【導(dǎo)讀】的規(guī)定》（修訂本）1997年8月。安徽省藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)選編》。術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理，安全適用；重視優(yōu)化設(shè)計(jì)方案工作，通過設(shè)計(jì)方案的論證來提高設(shè)計(jì)水。平和降低工程投資額；治理工藝要落實(shí)可靠，排出物必須符合國(guó)家及地方的“三廢”排。放標(biāo)準(zhǔn)，并盡可能做到綜合利用。貫徹“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方。針，確保裝置符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保證職工的安全和健康；能節(jié)約本項(xiàng)目的用地及投資，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益；社會(huì)，造福人類。醫(yī)藥中間體SP是治療改善精神分裂癥、憂郁癥的精神藥品，對(duì)。治療胃及十二指腸潰瘍有專用用途的原料藥。醫(yī)藥中間體POTA是用于生產(chǎn)藥物二胺體富馬酸鹽的主要原料，這三種原料藥，均是國(guó)外專利到期或即將到期的國(guó)家新藥。同時(shí)與專利藥物相比，使用通。仍將是通用名藥?？?，且能出口創(chuàng)匯，為企業(yè)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。綜上所述本項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

　　

【正文】 電設(shè)備 380/220V 50HZ 三相五線制中性點(diǎn)接地系統(tǒng)。車間低壓動(dòng)力線路采用 VV1 型電纜 ,電纜沿電纜橋架、電纜溝內(nèi)敷設(shè)和穿鋼管保護(hù)敷設(shè)方式 ,照明配線采用 型銅芯絕緣線穿管或明設(shè)或穿電線管暗設(shè)。 廠區(qū)供電外線及道路照明 a、廠區(qū)線路選型及敷設(shè)方式 廠區(qū)電力外線電纜選用 VV221 型電纜 ,高壓外線選 YJV226KV型電纜 ,采用直接埋地方式敷設(shè)。 b、道路照明、線路敷設(shè)方式和控制 廠區(qū)道路照明選用 HQ 系列燈具，配金屬燈桿、金鹵燈光源。照明線采用 VV1 型電纜穿鋼管埋地敷 設(shè)。 道路照明電源由附配電所供電，采用光電自動(dòng)控制。 防雷接地 本設(shè)計(jì)根據(jù)《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB500794） ,車間及鍋爐煙囪按第二類防雷建筑物考慮。利用屋面鋼筋或避雷網(wǎng)及鋼煙囪（壁厚大于 4mm）作接閃器防直擊雷。建筑物內(nèi)的主要金屬物就近與防千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 44 直擊雷接地裝置或電氣設(shè)備的保護(hù)接地裝置相連 ,以防靜電感應(yīng)。入戶端電纜的金屬外皮鋼管應(yīng)與防雷接地裝置相連 ,以防雷電波侵入。 為了指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)工藝生產(chǎn)，在各車間、重要工段及有關(guān)科室設(shè)生產(chǎn)調(diào)度電話機(jī)，全廠根據(jù)生產(chǎn)工作需要設(shè)調(diào) 度總機(jī) 1 部，容量 為 34 門，并可通過中繼線與市話網(wǎng)絡(luò)相連。 供熱 根據(jù)本項(xiàng)目用氣情況，將新增一臺(tái) 2 噸 /小時(shí)鍋爐，可向外供應(yīng) 蒸汽 2t/h，可以滿足本新建項(xiàng)目的所需蒸汽負(fù)荷。 工廠外管網(wǎng) 外管網(wǎng)內(nèi)容包括工藝物料外管和供熱蒸汽外管。 設(shè)計(jì)方案 （ 1）本次外管網(wǎng)采用架空敷設(shè)方式，外管架高 ，間距約6m。 （ 2）跨越通路時(shí)采用管籠，跨度及高度按要求確定。 （ 3）外管架采用型鋼制作。 （ 4 貯運(yùn)設(shè)施 貯運(yùn)設(shè)施 內(nèi)容 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 45 本項(xiàng)目新建倉庫 1184m 地下 庫 。固體原料、桶裝液體原料等貯存于庫內(nèi)，按照各個(gè)原料的理化特性及儲(chǔ)存要求、消防要求，在原料庫中劃分存儲(chǔ)單間，分類存放，對(duì)于有溫度要求的物料，需設(shè)陰涼庫存儲(chǔ)。貯存周期 30 天，通過小車運(yùn)至車間暫存，當(dāng)天用，當(dāng)天在倉庫領(lǐng)料。 成品送成品倉庫暫存，貯存周期 30 天。 包裝材料：全貯存在倉庫的包材庫內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)要求進(jìn)出包裝材料。 標(biāo)簽庫：標(biāo)簽全部貯存在倉庫的標(biāo)簽庫內(nèi)，根據(jù)要求進(jìn)出。 液體原料裝卸及貯運(yùn)主要采用泵。固體和桶裝液體原輔料、及產(chǎn)品的裝卸主要為人工裝卸，貯運(yùn)基 本上采用機(jī)械化或半機(jī)械化運(yùn)輸，減少工人勞動(dòng)強(qiáng)度。固體貯運(yùn)過程中的產(chǎn)塵點(diǎn)，工藝過程采用加強(qiáng)通風(fēng)、除塵等措施。 采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié) 空調(diào)設(shè)計(jì) (1) 本項(xiàng)目為原料藥工程，其中 GMP 車間，科研樓有生產(chǎn)潔凈區(qū)。本次設(shè)計(jì)相應(yīng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，保證潔凈區(qū)工藝生產(chǎn)對(duì)凈化級(jí)別及室內(nèi)空氣參數(shù)的要求。輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)，同時(shí)作好車間的通風(fēng)除塵設(shè)計(jì)。 (2) 設(shè)計(jì)依據(jù)： 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 46 工藝專業(yè)提出的設(shè)計(jì)條件。 GMP 規(guī)范及有關(guān)規(guī)范。規(guī)定。 當(dāng)?shù)氐臍庀髼l件。 (3) 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)： 潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí) 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)如下： 生產(chǎn)潔凈區(qū)： 室內(nèi)溫度：夏季 t=20～ 26℃ 冬季 t=18～ 24 相對(duì)濕度：Φ 45～ 65% 舒適性空調(diào)區(qū)：室內(nèi)溫度： t=18～ 28 (4) 潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分及送風(fēng)量： 按工藝生產(chǎn)要求， GMP 車間潔凈區(qū)劃分為三個(gè)系統(tǒng)，科研質(zhì)檢樓潔凈區(qū)為一個(gè)系統(tǒng)。按規(guī)范要求 10 萬級(jí)和 30 萬級(jí)潔凈區(qū)換 氣次數(shù)＞ 15 次 /h，設(shè)計(jì)時(shí)取 16 次 /h；潔凈區(qū)吊頂高為 。 序號(hào) 名 稱 凈化等級(jí) 潔凈區(qū)面積m2 換氣次數(shù)次 /h 送風(fēng)量 m3/h 1 GMP 10 萬級(jí) 520 16 23296 2 質(zhì)檢 10 萬級(jí) 200 16 8960 (5) 潔凈區(qū)空氣的處理和氣流組織。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 47 潔凈區(qū)回風(fēng)加部分新風(fēng)混合后至初效過濾器過濾，夏季經(jīng)降溫減濕處理，冬季經(jīng)升溫加濕處理后至中效過濾器，再由凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)的送風(fēng)機(jī)送至位于潔凈區(qū)吊頂上的高效過濾送風(fēng)口，由上至下送出凈化空氣。在潔凈區(qū)內(nèi)合理布置回風(fēng)立管，其下部設(shè)置帶過濾網(wǎng)回風(fēng)口， 回風(fēng)至凈化空調(diào)機(jī)組，如此循環(huán)運(yùn)作，潔凈區(qū)內(nèi)氣流組織為上送側(cè)下 回組織方 式。 (6) 靜壓差及潔凈區(qū)空氣滅菌 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，空氣潔凈級(jí)別不同的鄰房間的壓差應(yīng)大于 5Pa。潔凈區(qū)采用臭氧滅菌。臭氧發(fā)生器置于凈 化空調(diào)機(jī)組內(nèi)，產(chǎn)生的臭氧隨凈化空氣一起進(jìn)入潔凈區(qū)滅菌。 (7) 舒適性空調(diào)設(shè)計(jì)。 外包、辦公、化驗(yàn)、一更等輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)舒適性空調(diào)，舒適性 空調(diào)采用風(fēng)機(jī)盤管加新風(fēng)的空調(diào)方式。 (8) 空調(diào)冷熱源及負(fù)荷 本次設(shè)計(jì)空調(diào)冷熱負(fù)荷分別為 120 和 90kW?？照{(diào)用冷熱水由冷 凍換熱站提供。 通風(fēng)除塵設(shè)計(jì) 車間內(nèi)以自然通風(fēng)為主，輔之 以機(jī)械通風(fēng)。室內(nèi)高溫高濕區(qū)設(shè)計(jì)機(jī)械排風(fēng)，機(jī)械排風(fēng)通風(fēng)換氣次數(shù)為 8～ 12 次 /h。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 48 生產(chǎn)區(qū)集中產(chǎn)塵點(diǎn)均設(shè)計(jì)局部排塵罩收集粉塵，含塵氣體經(jīng)袋式 除塵器除塵，尾氣達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后由引風(fēng)機(jī)引高排放。 防爆潔凈區(qū)空調(diào)只送風(fēng)不回風(fēng)，空氣全部外排，防爆潔凈區(qū)排風(fēng)總管加設(shè)止回閥，防止室外空氣倒灌。 防爆區(qū)通風(fēng)除塵均選用防爆設(shè)備。 防火防爆 防爆區(qū)通風(fēng)除塵均選用防爆設(shè)備。 風(fēng)管材料選用鍍鋅鋼板，保溫采用不燃材料。風(fēng)管進(jìn)出機(jī)房總管處及風(fēng)管穿越防火墻處均設(shè)置防火閥。 空壓站 根據(jù)工藝、儀表、暖通等相關(guān) 專業(yè)所提條件，空壓站選用活塞式無油潤(rùn)滑壓縮機(jī) 2 臺(tái)，排氣量 （按吸入狀態(tài)），一開一備?？諝飧稍飪艋b置采用無熱再生式干燥器，另配置儲(chǔ)氣罐作緩沖貯存用。 機(jī)修 本項(xiàng)目所用設(shè)備大部分國(guó)產(chǎn)化，有大量的靜、動(dòng)設(shè)備，新裝置投產(chǎn)后，設(shè)備的維修與保養(yǎng)有一定的工作量，故大、中修依托社會(huì)力量和設(shè)備制造廠家。設(shè)備的起重防腐及防腐施工依托外協(xié)。電修設(shè)計(jì)規(guī)模為小修、大、中修依托設(shè)備制造廠家。儀表修理車間是全廠自動(dòng)化儀表維修的技術(shù)歸口部門，負(fù)責(zé)全廠自動(dòng)化儀表及系統(tǒng)的維修、檢千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 49 修和調(diào)校，以保證儀表穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠 地運(yùn)行。保證在線儀表的完好無損，不斷提高過程儀表的完好率、開表率。 DCS 的維修工作（硬件和軟件）宜在現(xiàn)場(chǎng)即控制室附近的 DCS 工作室進(jìn)行。儀表修理負(fù)責(zé)過程控制用上位計(jì)算機(jī)的維修，管理用計(jì)算機(jī)由其他部門負(fù)責(zé) ,維 中央化驗(yàn)室 中化室設(shè)置的目的和任務(wù) (1) 中央化驗(yàn)室設(shè)置的目的 為了確保 GMP 的實(shí)施，同時(shí)也為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，管理上要求建 立完整的與質(zhì)量檢驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施，負(fù)責(zé)全廠的原輔料、 包裝材料、半成品、成品的質(zhì)量管理與檢驗(yàn)工作。 (2) 中央化驗(yàn)室設(shè)置的 任務(wù) a．根據(jù)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)任務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)原材料、 輔助材料和包裝材料及半成品、成品進(jìn)行分析、檢查和測(cè)定鑒別。 b．對(duì)廠房的潔凈度（空氣中塵?？倲?shù)）和無菌度（室內(nèi)菌落數(shù)） 的監(jiān)測(cè)。 c．對(duì)物料的取樣、檢驗(yàn)、印樣出具檢驗(yàn)報(bào)告書。協(xié)助品質(zhì)部建 立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 50 d．對(duì)原材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)，為確定 原材料的貯存期、產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)依據(jù)。 e．管理、培訓(xùn)和指導(dǎo)車間化驗(yàn)員。 f．開展工 藝技術(shù)研究及新藥研究的小試工作。 中化室的面積、組成及布置 中央化驗(yàn)室設(shè)置在科研樓第四層內(nèi)，面積約為 600m2，它主要分為五個(gè)功能區(qū)：化學(xué)測(cè)定區(qū)、輔助區(qū)、辦公資料區(qū)、精密儀器區(qū)、潔凈度化驗(yàn)區(qū)?？紤]到廠區(qū)未來的發(fā)展，預(yù)留了部分功能間。人流通過換鞋、更衣、洗手進(jìn)入到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室，常規(guī)化驗(yàn)區(qū)包括試劑室、玻璃儀器室、留樣室、烘箱室、化學(xué)測(cè)定室、標(biāo)液室和天平室等；精密儀器區(qū)主要設(shè)置了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、可見分光光度計(jì)及電導(dǎo)率儀等；潔凈化驗(yàn)區(qū)為十萬級(jí)，針對(duì)藥品的衛(wèi)生要求設(shè)置了無 菌室和培 養(yǎng)室。 土建 建筑、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)自然條件數(shù)據(jù)： 基本風(fēng)壓 基本雪壓 kN/m2 年平均降水量 年均相對(duì)濕度 80% 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 51 極限氣溫 ~ ℃ 工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、地震烈度 擬建廠區(qū)所占場(chǎng)地內(nèi)為第四紀(jì)堆積層， 海拔為 15~18 米左右，工程地質(zhì)條件良好，地基承載力 100~150 kPa。 根 據(jù)《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB500112020 合肥 市屬抗震設(shè)防烈度 7 度，設(shè)計(jì)基本地震加速度值為 。場(chǎng)地內(nèi)無活動(dòng)斷裂通過，無液化土層及可能震陷的土層分布，地層均勻性、密實(shí)度較好，因此場(chǎng)地穩(wěn)定性良好。 施工條件及地方材料供應(yīng)情況： 本工程大部分建（構(gòu)）筑物均需要具有較高資質(zhì)的施工企業(yè)承擔(dān)施工任務(wù)。 合肥 市及周邊地區(qū)材料的加工及供應(yīng)情況滿足工程的要求。交通較發(fā)達(dá)，輸運(yùn)條件良好。材料的價(jià)格適中。 貫徹“適用、經(jīng)濟(jì)，在可能條件下注意美觀”的建筑方針，堅(jiān)持工廠布置一體化原則， 各建、構(gòu)筑物盡量集中布置，充分考慮豎向組合，以縮短管線，節(jié)約用地。結(jié)構(gòu)選型注意經(jīng)濟(jì)合理和構(gòu)件標(biāo)準(zhǔn)化，在滿足工藝生產(chǎn)的前提下，充分考慮安裝和檢修方便。盡可能利用廠 建筑設(shè)計(jì) 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 52 認(rèn)真貫徹適用、經(jīng)濟(jì)，在可能條件下注意美觀的方針，在滿足生產(chǎn)要求和方便使用的前提下，努力降低工程造價(jià)，并盡可能地滿足建筑藝術(shù)和城市建設(shè)的要求。 根據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 [GBJ1687(2020 年版 )]的要求，妥善解決建筑物防火、防爆、防腐及通風(fēng)、采光和空氣凈化等勞動(dòng)生產(chǎn)安全要求。根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危 險(xiǎn)性和建筑耐火等級(jí)，對(duì)建筑物進(jìn)行建筑防火分區(qū)。本項(xiàng)目主要建筑物耐火等級(jí)為二級(jí)。對(duì)于所有建筑內(nèi)部裝修均應(yīng)執(zhí)行《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 (GB5002295)的規(guī)定，選擇裝修材料應(yīng)達(dá)到防火要求。 防腐設(shè)計(jì)根據(jù)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5004695)的要求，根據(jù)具體情況，選用合適的材料，做到對(duì)建筑物基礎(chǔ)、梁、柱、 樓板各個(gè)部分進(jìn)行防腐處理，確保建筑物的安全性。 潔凈設(shè)計(jì)則依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB500732020)及《建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5003796)的要求，進(jìn)行地面、墻面、天棚等潔 凈設(shè)計(jì)，以滿足工藝要求。 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) (1) 地基處理 現(xiàn)有地質(zhì)資料表明擬建廠區(qū)地質(zhì)狀況良好，根據(jù)擬建廠房的平面 尺寸及使用荷載，本項(xiàng)目基礎(chǔ)設(shè)計(jì)盡量采用天然地基，一般為柱下獨(dú)立基礎(chǔ)和墻下條形基礎(chǔ)。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 53 (2) 結(jié)構(gòu)選型 根據(jù)工藝生產(chǎn)需要并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，生產(chǎn)裝置采用鋼筋混凝土框 架結(jié)構(gòu)、混合結(jié)構(gòu)，鋼結(jié)構(gòu)等結(jié)構(gòu)形式。水池采用現(xiàn)澆鋼筋砼抗?jié)B結(jié)構(gòu)。 土建主要工程量 本項(xiàng)目新建建筑面積： 15100 平方米 三材估算為（含構(gòu)筑物）：水泥： 3468 噸 鋼材（含型鋼）： 930 噸 木材： 357 立方米 本工程項(xiàng)目需新建生活福利設(shè)施。 建 構(gòu) 筑 物 一 覽 表 序號(hào) 名 稱 結(jié)構(gòu)形式 占地面積 (m2) 建筑面積(m2) 層數(shù) 生產(chǎn)類別 耐火等級(jí) 備 注 1 生產(chǎn) 車間 框架 1296 3888 3 甲 二 2 GMP 車間 框架 646 1292 2 甲 二 3 多功能有機(jī)合成車間 框架 585 1755 3 甲 二 4 干燥粉碎包裝車間 輕鋼 594 594 1 丙 二 5 加氫車間 框架 585 1350 3 甲 二 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 54 6 倉 庫 輕鋼 648 648 1 丙 二 7 原料倉庫（含液體罐區(qū)） 框架 500 500 1 甲 二 8 地下 庫 框架 1 甲 二 9 輔助 車間 輕鋼 450 450 1 丙 二 10 消防泵房 框架 150 150 1 二 11 綜合 樓 框架 736 3680 5 二 12 污水處 理 站 混合 180 180 1 丙 二 13 小計(jì) 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 55 8. 第八章 節(jié)