【正文】 三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊(cè)必不可少的核心部分。一本完整的手冊(cè)，還可以從組織的實(shí)際出發(fā)， 添加一些內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對(duì)手冊(cè)的管理等。手冊(cè)的條款也不一定要與一一對(duì)應(yīng)， 只要內(nèi)容包括了即可。手冊(cè)編寫要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 ７ 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因?yàn)檫@些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過(guò)程如何有效運(yùn)行，和運(yùn)行結(jié)果如何證實(shí)。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn) 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。控制內(nèi)容包括： a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準(zhǔn) ； b) 必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，可能包括由于不同原因而需要對(duì)文件 進(jìn)行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī) 定的時(shí)間間隔實(shí)施的，都要在文件 變動(dòng)后進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次得到授權(quán)人批準(zhǔn) ； c) 識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)； 文件狀態(tài)是指文件是否有效或無(wú)效的狀態(tài)。識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)等 。某些文件經(jīng)過(guò)修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號(hào)來(lái)反映其不同的修訂版本。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。 e) 確保的保持清晰，易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的外來(lái)文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。對(duì)這些文件除識(shí)別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。 g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。 通常作廢文件要及時(shí)收回，并按照程序文件規(guī)定進(jìn)行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件則應(yīng)做好標(biāo)識(shí)以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清８ 晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限和處置所需的控制。 理解要點(diǎn)： 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或更新。所以這種文件不能用 ，而是按本條款控制。但要說(shuō)明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 。 應(yīng)編制形成的的程序 ，對(duì)記錄進(jìn)行控制。包括： 記錄的標(biāo)識(shí)，如不同用途的記錄采用不同的編號(hào)； 記錄的貯存，如對(duì)貯存場(chǎng)所、溫度、濕度的要求； 記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄 損壞、變質(zhì)，以及必要時(shí)保密要求； 記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定； 記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限； 記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔。 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源獲得。 理解要點(diǎn)： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。 本條款提出了最高管 理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點(diǎn)的具體體現(xiàn)； b) 制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ，以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)； d) 進(jìn)行管理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)； e) 確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運(yùn)行和改進(jìn)的條件 以上五項(xiàng)承諾的證據(jù)，要通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn) 、 、 、 、 。９ 因此，本條款也 可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) 和 ）。 理解要點(diǎn)： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識(shí)別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來(lái)；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是 否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求 ()和顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量 ()結(jié)合，說(shuō)明了最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動(dòng)。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 建立質(zhì)量方針為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)內(nèi)可以用于 形成全體員工的凝聚力，對(duì)外可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)： 組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長(zhǎng)率、資金、利潤(rùn)、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。 b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾 。 c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框 架； 質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量 目標(biāo)支持得以實(shí)現(xiàn)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； １０ e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對(duì)方針的持續(xù)適宜性要進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審?fù)ǔ？稍诠芾碓u(píng)審中進(jìn)行 。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點(diǎn) 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要 的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。 “策劃”是指對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。 最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)和落實(shí)，以確保組織總的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的規(guī)模和實(shí)際需要相適應(yīng)。 質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開(kāi)，用以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過(guò)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)達(dá)到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過(guò)程的要求，持續(xù)進(jìn)行大幅度質(zhì)量改進(jìn)的要求等。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量 的，包括定量或定性的目標(biāo)要求。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系策劃，是一個(gè)組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的一種活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體 系進(jìn)行策劃，不論是新建的，還是改進(jìn)的如組織的質(zhì)量管理體系從 1994 版向 2020 版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和在 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，往往會(huì)涉及過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對(duì)體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實(shí)施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體１１ 系完整和有效的運(yùn)行。 策劃的結(jié)果 ，可以是組織適用的任何文件或 相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 理解要點(diǎn)： 1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項(xiàng)工作?！耙?guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊(cè)中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個(gè)特定文件 。 對(duì)規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進(jìn)理解，這是規(guī)定 職責(zé)、權(quán)限得以有效實(shí)施的必要條件 。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 理解要點(diǎn)： 最高 管理 者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表 。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報(bào)告工作這個(gè)條件。 管理者代表不論是否有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運(yùn)行中的各種具體問(wèn)題； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進(jìn)行有關(guān)意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)是其一項(xiàng)責(zé)任 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，存在著大 量需要溝通的信息。溝通能達(dá)到信息的及時(shí)和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)，這對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。 １２ 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，包括與溝通有關(guān)的各種活動(dòng)。如溝通的對(duì)象、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對(duì)效果如何檢查作出規(guī)定。 通常溝通的方法可以是采用不同的會(huì)議、內(nèi)部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃 的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 理解要點(diǎn)： 管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。通過(guò)按策劃的時(shí)間進(jìn)行 管理 評(píng)審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個(gè)組織 的質(zhì)量管理體 系都 于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或處部的變代，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場(chǎng)需求的變化和發(fā)展趨勢(shì)、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動(dòng)、設(shè)備的引進(jìn)等。這些變化都 可能影響到質(zhì)量管理體系 的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能 力，因此組織要分析情況及時(shí)做出體系與情況相適宜的變更。 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無(wú)論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問(wèn)題，如過(guò)程未能充分地展開(kāi)、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配