科碩營(yíng)養(yǎng)科技公司smp衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(79頁(yè))-質(zhì)量制度表格-資料下載頁(yè)
2025-08-10 08:09本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】為防止藥品生產(chǎn)的污染，加強(qiáng)各相關(guān)方面的衛(wèi)生。辦公室負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及辦公區(qū)衛(wèi)生管理和人員健。設(shè)備能源部門負(fù)責(zé)鍋爐房、供電室、煤場(chǎng)、深井。人衛(wèi)生三大部分。各個(gè)區(qū)域、各個(gè)部門均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生。各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程頒布后，即為衛(wèi)生管理。夠建立有效預(yù)防污染和交叉污染的措施。無(wú)論生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)，都必須保持符合。標(biāo)準(zhǔn)的清潔狀態(tài)。在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常、事故、生產(chǎn)調(diào)整。人員健康要求嚴(yán)格執(zhí)行《健康體檢管理規(guī)。生產(chǎn)部、車間、質(zhì)檢中心對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。不同空氣潔凈級(jí)別的廠房清潔規(guī)程。各種容器具、管道的清潔規(guī)程。檢驗(yàn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)也需制定清潔規(guī)程，主要。為防止藥品混淆及交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量，特。質(zhì)保中心是衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)的歸口管理部門。衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)按其定置狀態(tài)分為固定標(biāo)識(shí)和變更。清潔結(jié)束后，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人檢查合格，由。將“已清潔”標(biāo)識(shí)更換為“待清潔”標(biāo)識(shí)。生測(cè)室使用的消毒劑有乳酸、75%乙醇、3%. 乳酸是用來(lái)進(jìn)行每周一次的熏蒸消毒；75%. 使用乳酸熏蒸時(shí)，
【正文】 每天沖澡、換衣、經(jīng)常洗手、洗頭、剪指甲，男工盡量每日刮胡須，保持身體清潔。 63 ?潔凈室管理規(guī)程 ? 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)及潔凈作業(yè)的培訓(xùn)。工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)，脫去個(gè)人服裝，穿潔凈工作服，洗手、烘干，潔凈工作服洗滌、晾干、包裝和貯存嚴(yán)格執(zhí)行崗位SOP，規(guī)范化操作。 64 ?特殊清潔管理規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使各種超出常規(guī)的清潔過(guò)程處于良好的質(zhì)量控制之下，特制定本規(guī)程。適用于清潔規(guī)程規(guī)定之外的清潔活動(dòng)。 2. 責(zé)任人 ? 車間主任對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 65 ?特殊清潔管理規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 實(shí)施特殊清潔的條件： ? 由于各種不可預(yù)測(cè)異常情況造成污染而必須立即實(shí)施清潔（如突發(fā)管道泄漏、發(fā)現(xiàn)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生控制不合格等）。 ? 實(shí)施特殊清潔的程序： ? 車間各崗位如需特殊清潔，由車間主任制訂 《 特殊清潔申請(qǐng) 》 和 《 清潔規(guī)程 》 ，質(zhì)量部部長(zhǎng)審批。 ? 車間主任同時(shí)向質(zhì)量部提出書面特殊清潔申請(qǐng)，并將清潔規(guī)程附后。 66 ?特殊清潔管理規(guī)程 ? 特殊清潔申請(qǐng)內(nèi)容：實(shí)施清潔的地點(diǎn)及部位；實(shí)施清潔的原因，要特別注明可能造成污染的物質(zhì)；實(shí)施清潔的目的；清潔時(shí)間（如緊急或需立即進(jìn)行要特別注明）；清潔實(shí)施人；清潔完成時(shí)間。 ? 質(zhì)量部部長(zhǎng)接到申請(qǐng)后，立即對(duì)申請(qǐng)與清潔規(guī)程進(jìn)行審批并簽署意見(jiàn)。 ? 車間在按審批后的清潔規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。車間技術(shù)主任應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，以確保清潔徹底、無(wú)誤。 ? 清潔后，通知質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)取樣檢驗(yàn)，并在清潔記錄上寫明檢驗(yàn)結(jié)果與意見(jiàn)。 67 ?特殊清潔管理規(guī)程 ? 檢查及檢驗(yàn)合格后，方可準(zhǔn)備進(jìn)行生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)。 ? 清潔過(guò)程記錄 ? 清潔過(guò)程要認(rèn)真、詳實(shí)填寫清潔記錄，并將 《 特殊清潔申請(qǐng)單 》 及 《 清潔規(guī)程 》 附于記錄之后。 ? 清潔記錄要附于相關(guān)的批生產(chǎn)記錄之中（附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品的批記錄之中），以備查。 68 ?非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為了保證生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生，控制非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)造成的污染，特制定本規(guī)程。適用于生產(chǎn)車間。 2. 職責(zé) ? 車間主任 69 ?非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 非生產(chǎn)人員包括參觀人員，其他部門管理人員，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)檢查人員，學(xué)習(xí)與實(shí)習(xí)人員。 ? 非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需執(zhí)質(zhì)量部的書面通知，在有關(guān)人員的陪同下才能進(jìn)入車間。 ? 門廳接待員要進(jìn)行登記，并發(fā)給一般生產(chǎn)區(qū)工作服，鞋在指定地點(diǎn)更換。 ? 需在車間工作人員指導(dǎo)監(jiān)督下才能進(jìn)入潔凈區(qū)。 ? 未經(jīng)許可不許照相，夾拿車間物品。 70 ?潔凈室消毒管理規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為保證潔凈室的無(wú)菌狀態(tài)符合規(guī)定，特制定本規(guī)程。適用于生產(chǎn)車間潔凈室的消毒管理。 2. 職責(zé) ? 車間主任負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)保中心主任負(fù)責(zé)監(jiān)控。 71 ?潔凈室消毒管理規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 潔凈室可使用的消毒劑包括：臭氧、 %新潔爾滅、煤酚皂、 75%乙醇。 ? 消毒劑每月更換一次，只用作環(huán)境消毒。 ? 在生產(chǎn)周期中每周班前臭氧消毒 1小時(shí)，自靜 ，并記錄。 ? 消毒劑的配制見(jiàn)： SOPWSKS03001；SOPWSKS03002； SOPWSKS03003。 ? 潔凈室地漏每日用煤酚皂液密封。 ? 消毒劑存放于萬(wàn)級(jí) /十萬(wàn)級(jí)潔具間并做標(biāo)識(shí)。 ? 消毒劑的使用不得污染藥品，直接接觸藥品的器具不用消毒劑擦拭而用蒸汽滅菌。 72 企業(yè) 企業(yè) .m企業(yè)企業(yè) 73 ?衛(wèi)生工具管理規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使衛(wèi)生工具（清潔工具）管理規(guī)范化，特制定本規(guī)程。適用于生產(chǎn)車間、質(zhì)檢中心衛(wèi)生工具的管理。 2. 職責(zé) ? 各崗位班長(zhǎng)、化驗(yàn)員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 74 ?衛(wèi)生工具管理規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 潔凈區(qū)所用的衛(wèi)生工具必須無(wú)脫落物、易清洗、易消毒。 ? 衛(wèi)生工具按用途、區(qū)域不同應(yīng)有各自不同的潔具，并且分類定置存放。 ? 各自不同的衛(wèi)生工具應(yīng)嚴(yán)格專用，不同區(qū)域、不同用途的衛(wèi)生工具嚴(yán)禁混用、串用。 ? 衛(wèi)生工具的存放均在各不同區(qū)域的潔具間。 75 ?衛(wèi)生工具管理規(guī)程 ? 分類情況 區(qū)域 衛(wèi)生工具 標(biāo)記 用途 一般 生產(chǎn)區(qū) 普通拖布 —— 清潔地面 塑料掃帚 —— 清掃地面 普通毛巾 墻 清潔門窗、墻壁、頂棚、更衣柜、桌椅等 普通毛巾 設(shè) 設(shè)備 十萬(wàn)級(jí) 潔凈區(qū) 絲光毛巾 墻 清潔門窗、墻壁、頂棚、更衣柜、桌椅等 絲光毛巾 設(shè) 設(shè)備 絲光毛巾 地 地面、地角 專用拖布 —— 清潔地面 萬(wàn)級(jí) 潔凈區(qū) 包綢布的絲光毛巾 墻 清潔門窗、墻壁、頂棚、更衣柜、桌椅等 包綢布的絲光毛巾 設(shè) 設(shè)備 包綢布的絲光毛巾 地 地面、地角 76 ?一般生產(chǎn)區(qū)工作服材質(zhì)、式樣標(biāo)準(zhǔn) 1. 目的與范圍 ? 為加強(qiáng)工作服管理，有效地防止污染及交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般生產(chǎn)區(qū)所用的工作服。 2. 職責(zé) ? 車間主任對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 77 ?一般生產(chǎn)區(qū)工作服材質(zhì)、式樣標(biāo)準(zhǔn) 3. 內(nèi)容 ? 一般生產(chǎn)區(qū)工作服式樣 ? 一般生產(chǎn)區(qū)操作人員（包括維修人員）工作服式樣均為白大衣、白帽、白膠鞋。 ? 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)參觀人員著裝為白大衣、白帽、白膠鞋，且印有“參觀服”標(biāo)記。 ? 一般生產(chǎn)區(qū)工作服材質(zhì) ? 發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。 ? 耐清洗，洗滌后不易皺折，能保持平整。 ? 透氣性好、柔軟、穿著舒適、不妨礙動(dòng)作。 78 ?十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服材質(zhì)、式樣標(biāo)準(zhǔn) 1. 目的與范圍 ? 為加強(qiáng)工作服管理，有效地防止污染及交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別定本標(biāo)準(zhǔn)。適用于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)所用的潔凈工作服。 2. 職責(zé) ? 車間主任對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 79 ?十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服材質(zhì)、式樣標(biāo)準(zhǔn) 3. 內(nèi)容 ? 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服材質(zhì) ? 不易起塵，無(wú)纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。 ? 不易發(fā)生靜電，不易粘附粒子。 ? 耐清洗，洗滌后不易皺折，能保持平直。 ? 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動(dòng)作。 ? 無(wú)口袋、腰帶，光潔，無(wú)鈕扣，帽子能罩住頭發(fā)，防止脫落的毛發(fā)落出。 80 ?十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服材質(zhì)、式樣標(biāo)準(zhǔn) ? 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服式樣 ? 十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)操作人員（包括維修人員）工作服式樣均為藍(lán)色防靜電無(wú)塵分體式上衣、褲子、帽子，白膠鞋。 ? 進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)檢查人員（包括參觀人員）著裝同操作人員。
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