保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表(doc17)-生產(chǎn)制度表格-資料下載頁
2025-08-09 20:39本頁面
【導讀】關鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。檢查技術人員學歷證書，是否具備與該企業(yè)。上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。檢查該負責人學歷證書和相關專業(yè)經(jīng)歷。察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學歷證。上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明。從業(yè)人員的健康證明。查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃。食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。食品、煙酒、藥品、化妝品等。有一項不符合即為本項不符合。2有毒有害物品的管理。*檢查使用有害品是否符合國家相關規(guī)定。制度，并由專人負責。驗等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。衛(wèi)生部批準證書（復印件）。*檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗。告及菌株不含耐藥因子的證明資料。以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。索取輻照劑量的有關資料。素原料的含量檢測報告。
【正文】 。 制度，版本是否有效； ，便于操作。 125. 。 。 1~2 批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，查看相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。 126. 。 ； ； 。 127. 必須設置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的檢驗室和化驗 室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 ：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材。 * 化檢驗室及相應的儀器設備； ，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。 128. 。 * ； ，查看檢測設備是否都安排定期檢定或校準； ，查 看是否都有檢定報告； ，查看是否貼校驗標志 129. 15 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。 （或體積）。 有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、 PH等技術參數(shù)。 。 。 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。 。 加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄 。 * 質(zhì)量、衛(wèi)生關鍵控制點計劃。 質(zhì)量、衛(wèi)生關鍵控制點 計劃中的關鍵控制點 1~3 個，索取相應的監(jiān)控記錄 3~5 批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏。 130. 要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設備和計量器具定期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設備的 溫度計、 壓力表的檢定。 * 及其檢定記錄； ，滅菌設備用 溫度計 、 壓力表的檢定周期是否至少半年一次； 3~5 個計量器具編號，查看是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。 131. 應具備生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。 對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 * ，查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器（或現(xiàn)場看）； 、編號（或名稱），近 3 個月的環(huán)境監(jiān)測記 錄及有關生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標準，隨機抽取 3~10個潔凈室，查看是否有相應周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）； ，進一步檢查是否采取了相應的糾正措施。 132. 16 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 應具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。 對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。 檢查總進水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項檢驗報告（可向外委托檢測）。 133. 必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 成品逐批檢驗。 ** 。同時查看各產(chǎn)品的型式檢驗報 告（每個產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格； 3 個月的生產(chǎn)批號，每個產(chǎn)品隨機抽 2~4 個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗； ，查看近 3 個月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。 134. 應具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。 對產(chǎn)品主要功效成分進行檢測的能力。 ，查看企業(yè)標準中的出廠檢 驗項目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分； ，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結果。 135. 每批產(chǎn)品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。 專設的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識的情況。 ； 品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查 3~10 批，看是否都留樣； ，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有 效的糾正 /預防措施。 ，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。 136. 17 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 編號 結果判定 （合格 /不合格 /不適用） 應對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。 * 1. 查看是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定； 2. 查看近 3 個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。 137. 必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設有檔案柜和檔 案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存 23年備查。 質(zhì)量管理檔案。 1. 查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名； ，各種記錄是否分類歸檔； ，看各種記錄保存期是否有2~3 年。 138. 應定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預防措施的情況。 * 1. 查看是否定期對生產(chǎn)和 質(zhì)量進行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關記錄； ，索取相關糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。 139. 無 不合格產(chǎn)品召回制度。 （或相關管理部門）檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； 2~3 個批號產(chǎn)品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符 ； ，同時索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產(chǎn)品的集中投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場的產(chǎn)品。 140. 注： **表示為關鍵項； *表示為重點項；其余為一般項。
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