【正文】 的關(guān)注點來配備合適的資源，如審核人員、時間等；2） 根據(jù)組織已定義的過程、過程的順序和相互關(guān)系以及外部分場所的有關(guān)情況，來確定審核的路徑；注：通常情況下，對于審核路徑與過程的鏈接，一是順業(yè)務(wù)流程，另一是逆業(yè)務(wù)流程，審核組可以根據(jù)不同的需要靈活應(yīng)用。3） 當(dāng)組織有多個外部分場所時，審核計劃尤其需要關(guān)注過程的接口及外部分場所與總部的管理接口。特別是，當(dāng)存在由其他認(rèn)證機構(gòu)審核過的外部分場所的情況下，更應(yīng)考慮如何利用相關(guān)信息進(jìn)行有效的審核策劃；注：審核組先安排對外部分場所的審核，然后再安排到總部進(jìn)行審核，可能比較有利于在組織總部對其體系進(jìn)行系統(tǒng)評價。然而，倘若不能實施先分場所再總部的審核順序，應(yīng)確保對組織的所有審核活動結(jié)束后才形成最終的審核發(fā)現(xiàn)，且盡可能避免兩場所審核間隔過長，一般不宜超過三個月。4） 考慮組織的實際布局和主要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程優(yōu)化審核路徑和時間；5） 當(dāng)審核組包括多個審核員進(jìn)行審核（或多體系結(jié)合審核）時，需要考慮各審核員的實際能力和優(yōu)勢來分組，并針對多審核路徑的連接和必要的溝通做出事先安排；6） 對于監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)將變化的信息，尤其是會導(dǎo)致審核方案發(fā)生變化的信息，如：增加和縮小審核范圍（包括產(chǎn)品、過程、場所等）、人員變化、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整等，給予審核組，以便其對審核計劃進(jìn)行必要的調(diào)整。 審核計劃的詳略程度要能夠反映審核的范圍和復(fù)雜程度，初次認(rèn)證的審核計劃和再認(rèn)證的審核計劃應(yīng)覆蓋GB/T190012008的全部要求和組織確定的所有過程。注：為了提示審核是否能夠覆蓋認(rèn)證準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)）的全部（或部分）要求，審核計劃中可以列出審核所依據(jù)的準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)）的條款。 本文件的附件二提供了對一個組織QMS的第二階段審核計劃的示例。 審核組的內(nèi)部溝通審核組在審核中召開內(nèi)部溝通會議是必要的溝通環(huán)節(jié)，尤其是審核組包括多名審核員或多個審核小組的時候。內(nèi)部溝通會議可在審核的不同時期進(jìn)行，并可能涉及到以下內(nèi)容的一項或多項： 1） 一階段審核的情況/上一次審核情況及遺留問題（審核準(zhǔn)備時）；2） 組織產(chǎn)品和過程的特點、組織主要過程所涉及的職能單元/組織單元以及他們的接口（審核準(zhǔn)備時）；3） 需要審核組其他人員在審核中追蹤審核的信息的溝通（審核過程中）；4） 評價審核進(jìn)展情況，必要時，重新分派審核組成員的工作（審核過程中）；5） 對審核發(fā)現(xiàn)的評審和確定（審核過程中或編寫審核發(fā)現(xiàn)與審核報告前）；6） 對管理體系的綜合評價（編寫審核發(fā)現(xiàn)和審核報告前）等。 實施基于過程的第二階段審核：1） 組織的QMS與認(rèn)證準(zhǔn)則（適用的QMS標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件）的所有要求的符合性及證據(jù)；2） 組織對過程運行的控制；3） 組織根據(jù)質(zhì)量績效目標(biāo)和指標(biāo)對其關(guān)鍵質(zhì)量績效進(jìn)行監(jiān)視、測量、報告和評審；注：質(zhì)量績效目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)與認(rèn)證準(zhǔn)則的期望相一致。4） 組織的產(chǎn)品及其質(zhì)量績效與法律法規(guī)的符合性；5） 組織的產(chǎn)品及其質(zhì)量績效與顧客要求和期望的一致性；6） 組織對其質(zhì)量方針的管理，以及質(zhì)量方針與組織業(yè)務(wù)方針或策略的一致性；7） 內(nèi)審的實施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的關(guān)系和有效性；8） 管理評審的實施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論和有效性；9） 持續(xù)改進(jìn)措施與內(nèi)審、管理評審和外部評審發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的一致性和實施的效性；10） 組織的產(chǎn)品質(zhì)量與顧客要求和法律法規(guī)要求、質(zhì)量方針與質(zhì)量績效目標(biāo)和指標(biāo)、QMS運作與質(zhì)量績效、人員職責(zé)與能力等的內(nèi)在聯(lián)系，以及他們之間的關(guān)系。 實施基于過程的現(xiàn)場審核的有效途徑之一是采用“檢查、措施、策劃和實施（CAPD）”的審核方式。其中：l C （Check，檢查）：根據(jù)組織的測量結(jié)果,審核員將該過程的實際績效指標(biāo)與組織的預(yù)期績效指標(biāo)進(jìn)行比較(找到審核的切入點)；l A （Action，措施）：根據(jù)指標(biāo)的比較結(jié)果，審核員追蹤組織是否已經(jīng)進(jìn)行了指標(biāo)比較并就此采取了相應(yīng)補救措施或進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)，以及了解它們的實施結(jié)果；l P （Plan，策劃）：針對原有的已確定過程，審核員檢查組織的策劃情況，并評估該過程能否確保組織滿足預(yù)期績效目標(biāo)；l D （Do，實施）：按照組織的策劃要求，審核員檢查過程的實施情況和關(guān)注其有效性。CAPD，即基于某一過程的結(jié)果來判斷該過程的策劃及相關(guān)支持活動的有效性，來尋找有關(guān)過程的改進(jìn)機會的一種審核方式。根據(jù)過程的結(jié)果（該過程當(dāng)前績效與預(yù)期績效的比較），審核員判斷影響該過程結(jié)果的可能因素，即涉及過程的人、機、料、法、環(huán)、測量等管理因素，來尋找下一步審核的關(guān)注點。它有助于審核員較快地發(fā)現(xiàn)組織過程及其活動中存在的薄弱環(huán)節(jié)，以及它們之間接口存在的問題。在審核中，審核員應(yīng)隨時對審核過程中獲得的信息進(jìn)行分析和判斷，不斷地調(diào)整審核的路徑和方向，并追溯到組織管理體系上存在的問題。 本文件提供了適用于每一過程的通用的審核思路和路徑，而在某一特定的審核中，還應(yīng)根據(jù)具體過程的特征，有不同的側(cè)重點和審核路徑，并根據(jù)審核的實際進(jìn)展情況進(jìn)行必要的調(diào)整。1） 針對過程結(jié)果所實施的審核（C）問詢過程的負(fù)責(zé)人，了解過程的概況與主要活動，以及過程績效指標(biāo)的實際情況與趨勢，進(jìn)而分析指標(biāo)反映出來的問題，以此來選擇審核的切入點。例如，有關(guān)的指標(biāo)，特別是與顧客有關(guān)的指標(biāo)，是否達(dá)到預(yù)定的要求？若指標(biāo)顯示不良或趨勢存在風(fēng)險，組織采取了哪些行動？通過分析指標(biāo)的表現(xiàn)，初步判斷過程中可能存在的問題，并以此作為審核追蹤的重點。2） 針對組織的過程指標(biāo)及采取的措施所實施的審核（A）（1） 倘若過程指標(biāo)滿足預(yù)期要求，除了要了解指標(biāo)的測量方法外，應(yīng)向過程負(fù)責(zé)人重點了解對目前指標(biāo)的看法和對過程持續(xù)改進(jìn)方面所作的工作，新的目標(biāo)、新的措施的設(shè)定和目前的進(jìn)展實施情況以及其有效性；（2） 倘若指標(biāo)不滿足預(yù)期要求，應(yīng)向負(fù)責(zé)人了解是否知道問題產(chǎn)生的原因及所采取措施的效果，并對相關(guān)的措施進(jìn)行跟蹤落實。注:經(jīng)過對數(shù)據(jù)的分析判斷可能會引發(fā)人員能力的培養(yǎng)與提升，與過程活動相關(guān)的程序的改進(jìn)與變更，文件/記錄的傳遞與管理的改進(jìn)等多方面的行動。通常，上述的審核活動大部分是針對過程的負(fù)責(zé)人所進(jìn)行的審核。（3） 對組織已策劃的過程實施審核（P/D）。這一審核的目的是判斷目前組織已識別的過程的適宜性和有效性。根據(jù)上述分析和判斷的結(jié)果確定抽取的樣本，然后按照組織程序文件的規(guī)定從過程的輸入開始直到過程輸出的結(jié)果為至，判斷所抽取樣本對照該程序文件要求的符合程度。注:審核的抽樣是對管理活動的抽樣,如：關(guān)注組織的變化部分（過程、職能、人員等的變化）的審核抽樣；對問題較多或風(fēng)險較大的活動和場所等的審核抽樣。這與對產(chǎn)品的抽樣是不同的，這種抽樣往往是基于審核員的經(jīng)驗和判斷能力，并根據(jù)現(xiàn)場的實際情況對樣本是否具有代表性或可能認(rèn)為是管理薄弱的環(huán)節(jié)來進(jìn)行。在審核中，根據(jù)現(xiàn)場所獲得的信息，可能隨時會進(jìn)一步追查到相關(guān)過程的活動，此時的審核要落實相關(guān)的證據(jù)，確認(rèn)有關(guān)的活動得到了實施且有效，并且應(yīng)始終觀察是否有更有效的方法？規(guī)定的活動還會存在哪些風(fēng)險？如：人員的能力，設(shè)備/工裝的合理性，過程活動的接口，文件記錄的傳遞和管理方式，信息的溝通渠道，過程的評價準(zhǔn)則的合理性和實施有效性等方面。通過上述審核活動發(fā)現(xiàn)管理體系符合準(zhǔn)則的程度及改進(jìn)方向。審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。任何一項不符合的審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)具備清晰的三個部分內(nèi)容，即:1) 觀察到的導(dǎo)致不符合的客觀證據(jù)；2) 對照審核準(zhǔn)則,對不符合判定的描述；3) 對審核準(zhǔn)則或其某項要求的具體引用。注:本文件的附件三就不符合的描述、不符合的糾正和糾正措施提供了示例。針對審核發(fā)現(xiàn)中的不符合項，受審核組織應(yīng)，l 首先針對不符合報告中所提出的審核證據(jù)采取必要的糾正行動；l 其次對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行原因分析，尤其是原因分析應(yīng)分析到管理體系的層面上；l 然后，針對消除所涉及的原因，采取糾正措施，并有效地跟蹤該措施。糾正措施的實施結(jié)果及有效性的驗證可以是隨后審核活動進(jìn)行跟蹤的一部分。審核組在對受審核方提供的不符合項所采取的糾正措施的評審中，應(yīng)要求所采取的措施是在管理體系的層面上，并真正地在防止產(chǎn)生的管理原因上下功夫，以防止同類問題的再發(fā)生。在審核報告中，審核組應(yīng)對組織所確定的過程情況予以綜合描述，并按照GB/。附件一：QMS過程的確定ISO/TC176/SC2所提供的N544R3文件為采用過程方法建立組織QMS提供了比較詳盡的指南。本文僅對QMS過程的確定做必要的說明。1. 過程的特點所謂過程,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。這些活動要求配置必要的資源，如人力和物力等。由此可見，過程具備三個要素，即：輸入、輸出、活動（增值）。針對一個具體過程，這三個要素應(yīng)該是看得見、摸得著的實際存在。對于一個組織來說，過程是客觀存在，組織的任何活動都是通過過程及過程網(wǎng)絡(luò)來實現(xiàn)的。然而，組織可以根據(jù)管理的需要去劃分和定義組織的管理體系過程。通常情況下，過程是首尾相互鏈接的，即一個過程的輸出是另一個過程的輸入。這樣，過程之間的連接就構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)（或稱之為過程系統(tǒng)），并以此來實現(xiàn)其系統(tǒng)功能和過程預(yù)期的輸出結(jié)果。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012008中01通則、每個組織都應(yīng)確定實現(xiàn)其經(jīng)營目標(biāo)所必需的過程的數(shù)量和類型。一個過程可以成為組織現(xiàn)有的一個（或多個）過程的組成部分，也可以由組織根據(jù)不同于GB/T190012008中的要求進(jìn)行界定。2. 典型的過程類型從過程的功能的角度，組織可以將其QMS過程分為以下幾種類型：1) 組織管理類的過程：包括戰(zhàn)略策劃、制定方針和策略、設(shè)定目標(biāo)、確保溝通、確保為了組織質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果可獲得必要資源，以及管理評審等相關(guān)過程；2) 資源管理類的過程：包括一切提供資源的過程，而這些資源是實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果所必需的；3) 產(chǎn)品實現(xiàn)類的過程：這包括能實現(xiàn)組織產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果的一切過程（包括外包過程）；4) 測量、分析與改進(jìn)過程：包括為績效分析和改進(jìn)有效性與效率所進(jìn)行的測量和收集數(shù)據(jù)的過程。這可以是測量、監(jiān)視、審核、績效分析與改進(jìn)等過程。測量過程通常作為組織管理、資源和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，分析與改進(jìn)過程一般作為獨立過程，并與其他過程相互作用。分析與改進(jìn)過程從其他過程的測量結(jié)果得到輸入，并為其他過程的改進(jìn)提供輸出。僅僅劃分過程，不是組織確定過程的真正目的。而搞清楚過程的輸入/輸出關(guān)系，并對過程的接口進(jìn)行有效地管理，從而使過程的預(yù)期目標(biāo)最大化，才是組織識別過程和管理過程的真正目的。3. 過程的確定確定過程是組織的責(zé)任。所謂過程的確定，就是確定與組織QMS