sop2001008產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-06 12:10本頁面
【導(dǎo)讀】建立一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)、有效期及生產(chǎn)日期的管理規(guī)程。產(chǎn)品批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。因此，批號(hào)應(yīng)明顯印制于藥品的標(biāo)簽和包裝物上。提取物的劃分原則是以內(nèi)包裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(duì)于供應(yīng)商提供的物料，以供應(yīng)商提供的同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、當(dāng)天入庫的物料批號(hào)為一批。對(duì)變更外包裝的退貨返工產(chǎn)品，其原產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容不得改變。批號(hào)由生產(chǎn)部指定人員在下達(dá)批生產(chǎn)指令時(shí)確定，由生產(chǎn)總負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)品保部備案。產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)確定后，不得隨意變更，各部門需遵照?qǐng)?zhí)行。有效期的時(shí)限以藥品注冊(cè)批件規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。
【正文】 執(zhí)行日 固體制劑的生產(chǎn)日期以每批第一料的混合（制粒）日期為其生產(chǎn)日期。 提取物的生產(chǎn)日期以第一料的第一次的提取日期為其生產(chǎn)日期。 生產(chǎn)日期的編制方法：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)日期均用一組數(shù)字“XXXX年YY月ZZ日”表示。即： 前四位“XXXX”表示該產(chǎn)品生產(chǎn)的年份；中間兩位“YY”表示該產(chǎn)品生產(chǎn)的月份，不足兩位的月份，在其前加“0”補(bǔ)足兩位；后兩位“ZZ”表示該產(chǎn)品生產(chǎn)的日期，不足兩位的日期，在其前加“0”補(bǔ)足兩位。例如：某產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為2005年9月16日。則：生產(chǎn)日期的表示方法為2005年09月16日。 各生產(chǎn)工序生產(chǎn)記錄表頭的日期，及生產(chǎn)記錄中簽名的日期、領(lǐng)用物料日期、監(jiān)督檢查日期、清場(chǎng)日期、入庫日期等等，均為各工序?qū)嶋H發(fā)生的日期，不屬于本生產(chǎn)日期的范疇。 生產(chǎn)日期的標(biāo)注：在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中內(nèi)包裝標(biāo)識(shí)、外包裝標(biāo)識(shí)中所需填寫生產(chǎn)日期內(nèi)容的，以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)等需填寫生產(chǎn)日期內(nèi)容的，使用本生產(chǎn)日期。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)日期的確定，由車間工藝員根據(jù)本文件的要求進(jìn)行確定，QA審核。8 本文件的發(fā)放范圍（部門名稱代碼）：GMP辦公室100、品保部200、質(zhì)保科20質(zhì)檢科20生產(chǎn)部300、中藥車間30固體制劑車間30物流部400各1份。
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