實驗室評審中出現(xiàn)的問題、解決方法(ppt37)-質(zhì)量審查-資料下載頁
2025-08-08 16:02本頁面
【導(dǎo)讀】1）資料評審不夠細(xì)；2）與秘書處的溝通不夠；3）文審結(jié)論通用。在評審前沒有給實驗室；只進行任務(wù)分工，沒時間安排試驗項目；評審要求沒有交待清楚：。沒有解釋核查判據(jù)；評審日程的確認(rèn)；明確限制進入的區(qū)域等；明確應(yīng)監(jiān)督的能力范圍；綜合實驗室規(guī)模較大，產(chǎn)品范圍寬，檢測?，F(xiàn)場觀察后，用約一個半小時在布置現(xiàn)場。下午大量的現(xiàn)場試驗任務(wù)書需評審員簽署，然后再下達任務(wù)通知，又用了3個小時。由于擴項的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，試驗項目難以估測，評。檢測中的基本操作規(guī)范，并不是檢測項目，不符合認(rèn)可規(guī)則文件的要求。申請?zhí)顚懥看?，有遺漏；現(xiàn)場臨時擴大認(rèn)可范圍。說明核查表的使用。場試驗方案不能覆蓋。評審組未關(guān)注CNAL文件變化情況。確認(rèn)的依據(jù)，事實評審組在利用這些結(jié)果；實驗室沒有采取糾正措施；評審報告張冠李戴。自我承諾等內(nèi)容。
【正文】 驗室補充提交文件； 例：實驗室制定的方法等非標(biāo)方法的文本文件，相關(guān)驗證材料及技術(shù)特點的說明材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。 3）與評審組員溝通； 下載 現(xiàn)場評審不充分 ? 解決方法： 1）前期準(zhǔn)備充分： ?. 組長初訪（必要時）：了解實驗室管理體系和技術(shù)能力，確認(rèn)非標(biāo)方法、自校準(zhǔn)等。評估評審工作量，包括評審所需人日數(shù)。設(shè)計初步評審方案（必要時與評審組成員溝通后確定） 下載 ?. 提前 3天將申請的標(biāo)準(zhǔn)、附表 4。 1 E－MAIL給評審組成員。在進入現(xiàn)場之前確定現(xiàn)場試驗項目； ?. 評審組長對現(xiàn)場評審需用的表格的準(zhǔn)備情況進行檢查、指導(dǎo)； ?. 通知實驗室準(zhǔn)備樣品、試劑。確認(rèn)符合要求后才進入現(xiàn)場評審。 下載 2）預(yù)備會：進一步明確工作要求；評審作法 3）對領(lǐng)域范圍寬的實驗室，組長承擔(dān)管理體系的評審和總的協(xié)調(diào)、撰寫評審報告， 1名主任評審員為協(xié)助組組長工作。 下載 （五）、未按文件規(guī)定要求的問題 1. 嚴(yán)格按 CNAL規(guī)則等文件規(guī)定的要求執(zhí)行 2. 認(rèn)可委監(jiān)督機制 例：計算機管理系統(tǒng)中的提醒功能、監(jiān)控功能 下載 ? 對出現(xiàn)的問題，秘書處采取也采取了一些措施： 1. 召開部分主任評審員的座談會。討論解決評審中出現(xiàn)的問題，完善文件； 2. 針對綜合實驗室的評審，秘書處拿出初步想法后，向多次參加綜合實驗室評審的一些評審組長征求意見； 下載 3. 對不符合申請要求的申請文件退回； 4. 對風(fēng)險大的實驗室安排初訪； 超小、超大的實驗室； 5. 考慮對不符合項進行分級； 6. 加強對評審組的監(jiān)督檢查。 下載 五、為保證評審質(zhì)量 1. 發(fā)揮各位專家智慧，多提建議。完善認(rèn)可文件。 2. 嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。 3. 加強監(jiān)督檢查： ? 評審組組成后，秘書處會根據(jù)風(fēng)險、需要進行不定期檢查； ? 通過查評審報告及對實驗室的調(diào)查等各種方式對評審員的工作表現(xiàn)進行檢查。 下載 ?謝謝各位了！
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