國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)ybb002120xx聚氯乙烯固體藥用硬片-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 B00262021）測(cè)定，應(yīng)為 ～ 。 氧氣透過量 除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測(cè)定法（ YBB0082021）第一法測(cè)定，應(yīng)不得過 30cm3 /（ m2 10mm/min，試樣為 I 型。 2℃，相對(duì)濕度 50%177。 熱合強(qiáng)度 取本品適量，均勻裁取 100mm 100mm 試樣 2 片，與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔（符合 YBB00152021 標(biāo)準(zhǔn)）疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合條件：溫度 150℃177。 2℃，加熱 30 分鐘取出，放冷至室溫，另二份分別置具塞錐形瓶中 ，加 65%乙醇 200ml 置（ 70℃177。 澄清度 取水供試品液 10ml，應(yīng)澄清，如顯渾濁，與 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中華人民共和國(guó)藥典 2021 年版二部附錄 IX Ｂ）比較，不得更濃。 重金屬 精密量取水供試品液 20ml，加醋酸鹽緩沖液 （ ） 2ml，照重金屬檢查法（中華人民共和國(guó)藥典 2021 年版二部附錄 VIII H第一法）測(cè)定，含重金屬不得過百萬分之一。每支棉簽擦完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有 30ml 氧化鈉注射液的錐形瓶（或大試管）中。 【 貯藏 】 內(nèi)包裝用低密度 聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔，通風(fēng)處。 表 2 尺寸偏差 項(xiàng)目 規(guī)格尺寸 (mm) 偏差（ mm） 寬度（ mm） ≥ 300 177
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