【導讀】本規(guī)范適用于從事產(chǎn)制供人類消費，經(jīng)適當包裝之乳品制造工廠。酵乳、煉乳、乳粉、冰淇淋等。途而添加或接觸于食品之物質。合衛(wèi)生法令規(guī)定。品、高水活性面條粉條類等。進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設置之緩沖場所。須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)。響食品品質或其安全之適當處理作業(yè)。污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質。工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。

　　

【正文】 進。 14 紀錄處理 紀錄 衛(wèi)生管理人員除記錄定期檢查結果外，應填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結果應確實記錄、檢討，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 生產(chǎn)部門應填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 不可使用易于擦除之文具填寫紀錄，每項紀錄均應由執(zhí)行人員及有關督導復核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應有適當?shù)墓芾磙k法。紀錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文，且修改后應由修改人在修改文字附近簽章。 工廠之各種管制紀錄應以中文為原則。 所有制造和品管紀錄應分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應立刻處理。 工廠對本規(guī)范所規(guī)定有關之紀錄（包括出貨紀錄）至少應保存至該批成品之有效期限后一個月。 每一顧客抱怨處理之書面紀錄均應保存于成品抱怨檔案中， 并應保存至有效期限后一個月，或接到抱怨后一個月，以期間較長者為準。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設計及管理應具有整體性與協(xié)調性。 管理制度之稽核 工廠應建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。 擔任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當之訓練，并作成紀錄。 工廠應建立有效之內(nèi)部稽核計畫，并詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則）確實執(zhí) 行并作成紀錄。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應建立食品 GMP 相關管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 21 頁 共 30 頁 16 附則 本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關法令規(guī)定抵觸時，應依法令規(guī)定辦理。 本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 30 頁 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 23 頁 共 30 頁 乳品工廠ＧＭＰ現(xiàn)場評核表 說明： 「次要缺點」相當于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當于一項「嚴重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依 據(jù)。 GMP 認證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據(jù)。 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 輕 微 缺 失 評 核 項 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應鋪設柏油等防塵土飛揚，否則應有有效的食品污染防止措施。 (),() □ □ □ 四周環(huán)境應保持清潔，空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴重積水、泥濘 、污穢等，以避免成為污染源。 (),(),() □ □ □ 廠區(qū)內(nèi)不得有不良氣味（如廢棄物放置場所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設施。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理。廠區(qū)周界應有適當防范外來污染源侵入之設計與構筑。(),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染 之虞者。 (),() □ □ □ □ 廠區(qū)如有員工宿舍及附設之餐廳，應與加工場所完全隔離。() □ □ 不得有其它有關廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。 2 廠房及設施 □ □ □ □ 廠房應依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 () □ □ □ 應有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。 (),() □ □ □ 微生物檢驗場所應與其它場所有效隔離。 () □ □ □ □ 清潔度要求不同處應予適當隔離。各作業(yè)場所依其清潔要求程度，應區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)及管制作業(yè)區(qū)（內(nèi)分準清潔作業(yè)區(qū)及清潔作業(yè)區(qū)），且各作業(yè)區(qū)之落菌數(shù)應符合規(guī)定。(),(),(),() □ □ □ 建筑物應堅固、耐用、易于維修、維持干凈 (屋頂、墻壁、地面及排水設施等有破損應即修補 )。 ()， () □ □ 廠房應依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴格管制。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 24 頁 共 30 頁 (),() □ □ 高濕 度作業(yè)場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。() □ □ □ 地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 () □ □ □ 制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應有適當之排水斜度（應在 1/100 以上）。 () □ □ □ 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應予適當處理。 (),() □ □ □ 排水溝應保持順暢，且溝內(nèi)不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度（曲率半徑應在 3 公分以上）。且排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。(),() □ □ □ □ 屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應有防止逆流之設計。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應易清掃、可防灰塵蓄積，減少結露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設平滑易洗之天花板。應使用白色或淺色防水材料構筑。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調風管及照明設備等，不得設于食品暴露之上空（空調風管宜設在天花板之上方）否則應有適當?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應定期清掃或清洗。(),(),() □ □ □ □ 樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應避免為污染源之一，并有安全設施。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑，必要時，墻腳及柱腳應具有適當之弧度（曲率半徑應在 3 公分以上），惟干燥作業(yè)場所除外。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺應有適當斜度（≧ 45176。）。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應以堅固材料制作，保持關閉，應設自動關閉之紗門（或空氣簾等）及（或）清洗消毒鞋底設備（或換鞋設施）。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面 540 米燭光以上，使用之光源應不致 于改變食品之顏色。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場所應通風良好，防室溫過高、蒸汽凝結或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應裝設空氣調節(jié)設備。 () □ □ □ 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 25 頁 共 30 頁 污染食品時，應有適當排除、收集或控制裝置。 (),() □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進）氣口應裝設防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進排氣或風扇風向不得由低清潔區(qū)流向高清潔 區(qū)。 (),() □ □ □ 應有充足水量，適當水壓、水質。必要時應有儲水設備，其材質應無毒、不污染水質，并應有保護措施。 (),() □ □ □ □ 食品制造用水應符合飲用水標準，非使用自來水者應設置凈水或消毒設備。其水質每年至少一次應向政府公告認可之檢驗機構申請檢驗。水源應距污染源 15 公尺以上。(),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應以顏色區(qū)分，不得有逆流 或相互交接現(xiàn)象。 () □ □ □ 應在適當且方便地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調理場等）設置足夠數(shù)目之洗手及干手設備。并應有簡明易懂之洗手方法標示。 (),() □ □ □ 洗手臺應以不銹鋼或磁材等構筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。水龍頭開關應采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。()， (),() □ □ □ （必要時應 設置手部消毒設備）及干手設備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。(),() □ □ □ □ ，室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設備，（需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施）。(),() □ □ □ ，男女分開、大小適當，有更衣鏡、潔塵設備、貯物柜等，適當照明、通風良好、清潔。 (),() □ □ □ 廁所應設于適當且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當照明。經(jīng)常保持清潔并應有「如廁后應洗手」警語標示。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構筑，并應符合 至 洗手設備要求。 (),() □ □ □ □ 廁所門應能自動關閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。() □ □ □ 倉庫構造應能適當 保管食品或材料，堅固，大小足供作業(yè)順暢，維持整潔并應有防止有害動物侵入之裝置。 () □ □ □ 原料倉庫及成品倉庫以適當隔離為原則，同一倉庫貯存性質不同物品時亦應適當區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲運。(),() 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 26 頁 共 30 頁 □ □ □ 冷（凍）藏庫應裝設庫內(nèi)溫度指示計，并作溫度記錄，且應有自動控制器或異常溫度自動警報器。庫內(nèi)并應經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。 (),() □ □ 冷（凍）藏庫，應裝設可與監(jiān)控部門連 系之警報器開關，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡并取得協(xié)助。() □ □ □ 倉庫應有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁 5 公分以上，以利空氣流通及物品之搬運。 () □ □ □ 倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度。 () □ □ □ 食品接觸面原則上不可使用木質材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)不