【正文】 三項要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)， 添加一些內(nèi)容，如組織機構圖、最高管理者的職責、對手冊的管理等。手冊的條款也不一定要與一一對應， 只要內(nèi)容包括了即可。手冊編寫要符合組織實際和使用習慣有利于使用，并達到應有的增值作用。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 ７ 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 理解要點 質(zhì)量管理體系中所使用的文件應予以控制，因為這些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結果如何證實。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實施。 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制。控制內(nèi)容包括： a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權人批準 ； b) 必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件 進行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī) 定的時間間隔實施的，都要在文件 變動后進行評審與更新，并再次得到授權人批準 ； c) 識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)； 文件狀態(tài)是指文件是否有效或無效的狀態(tài)。識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進行標識等 。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。 e) 確保的保持清晰，易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 與質(zhì)量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過程有關的標準和規(guī)范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。對這些文件除識別外，還應控制其分發(fā)。 g) 防止作廢文件 的非預期使用。 通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應做好標識以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清８ 晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保 存期限和處置所需的控制。 理解要點： 記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或更新。所以這種文件不能用 ，而是按本條款控制。但要說明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按 。 應編制形成的的程序 ，對記錄進行控制。包括： 記錄的標識，如不同用途的記錄采用不同的編號； 記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求； 記錄的保護，如采用措施防止記錄 損壞、變質(zhì)，以及必要時保密要求； 記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定； 記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限； 記錄的處置，如記錄的銷毀或對有長期保存價值的記錄進行歸檔。 管理承諾 最高管理者應通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源獲得。 理解要點： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領導層。 本條款提出了最高管 理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應承擔的管理職責，并作出承諾。 最高管理者應通過以下活動對其承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關注顧客為焦點的具體體現(xiàn)； b) 制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關注焦點； c) 確保質(zhì)量目標的制定 ，以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)； d) 進行管理評審，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進； e) 確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運行和改進的條件 以上五項承諾的證據(jù)，要通過本標準 、 、 、 、 。９ 因此，本條款也 可以認為是管理職責的總的要求。 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 理解要點： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應當將實現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。 最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當前的和預期的，并與相關的法律法規(guī)要求結合起來；顧客要求確定后，應當轉化為組織的要求；并體現(xiàn)在設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務過程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是 否滿意的信息，進行持續(xù)改進。 本條款要與識別產(chǎn)品要求 ()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結合，說明了最高管理者職責涉及從關注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 理解要點： 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 建立質(zhì)量方針為組織提供了關注的焦點，對內(nèi)可以用于 形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質(zhì)量領域的追求，以取得顧客信任。 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應： 組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應與總方針一致。 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性，構成了質(zhì)量方針的主要承諾 。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框 架； 質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量 目標支持得以實現(xiàn)。而質(zhì)量目標的制定和評審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關系，并可確定預期的結果，幫助組織利用資源達到這些結果。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； １０ e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 質(zhì)量方針也要適應不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進行評審，這種評審通?？稍诠芾碓u審中進行 。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點 設置目標并規(guī)定必要 的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)目標的活動就是策劃。 “策劃”是指對質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。 最高管理者的職責之一就是要在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 ，通過質(zhì)量目標的展開和落實，以確保組織總的目標實現(xiàn)。相關職能和層次應當與組織的規(guī)模和實際需要相適應。 質(zhì)量目標要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標來達到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達到相關產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進行大幅度質(zhì)量改進的要求等。 質(zhì)量目標應是可測量 的，包括定量或定性的目標要求。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 理解要點： 質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進質(zhì)量管理體系中的一種活動。標準對這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應用。 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體 系進行策劃，不論是新建的，還是改進的如組織的質(zhì)量管理體系從 1994 版向 2020 版轉換，就應進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和在 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機構、職責等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要對機構進行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關系，以保持體１１ 系完整和有效的運行。 策劃的結果 ，可以是組織適用的任何文件或 相應的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 理解要點： 1職責和權限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責 、權限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關人員的職責、權限，是最高管理者的一項重要職責，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作?！耙?guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關程序文件中，也可以是一個特定文件 。 對規(guī)定的職責、權限要在有關職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定 職責、權限得以有效實施的必要條件 。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 理解要點： 最高 管理 者應指定一名管理者為管理者代表 。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報告工作這個條件。 管理者代表不論是否有其他方面職責，都應具有以下的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運行中的各種具體問題； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識，關注顧客要求在組織內(nèi)進行有關意識培訓應是其一項責任 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進行溝通。 理解要點： 質(zhì)量管理體系建立和實施中，存在著大 量需要溝通的信息。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。 １２ 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)倪^程，包括與溝通有關的各種活動。如溝通的對象、內(nèi)容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。 通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內(nèi)部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設備等。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結合自已實際作出決定。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃 的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 理解要點： 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個組織 的質(zhì)量管理體 系都 于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或處部的變代，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領導成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動、設備的引進等。這些變化都 可能影響到質(zhì)量管理體系 的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應能 力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權限或接口關系規(guī)定不夠明確、資源配