【導讀】準要求建立、實施、保持和改進QMS？程過程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，律來確定和管理？3．企業(yè)QMS過程所需資源和信息是否充分，對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改。的適用性、完整性、協(xié)調性？保文件的適宜性、有效性？使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到。文件更改前是否得到評審和批準？/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？標識，保持清晰，易于識別和檢查？7．問企業(yè)有哪些外來文件？抽查1份現(xiàn)行的外。來標準是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？未撤出時，是否有明顯標識，能防止。能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？“記錄控制程序”。1）是否確定保存地點、方式、期限？3．是否對質量方針進行評審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性？量方針，QMS的完整性？

　　

【正文】 員： 審核日期： 標準 條款 審核方法 客觀證據(jù) 評定 8． 4 數(shù)據(jù)分析 １． 問并查數(shù)據(jù)分析的來源： 1） 些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法、時間、傳遞要 求是否得到規(guī)定和實施？ 2） 是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù)據(jù)？ 2．問并查，通過數(shù)據(jù)分析，應提供的信息是否包括： （ 1） 顧客滿意？ （ 2） 與產品要求的符合性 （ 3） 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會？ （ 4） 供方業(yè)績改進與開發(fā)？ 3．為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，企業(yè)是否采用了適用的統(tǒng)計技術？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客觀證據(jù) 評定 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施 １．問并查企業(yè)通過那些渠道實現(xiàn)ＱＭＳ的持續(xù)改進？ 查企業(yè)持續(xù)改進ＱＭＳ有效性和效率是否明顯？有充分的、可靠的事實或數(shù)據(jù)對比予以證明？ 3 索要糾正措施程序，該程序是否按照標準要求作出以下的規(guī)定： ⑴評審不合格（包括顧客投訴）？ ⑵確定不合格的原因？ ⑶評價確保 不合格不再發(fā)生的措施的需求？ ⑷確定和實施所需的措施？ ⑸記錄所采取措施的結果？ ⑹評審所采取的糾正措施？ ] 查閱 35次糾正措施的記錄，看原因分析、措施計劃、效果驗證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否 與不合格的影響程度相適應 5 企業(yè)是否建立保持了“預防措施程序”？該程序是否按照標準要求作出了以下規(guī)定： ⑴確定潛在不合格及其原因？ ⑵評價防止不合格發(fā)生的措施的需求？ ⑶確定并實施所需的措施？ ⑷記錄所采取措施的結果？ ⑸評審所采取的預防措施？ 6查閱 35次預防措施的記錄，看原因分析、措施計劃、效果 驗證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否 與潛在不合格的影響程度相適應 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長： 審核員： 受審核該部門： 該部門接待人員： 審核日期： （部門通用檢查表） 標準 條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 1 了解該部門的職責與權 限和溝通方式 2 問并查分解到該部門的質量目標是否得到落實 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 — O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 開發(fā)和設計策劃 1 問并查企業(yè)產品設 計和開發(fā)的信息來源、開發(fā)性質和特點是什么？ 2．在設計開發(fā)前，企業(yè)的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調研報告）？ 3．設計開發(fā)策劃結果是否形成文件（如設計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設計和開發(fā)階段及應用開展的評審，驗證和確認活動？是否明確了各有關部門，成員的職責，權限？ 5．參與設計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？， 6．參加設計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有所需的充分的資源和信息？ 7．設計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發(fā)的進展， 及時予以更新，保持其適宜、有效性？ 設計和開發(fā)輸入 1． 問并查設計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目： ⑴主品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）⑵新產品預計產量、成本、價格目標、預算及新產品抽放市場的目標？ ⑶適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？ ⑷以前類似設計提供的適有信息？ ⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？ 3．設計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 — O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 設計開發(fā)輸出 1．設計和開發(fā)輸出的文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放，實施前時是否得到具有資格的人批準？ 2 設計和開發(fā)輸出 的文件，是否滿足下列要求： 1) 滿足輸入的要求 2) 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產品接收準則？ 3) 輸出文件能夠滿足采購、運作、服務的需要？ 4) 在輸出文件中已規(guī)定與產品安全和正常使用至關重要的產品特性（如操作、貯存，維修和處置的要求）？ 設計和開發(fā)評審 1．問并查在設計開發(fā)的各階段設置了哪些評審點？是否建立并予保持評審記錄，各評審點的評審內容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？ 2．被評審的設計和開發(fā)階段是否包括了有關的職能代表？ 3．通過設計和開發(fā)評審，已達 到： ⑴設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？ ⑵對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 — O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 7． 3． 5設計和開發(fā)的驗證 1．問并查是否建立和保持了設計和開發(fā)的驗證記錄 ,驗證記錄是否能證明輸出滿足輸入的要求 . 2．各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充證明已滿足規(guī)定要求？ 3．驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 7． 3． 6設計和開發(fā)確認 1 問并查確認記錄是否建立和保持 ,在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？ 2 設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？ 3．對設計確認發(fā)現(xiàn)的問題 是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 7． 3． 7設計和開發(fā)更改的控制 1．當發(fā)生設計錯誤，投產產困難等更改情況時，是否及時予以識別，確認，并進行更改？ 2．所有設計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經授權人員確定和批準？ 3．對某些設計和開發(fā)的重要更改是否經過評審，驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產品及其組成部分的影響？ 4．設計和開發(fā)更改是否對關聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？ 5．更改 ，更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保護？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 — O