【正文】 別任何問題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。評審的方法 可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會議評審等形式。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是質(zhì)量控制的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； ２１ b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織在對每個設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目實(shí)施策劃時，應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，不同類型和不同復(fù)雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的； b) 適合于每個階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動，其中有的項(xiàng)目在某個階段可能僅有其中的一項(xiàng)或兩項(xiàng)活動，如某階段僅有驗(yàn)證或評審； c) 與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是僅對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對本條款進(jìn)行刪減。 本條款提出要在以下時機(jī)實(shí)施與顧客的溝通： a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ； b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； c) 顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品 (在有效期內(nèi) )的內(nèi)容評審，要求是相同的。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗? ，或用傳 真請顧客確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。 ，包括： A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件 的。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程。 有些過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，可用 ，但由于 某些原因也可以用 進(jìn)行 控制。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn) 、監(jiān) 視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn) 則； 產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行 策 劃時，組織 應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求； 即針對 特定 的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo) 和要求。； ； 供產(chǎn)品的控制； 溯性； ； 、測量和試驗(yàn)設(shè)備； 狀態(tài)； 、貯存、防護(hù)與交付； 。 注１：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。 理解要點(diǎn)： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場 所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件） c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等； c) 評價所采取措施的有效性。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系 并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂或調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)的變動，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補(bǔ)充或換版等。 這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。 d) 預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。 理解要點(diǎn)： 為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行管理 評審的前提條件 。 什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？ 質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能 力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。 理解要點(diǎn)： 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。溝通能達(dá)到信息的及時和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報(bào)告工作這個條件。 對規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進(jìn)理解，這是規(guī)定 職責(zé)、權(quán)限得以有效實(shí)施的必要條件 。 理解要點(diǎn)： 1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運(yùn)行的組織保證。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體 系進(jìn)行策劃，不論是新建的，還是改進(jìn)的如組織的質(zhì)量管理體系從 1994 版向 2020 版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和在 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實(shí)施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點(diǎn) 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要 的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動就是策劃。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； １０ e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)： 組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。 本條款要與識別產(chǎn)品要求 ()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結(jié)合，說明了最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。９ 因此，本條款也 可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源獲得。所以這種文件不能用 ，而是按本條款控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限和處置所需的控制。 g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。這種變動又和組織及其顧客雙方權(quán)益 相關(guān)。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，手冊內(nèi) 容至少包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 質(zhì)量管理體系的范圍與本標(biāo)準(zhǔn)范圍不是一個概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關(guān)的全部過程。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn) ，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團(tuán)則可能 有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復(fù)雜的文件 層次。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件； 過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運(yùn)作。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。至于如何控制外包過程，則要按 。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運(yùn)行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。通過對準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。 識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當(dāng)針對下述問題提問并得到回答： 我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？ 有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？ 每個過程的輸入輸出是什么？ 過程的顧 客是誰？ (說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。每個組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任，因此涉及到的相應(yīng)條款如 。 不會因?yàn)閯h減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。 理解要點(diǎn)： 本條款說明 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程，而不僅是防止不合格。 理解要點(diǎn)： 此處“范圍”規(guī)定的是 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。刪減應(yīng)符合以下的條件： 僅限于 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求； 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。 下列標(biāo)準(zhǔn)所包 含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分 承包方”。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 總要求包括 以下六 項(xiàng)內(nèi)容： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。 對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 (也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程 )還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品 有密切的關(guān)系。因此，準(zhǔn)確地識別和判定所需的過程，是建 立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。 ４ 過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。準(zhǔn) 則，即對每個過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。 確保資源和信息獲得的問題是： 每個過程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道 ？ 組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何獲取反饋信息？ 組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 組織需要保存哪些記錄？ e) 監(jiān)視、測量和分析過程。 需要說明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復(fù)雜程度； b) 人員的能力。 本條款規(guī)定了 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成