藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦-資料下載頁(yè)
2024-09-04 19:38本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備藥師或執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；試合格，取得崗位合格證書(shū)。零售藥店使用面積不低于40平方米（設(shè)立在行政村零售。售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，不少于20平方米。執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明、培訓(xùn)證明；①擬辦公司章程、股東會(huì)議決議及全體股東身份證復(fù)印件；的，立項(xiàng)批準(zhǔn)自動(dòng)撤銷(xiāo)。申辦人完成籌建后，應(yīng)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提。圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；①董事會(huì)關(guān)于人員任命的決議；④直營(yíng)店需提供相關(guān)購(gòu)并證明；加盟店應(yīng)提供加盟合同書(shū)。出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)，同時(shí)需報(bào)電子版本一份。
【正文】 電子信息技術(shù)訂購(gòu)醫(yī)療器械、確保及時(shí)配送的前提下，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其醫(yī)療器械全部上架、入柜或置于展示區(qū)，不得放 在其它區(qū)域； 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 （二）申辦材料 申辦企業(yè)應(yīng)向縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局或市行政服務(wù)中心申請(qǐng)并提交以下材料： 開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、 學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（花名冊(cè)或企業(yè)崗位職能表）； 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； 擬辦企業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單； 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（經(jīng)營(yíng)品種目錄）； 其它符合法律法規(guī)的資料； 1擬辦企業(yè)以申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。 以上材料市區(qū)一式一份，縣區(qū)一式兩份，統(tǒng)一按 A4 標(biāo)準(zhǔn)制作，需手寫(xiě)的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫(xiě)，字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)，同時(shí) 需報(bào)電子版本一份。
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