)設(shè)于適當(dāng)且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當(dāng)照明。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語標(biāo)示。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合 至 洗手設(shè)備要求。 (),() □ □ □ □ 廁所門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。() □ □ □ 倉庫構(gòu)造應(yīng)能適當(dāng) 保管食品或材料，堅固，大小足供作業(yè)順暢，維持整潔并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。 () □ □ □ 原料倉庫及成品倉庫以適當(dāng)隔離為原則，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲運。(),() 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 26 頁 共 30 頁 □ □ □ 冷（凍）藏庫應(yīng)裝設(shè)庫內(nèi)溫度指示計，并作溫度記錄，且應(yīng)有自動控制器或異常溫度自動警報器。庫內(nèi)并應(yīng)經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。 (),() □ □ 冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連 系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。() □ □ □ 倉庫應(yīng)有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁 5 公分以上，以利空氣流通及物品之搬運。 () □ □ □ 倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時應(yīng)記錄濕度。 () □ □ □ 食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)不