qa016-03產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的管理程序(已修改)
2025-09-17 12:13 本頁面
【正文】 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 PAGE 1 of 7 文件號(hào)： QA01603 共 7 頁之第 1 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程 名稱： 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的管理程序 Written by: 起草人 Date: 日期 Checked by: 審核人 Date: 日期 Checked by QA: 質(zhì)管部核查 Date: 日期 Authorized by: 批準(zhǔn)人 Date: 日期 Revision: 修訂號(hào)： 3 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA01602 Effective date: 生效日期： Expiry date: 失效日期： Circulation Codes： 文件送達(dá)者序號(hào)： 1. 目的 : 建立批號(hào)系統(tǒng)，確保所有 GMP 相關(guān)物料的可追蹤性。 2. 范圍 : 用于生產(chǎn)、質(zhì)量控制的所有原輔材料、包裝材料、工藝用水、中間體、半成品 以及 成品 。 3. 職責(zé)： 物控部按本規(guī)程確定原輔 材料（含原料混合物）、 包裝材料的批號(hào) 、生產(chǎn)日期； 生產(chǎn)部 按本規(guī)程 確定 縮合物、原料藥粗品、原料藥成品、 預(yù)混料、 制劑 中間體、半成品及成品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 /儲(chǔ)存期； 質(zhì)管部按本規(guī)程確定 原輔料、包裝材料 、原料混合物 有效期 /儲(chǔ)存期以及 工藝用水的批號(hào) 。 4. 程序 : 批號(hào) 概念 批號(hào)是用于識(shí)別 “批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。每一批收到的生產(chǎn)性材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品均需被給予專一性的批號(hào)。 本公司所有涉及批號(hào)概念的物料 /產(chǎn)品有： — 藥品生產(chǎn)用原輔料包括純化水及注射用水； — 印刷和非印刷的產(chǎn)品包裝材料，不包括在運(yùn)輸過程中的保護(hù)用外部材料； — 生產(chǎn)的中間體及成品。 批的劃分原則 批的劃分應(yīng)依據(jù)下列原則： 原輔料及印刷和非印刷包裝材料以每次來貨的供應(yīng)商的同一批號(hào)量為一個(gè)批號(hào)。 固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 口服液以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期（一天內(nèi)）生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 凍干粉針劑 以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 浸膏以同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 縮合物 以同一縮合設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA01603 page 2 of 7 文件號(hào)： QA01603 共 7 頁之第 2 頁 SUBJECT: Batch No., Manufacturing date and Exp. date 規(guī)程名稱： 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 3 Supersedes document No.: 替代文
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