【導(dǎo)讀】a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。這說明了2020版ISO9001標準適用范圍的擴大，不僅僅可以。包括明確的、隱含的和必須履行的要求。的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。但應(yīng)當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關(guān)，因此本條?？钤试S使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。------僅限于ISO9001標準的第七章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求；任，因此涉及到的相應(yīng)條款如。際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版。過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。

　　

【正文】 是針對已完成的設(shè)計和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過評審和批準 。 適當時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。“適當時”，表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實際決定應(yīng)采取哪些活動。如簡單的更改，可能不再需要評審和確認 。 對設(shè)計和更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評價內(nèi)容可能包括以下部分或全部內(nèi)容： 對互換性及接口等的影響，以及重新標識的必要性； 對合同、進度和費用的影響； 對制造、試驗 和檢驗方法的影響； 對采購和庫存的影響； 對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。 更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 理解要點： 采購產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購產(chǎn)品和外包服務(wù)項目 等。采購產(chǎn)品可以構(gòu)成組織向顧客提供產(chǎn)品的一部分 ，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量造 成了影響，因此要對采購過程實施控制。 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，要對供方和采購產(chǎn)品進行控制?？刂频念愋秃统潭龋瑧?yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。如某個機器廠采購紙張是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書刊的，此時紙張對印刷質(zhì)量有著重２５ 要的影響 ，因此就要對紙張的采購從嚴控制，如必要時對供方質(zhì)量管理體系進行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以 及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗報告等。 為了對不同重要性的采購產(chǎn)品實施不同的控制方法，通?？梢詫⒉少彯a(chǎn)品根據(jù)其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，評價和選擇供方。識別和評價供方可采用多種方法，常用的方法有： 供方產(chǎn)品質(zhì)量，如評價符合規(guī)定要求的程序、質(zhì)量穩(wěn)定性、證明符合要求的產(chǎn)品檢驗報告； 對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價，包括供方質(zhì)量業(yè)績、與提供產(chǎn)品相關(guān) 的歷史情況； 供方質(zhì)量管理體系實施和保持情況，提供合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力； 供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經(jīng)驗； 供方交付后的服務(wù)情況和發(fā)生問題時的處置能力； 其他方面，如價格水平、履約情況等； 供方與其競爭對手相比的業(yè)績。 組織應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方實施有計劃、有程序的持續(xù)動態(tài)管理，不僅要選擇、評價供方，并將合格供方形成名錄，實施控制，還要按照規(guī)定時間對已認定的供方進行重新評價。依據(jù)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時性、履約程度及提交產(chǎn)品后服務(wù)等進行綜合評價 。對不能滿足組織要求的供方，要采取繼續(xù)觀察、警告或撤消其資格等處理，同時，也可以再增補一些業(yè)績優(yōu)秀的新的供方。 對供方的評價結(jié)果 及必要的措施應(yīng)形成記錄和保持。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點 采購信息中表述了擬采購產(chǎn)品的有關(guān)需求，是控制采購過程中必須重視的又一個重點。這類采購信息一般都出現(xiàn)在采購文件和資料中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等。有的采購信息也可能未形成文件，如電話訂貨。 擬采購產(chǎn)品的信息，適當時可包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； 對產(chǎn)品的批準要求，就 是對采購產(chǎn)品的驗收準則或依據(jù)的檢驗標準； 對程序的批準要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購程序，如對驗收產(chǎn)品的程序、抽樣２６ 的規(guī)定、采購 糾紛如何處置等； 對過程的批準要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求，如對產(chǎn)品要求增加某些表面清理工序，對電器產(chǎn)品要求實施防鹽防霉等處理； 對設(shè)備的批準要求是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。 b) 人員資格要求： 如對從事焊接的焊工，必須是有資格的焊工；為某宴會服務(wù)的廚師必須是一級以上的。 c) 質(zhì)量管理體系要求； 如要供方提供質(zhì)量保證，也可將應(yīng)當符合的質(zhì)量管 理體系要求納入采購信息中。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。如組織可以通過對上述的采購信息進行審定、評審或批準等方式來達到。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解要點： 對采購產(chǎn)品應(yīng)進行驗證，以證實產(chǎn)品是否達到采購信息中所規(guī)定的要求。驗證的方法可以有多種，常用的有進貨檢驗或驗證、到供方貨源處檢驗或驗證等。組織應(yīng) 確定并實施用何種方法檢驗或驗證，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。本條款側(cè)重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場驗證。而 產(chǎn)品的監(jiān)視與側(cè)量是對各類產(chǎn)品，包括進貨檢驗或驗證的實施。 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對驗證的安排和放行作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放 行、交付和交付后活動的實施。 理解要點： 有些組織的產(chǎn)品是兼有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，而有些服務(wù)組織，則僅有服務(wù)提供過程。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運行的前提 。 適用時，受控條件包括： ２７ a) 獲得產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品的技術(shù)條件、服務(wù)規(guī)范等。這些信息的獲得，有助于對關(guān)鍵特性進行策劃和控制； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。并不是每個過程都需要作業(yè)用文件，要以過程是否能有效得到控制為依據(jù)； c) 使用適宜的設(shè)備，即與過程達到控 制的所需的和能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的設(shè)備。此外設(shè)備是泛指的，包括工具、模具、輔具等； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 。這是生產(chǎn)和服務(wù)提供受控的不可缺少部分，用于對過程的監(jiān)視和測量 ； e) 實施監(jiān)視和測量 ，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進行持續(xù)的控制，以確保產(chǎn)品符合要求。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進行連續(xù)監(jiān)控； f) 放行、交付和交付后活動的實施。此處提到的“放行”是指對生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時要考 慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等。本條款與 ，各種檢驗驗證活動是否符合要求并得到放行，是屬于 。 交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進行產(chǎn)品維修服務(wù)，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交 付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ） 。 e) 再確認。 理解要點： 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程。 3表明“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程”，本條款 就是針對 這類過程的控制要求。 是否對這類過程按本條款控制，還應(yīng)根據(jù)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度而定。如對受壓容器的焊 ，就應(yīng)按本條款要求控制，但是對一個沒有強度要求的普通產(chǎn)品２８ 的焊接，就不一定完全符合本條款的各項要求。 確認應(yīng)證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關(guān) 因素。組織應(yīng)規(guī)定對這些過程確認的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則，即規(guī)定與過程能力的要素應(yīng)符合的評審條件，如對人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認 ，可能是定期的或當某些條件發(fā)生變化時。 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 理解要點： 本條款提及的標識是識別產(chǎn)品的產(chǎn)品標識、識別產(chǎn)品狀態(tài)的狀態(tài)標識和在可追溯性要求場合所要求的唯 一性標識 (也是產(chǎn)品的一種 )。 產(chǎn)品的作用是為了區(qū)別不同類型 、不同特點 (如外形相同而材質(zhì)不同 )的產(chǎn)品，防止不同類型的產(chǎn)品在使用中混淆。 狀態(tài)標識即檢驗與試驗狀態(tài)標識，其作用是表明產(chǎn)品處于什么檢驗狀態(tài)。通常 可將這類狀態(tài)區(qū)分為待檢狀態(tài)，即外購或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格尚待檢驗判定；待定狀態(tài)，即所涉及產(chǎn)品已經(jīng)檢驗，但尚未出結(jié)果，如金屬材料已取樣做理化試驗，但還未出報告；合格狀態(tài)，即經(jīng)過檢驗或驗證證明是合格 的；不合格狀態(tài)，即經(jīng)過檢驗或驗證表明該產(chǎn)品是不合格的。區(qū)分這四種檢驗狀態(tài)，是為了防止不同狀態(tài)產(chǎn)品在使用中混淆，特別是誤用了不合格品，可能造成質(zhì)量事故或損失。 唯一性標識，是產(chǎn)品在有可追溯性要求場合下的一種特 殊標識。如某個建設(shè)現(xiàn)場的倉庫存放有各種建筑材料，標號為 425的水泥是一種產(chǎn)品標識，但不注明其生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、進貨日期，僅有這種標識是不能進行追溯的。因此，有追溯性要求時，必須是產(chǎn)品上附有唯 一性標識。 產(chǎn)品標識可以采用標簽 、標牌、記錄表明產(chǎn)品，或用不同顏色、不同印章在產(chǎn)品上進行標識。 狀態(tài)標識應(yīng)用標記、標簽、印章、記錄等形式表明相應(yīng)產(chǎn)品外，還可以劃分地點，用不同區(qū)域的產(chǎn)品表明不同的狀態(tài)。 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，采用適宜的方法識別產(chǎn)品。如某些產(chǎn)品生產(chǎn)相對簡單，不標識也不會造成誤用，就不 一定需要對過程中產(chǎn)品進行標識；有些外購產(chǎn)品本身有銘牌，不會混淆，也不一定要再標識。 ２９ 而狀態(tài)標識則是對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的需要?？梢哉J為，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的產(chǎn)品，都應(yīng)當能識別其狀態(tài)，這是確保產(chǎn)品符合要求的一個條件 。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 為了實現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標識應(yīng)與生產(chǎn)或服務(wù)原始憑證一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。由于生產(chǎn)流程中有時可能使原產(chǎn)品標識損壞和消失，因此必須在下一步過程中恢復(fù)其原有標識，以實現(xiàn)追溯的可能 。如一種離心澆注水管在澆注成型后要在內(nèi)壁管口處標注 批號、管子編號，然后在內(nèi)壁覆蓋混凝土涂層前，再將該標識移至水管外壁，此后，在外壁涂瀝青前，又再次將標識移至內(nèi)壁，最后，在交付成品時，內(nèi)壁標識又要改為噴涂在外表面上。 表 25 產(chǎn)品和狀態(tài)的區(qū)別 產(chǎn)品標識 狀態(tài)標識 作用 防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯 防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品 標識必要性 必要時，對生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標識，有可追溯性要求時必須標識 凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都 要識別狀態(tài)標識 標識可變性 為可追溯性實施標識，是唯 一性的 隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標識也相應(yīng)變化 某些行業(yè) 或組織可以用技術(shù)狀態(tài)管理來保持標識和可追溯性。如圖紙的圖號可隨每次圖紙內(nèi)容的變動而相應(yīng)的變動，如在原有圖號后再附上 a、 b、 c等標記，可以明顯地與變動前的圖紙相區(qū)別，以有利于可追溯性要求的實現(xiàn)。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 理解要點： 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程相關(guān)的財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)按照其不同控制要求，可以分為兩類： 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，需要組織妥善保管和愛護的顧客財產(chǎn)。這類顧客財產(chǎn)多存在于服務(wù)提供過程中，如酒店 ，服務(wù)組織要妥善保管好內(nèi)部停車場中的顧客車輛，保管和愛護顧客的行李；郵局要妥善保管并安全托運顧客托運的包裹到目的地； 由顧客提供給組織或構(gòu)成產(chǎn)品一部分使用的顧客財產(chǎn)。這類顧客財產(chǎn)常用于生產(chǎn)過程，如顧客提供材料、元器件供組織用于產(chǎn)品，也包括