qa016-03產品批號、生產日期、有效期的管理程序-資料下載頁
2025-08-28 12:13本頁面
【導讀】建立批號系統(tǒng)，確保所有GMP相關物料的可追蹤性。用于生產、質量控制的所有原輔材料、包裝材料、工藝用水、中間體、半成品以及成品。物控部按本規(guī)程確定原輔材料、包裝材料的批號、生產日期；號、生產日期、有效期/儲存期；批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。每一批收到的生產性材料和擬生產的每一批產品。均需被給予專一性的批號?！幤飞a用原輔料包括純化水及注射用水；原輔料及印刷和非印刷包裝材料以每次來貨的供應商的同一批號量為一個批號。固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批?？s合物以同一縮合設備在同一生產周期內生產的產品為一批。批號必須按品種分別編制，一般某一品種藥品當月的生產批號應連續(xù)。如M-ZZ-070501表示2020年5月混合的第一批ZZ的產品批號。當成品因故要求返工時，將原生產批號中的中間一橫杠變?yōu)橄聵?，以與原批號產生區(qū)別。WFI-040310-B表示是注射用水制備系統(tǒng)B于2020年3月10日取樣檢驗的注射用水。
【正文】 Supersedes document No.: 替代文件號： QA01602 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： AppendixⅠ 附錄Ⅰ： 產品 代碼表 品名 規(guī)格 代號 品名 規(guī)格 代號 咳喘寧口服液 10ml 40 阿奇霉素顆粒 75 咳喘寧合劑 100ml 41 76 玉屏風口服液 10ml 42 依達拉奉注射液 5ml:10mg 80 陽春口服液 10ml 43 20ml:30mg 86 婦康寶口服液 10ml 44 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 81 氣血康口服液 10ml 45 82 氣血康口服液 100ml 46 注射用阿莫西林鈉 83 益腎烏發(fā)口服液 10ml 47 84 鹿茸口服液 10ml 48 85 強身口服液 10ml 49 注射用鹽酸帕諾洛司瓊 89 肌苷口服溶液 1% 50 比阿培南原料藥 91 肌苷口服溶液 2% 51 注射用比阿培南 92 阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 60 阿莫西林克拉維酸鉀片 61 62 阿莫西林分散片 63 64 利巴韋林分散片 65 66 鹽酸曲馬多分散片 50mg 67 富馬酸比索洛爾膠囊 68 5mg 69 富馬酸氯馬斯汀膠囊 70 富馬酸氯馬斯汀干混懸劑 71 鹽酸巴氨西林片 400mg 72 多維元素片（ 29） 復方 73 本表中的所有產品批號前綴均按目前產品情況來定的，如有新品種產生應由 QA 文件管理員據產品的具體情況給出一新的批號前綴，并納入此表中。 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 page 7 of 7 文件號： QA01603 共 7 頁之第 7 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程名稱： 批號、生產日期、有效期的管理程序 Revision: 修訂號： 3 Supersedes document No.: 替代文件號： QA01602 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： AppendixⅡ 附錄Ⅱ： 預混料、浸膏 等物料 代碼表 品名 規(guī)格 代號 品名 規(guī)格 代號 多維元素片（ 29） 組分Ⅰ S001 多維元素片（ 29）組分Ⅱ S002 多維元素片（ 29）組分Ⅲ S003 多維元素片（ 29）組分Ⅳ S004 多維元素片（ 29）組分Ⅴ S005 香精混合粉 S006 復合維生素 S007 比阿培南縮合物 S008 咳喘寧口服液浸膏 20 玉屏風口服液浸膏 21 陽春口服液浸膏 22 婦康寶口服液 清膏 23 氣血康口服液浸膏 24 益腎烏發(fā)口服液清膏 25 鹿茸口服液浸膏 26 強身口服液浸膏 27 比阿培南粗品 90
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