qa016-03產品批號、生產日期、有效期的管理程序(已修改)
2025-09-17 12:13 本頁面
【正文】 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 PAGE 1 of 7 文件號： QA01603 共 7 頁之第 1 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程 名稱： 產品批號、生產日期、有效期的管理程序 Written by: 起草人 Date: 日期 Checked by: 審核人 Date: 日期 Checked by QA: 質管部核查 Date: 日期 Authorized by: 批準人 Date: 日期 Revision: 修訂號： 3 Supersedes document No.: 替代文件號： QA01602 Effective date: 生效日期： Expiry date: 失效日期： Circulation Codes： 文件送達者序號： 1. 目的 : 建立批號系統(tǒng)，確保所有 GMP 相關物料的可追蹤性。 2. 范圍 : 用于生產、質量控制的所有原輔材料、包裝材料、工藝用水、中間體、半成品 以及 成品 。 3. 職責： 物控部按本規(guī)程確定原輔 材料（含原料混合物）、 包裝材料的批號 、生產日期； 生產部 按本規(guī)程 確定 縮合物、原料藥粗品、原料藥成品、 預混料、 制劑 中間體、半成品及成品的批號、生產日期、有效期 /儲存期； 質管部按本規(guī)程確定 原輔料、包裝材料 、原料混合物 有效期 /儲存期以及 工藝用水的批號 。 4. 程序 : 批號 概念 批號是用于識別 “批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。每一批收到的生產性材料和擬生產的每一批產品均需被給予專一性的批號。 本公司所有涉及批號概念的物料 /產品有： — 藥品生產用原輔料包括純化水及注射用水； — 印刷和非印刷的產品包裝材料，不包括在運輸過程中的保護用外部材料； — 生產的中間體及成品。 批的劃分原則 批的劃分應依據(jù)下列原則： 原輔料及印刷和非印刷包裝材料以每次來貨的供應商的同一批號量為一個批號。 固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。 口服液以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。 小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。 粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期（一天內）生產的均質產品為一批。 凍干粉針劑 以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。 浸膏以同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。 縮合物 以同一縮合設備在同一生產周期內生產的產品為一批。 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 page 2 of 7 文件號： QA01603 共 7 頁之第 2 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程名稱： 批號、生產日期、有效期的管理程序 Revision: 修訂號： 3 Supersedes document No.: 替代文
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