國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)ybb002120xx聚氯乙烯固體藥用硬片(文件)
【正文】 ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)， 131℃177。備用，進(jìn)行下列試驗(yàn)。 不揮發(fā)物 分別精密量取水、 65%乙醇、正己烷供試品液與對(duì)應(yīng)空白液對(duì)照液各 100ml 置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干， 105℃干燥至 恒重，水不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過(guò) ； 65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過(guò) ；正己烷不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過(guò) 。 【 微生 物限度 】 取本品用開孔面積為 20cm2 的消毒過(guò)程的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用 氧化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹 5 次，換 1 支棉簽在擦抹 5 次，每次位置 用 2 支棉簽共擦抹 10 次，共擦抹 5 個(gè)位置 100cm2 。 【 異常毒性 】 ** 取本品 500cm2 （以內(nèi)表面積計(jì)），剪成 3cm，寬 的小片，加入氯化鈉注射液 50ml， 110℃濕熱滅菌 30 分鐘后取出，冷卻，采用靜脈注射，照異常毒性檢查法（中華人民共和國(guó)藥典 2021年版二部附錄 XI C），應(yīng)符合規(guī)定。 外觀檢驗(yàn)：硬片按每卷 2 米進(jìn)行檢驗(yàn)。 。 2 ＜ 300 177。 附件：檢驗(yàn)規(guī)則 產(chǎn)品檢驗(yàn)分全項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn) 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將迅速搖晃 1 分鐘，即得供試品液，照微生物限度法（中華人民共和國(guó)藥典
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