【導(dǎo)讀】的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，組織起草了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。該《規(guī)范》業(yè)經(jīng)專家組。審查通過，國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，自１９９７年１月１日。今后凡是醫(yī)藥建設(shè)項目，包括各種資金來源的基本建設(shè)、技術(shù)改造等項目，都要按此規(guī)范進(jìn)行ＧＭＰ設(shè)計。凡從事醫(yī)藥工程設(shè)計的單位，以及項目審查部門或單位，都必須嚴(yán)格執(zhí)行此《規(guī)范》。請將執(zhí)行情況及時反饋國。家醫(yī)藥管理局綜合經(jīng)濟(jì)司。本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計院、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等單位參與。座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司就規(guī)范主要內(nèi)容向。衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)。計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。以使本規(guī)范日臻完善。產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。第條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。

　　

【正文】 裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。 第 條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 第 條 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。 第 條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足 一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。 第 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。 第 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 第 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。 第 條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為 ～ ，地面宜為 15～ 。 第八章 空氣凈化 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級； 二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 第 條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。 第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 第 條 空氣潔凈度 100000 級及高于 100000 級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過 濾器三級過濾。對于 100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于 100000 級的 空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。 第 條 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 二、 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、 高效空氣凈 化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室； 四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第 條要求。 第 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 第 條 對面積較大、空氣 潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 第 條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。 第 條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 第 條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 第 條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 第 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 第 條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之。 第 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 第 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點。室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。 第三節(jié) 氣流組織 第 條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求： 一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一； 二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部； 三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。 第 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。 第 條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。 第 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。 氣流組織表 第四節(jié) 風(fēng)管和附件 第 條 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。 第 條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。 第 條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的 保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)攻孔板等附件 的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。 第 條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。 第 條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 第 條 青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù) 壓。 第 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。 第 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 第九章 給水排水 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。 第 條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 第二節(jié) 給 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。 第 條 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求： 一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管； 二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管； 三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 第 條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。 第三節(jié) 排 水 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。 第 條 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。 第 條 排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置 檢查口。 第 條 空氣潔凈度 100 級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏， 10000 級、 100000 級潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 第四節(jié) 工藝用水 第 條 飲用水 飲用水水質(zhì)必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 第 條 純水（去離子水、蒸餾水） 去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率 .cm。 去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。 蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。 純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。 純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。 第 條 注射用水 注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹 鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 m 的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯； 二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。 三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”； 四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。 第五節(jié) 消防設(shè)施 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性 分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于 10I/S,每股水量不應(yīng)小于５ I/S。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求： 一、 消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于 10m； 二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過 25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于 19mm。 第 條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。 第十章 電 氣 第一節(jié) 配電 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。 第 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房內(nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。 第 條 進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。 第二節(jié) 照 明 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電 第 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第 條要求。 第 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 。 第 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。 第三節(jié) 其它電氣 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)。火災(zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報警系統(tǒng) 設(shè)計規(guī)范》的要求。報警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。 第 當(dāng)有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。 第 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時，宜在室內(nèi)設(shè)報警裝置。 附錄一 名詞解釋 附錄二 本規(guī)范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴(yán)格程 度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。 １ . 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞： 正面詞采用“必須”； 反面詞采用“嚴(yán)禁”。 ２ . 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用“應(yīng)”； 反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。 ３ . 表示允許有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用“宜”、“可”或“盡量”； 反面詞采用“不宜”。 二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)按??執(zhí)行”或應(yīng)“符合??要求或規(guī)定”。非必須所指定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行的寫法為 “可參照??”。