國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)ybb002120xx聚氯乙烯固體藥用硬片-資料下載頁(yè)
2025-02-10 07:09本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】固體藥品泡罩包裝。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。及以下的晶點(diǎn)，不得過3顆，不得有以上的晶點(diǎn)。第四法應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。驗(yàn)溫度℃，相對(duì)濕度%，不得過（）。第一法測(cè)定，應(yīng)不得過30cm3/。拉伸強(qiáng)度取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法測(cè)定，試驗(yàn)速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為I型。橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44Mpa。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，落下于跨距中央部位，縱、恒向均不得有二片以上破損。定，伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。上進(jìn)行熱合，熱合條件：溫度150℃±5℃，壓力，時(shí)間1秒，±2℃，加熱30分鐘取出，放冷至室溫，另二份分別置具塞錐形瓶中，溶解后，蒸干，在800℃灼燒使完全灰化。酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生渾濁。的小片，加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，年版二部附錄XIC），應(yīng)符合規(guī)定。
【正文】 /100cm2 ，霉菌、酵母菌數(shù)不得過 100 個(gè) /100cm2 ， 大腸桿菌不得檢出。 【 異常毒性 】 ** 取本品 500cm2 （以內(nèi)表面積計(jì)），剪成 3cm，寬 的小片，加入氯化鈉注射液 50ml， 110℃濕熱滅菌 30 分鐘后取出，冷卻，采用靜脈注射，照異常毒性檢查法（中華人民共和國(guó)藥典 2021年版二部附錄 XI C），應(yīng)符合規(guī)定。 【 貯藏 】 內(nèi)包裝用低密度 聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔，通風(fēng)處。 附件：檢驗(yàn)規(guī)則 產(chǎn)品檢驗(yàn)分全項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn) 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 （ 1） 產(chǎn)品注冊(cè) （ 2） 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn) 的要求，進(jìn)行除“ **”外項(xiàng)目檢驗(yàn) （ 1） 監(jiān)督抽查 （ 2） 產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“ * ”、“ * * ” 外項(xiàng)目檢驗(yàn)。 外觀檢驗(yàn)：硬片按每卷 2 米進(jìn)行檢驗(yàn)。 表 2 尺寸偏差 項(xiàng)目 規(guī)格尺寸 (mm) 偏差（ mm） 寬度（ mm） ≥ 300 177。 2 ＜ 300 177。 1 寬度（ mm） ～ 177。
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