sop2001008產品批號、有效期、生產日期管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-28 12:10本頁面
【導讀】建立一個產品批號、有效期及生產日期的管理規(guī)程。產品批號是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。批是指在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。因此，批號應明顯印制于藥品的標簽和包裝物上。提取物的劃分原則是以內包裝前使用同一臺混合設備經最后混合所生產的均質產品為一批。對于供應商提供的物料，以供應商提供的同一品種、同一規(guī)格、同一批號、當天入庫的物料批號為一批。對變更外包裝的退貨返工產品，其原產品批號、生產日期、有效期至等內容不得改變。批號由生產部指定人員在下達批生產指令時確定，由生產總負責人審核后，報品保部備案。產品批號一經確定后，不得隨意變更，各部門需遵照執(zhí)行。有效期的時限以藥品注冊批件規(guī)定的有效期為準。
【正文】 執(zhí)行日 固體制劑的生產日期以每批第一料的混合（制粒）日期為其生產日期。 提取物的生產日期以第一料的第一次的提取日期為其生產日期。 生產日期的編制方法：所有產品的生產日期均用一組數字“XXXX年YY月ZZ日”表示。即： 前四位“XXXX”表示該產品生產的年份；中間兩位“YY”表示該產品生產的月份，不足兩位的月份，在其前加“0”補足兩位；后兩位“ZZ”表示該產品生產的日期，不足兩位的日期，在其前加“0”補足兩位。例如：某產品的生產日期為2005年9月16日。則：生產日期的表示方法為2005年09月16日。 各生產工序生產記錄表頭的日期，及生產記錄中簽名的日期、領用物料日期、監(jiān)督檢查日期、清場日期、入庫日期等等，均為各工序實際發(fā)生的日期，不屬于本生產日期的范疇。 生產日期的標注：在產品生產過程中內包裝標識、外包裝標識中所需填寫生產日期內容的，以及產品檢驗、產品統(tǒng)計等需填寫生產日期內容的，使用本生產日期。 在生產過程中生產日期的確定，由車間工藝員根據本文件的要求進行確定，QA審核。8 本文件的發(fā)放范圍（部門名稱代碼）：GMP辦公室100、品保部200、質保科20質檢科20生產部300、中藥車間30固體制劑車間30物流部400各1份。
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