【導(dǎo)讀】世界上，成功的有兩種人，一種人是傻子，一種人是瘋子。傻子是會(huì)吃虧的人，瘋子是會(huì)行。藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料。(一)A型選擇題備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1．“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及(). A．價(jià)格、合理用藥、廣告、信息等活動(dòng)有關(guān)的事。A．藥事行政管理B．藥事公共行政管理。4．實(shí)驗(yàn)研究的目的是研究(). C．原因和結(jié)果的關(guān)系D．兩個(gè)變項(xiàng)之間的關(guān)聯(lián)。5．調(diào)查研究是一種研究方法，也是一種最常用的(). 6．藥事管理學(xué)科具有(). 3．藥事管理的英文縮寫是(). 8．20世紀(jì)90年代以來藥事管理學(xué)科在美國稱為(). 2．《藥事管理學(xué)》教材由()構(gòu)成。4．藥事管理的重要性表現(xiàn)在以下哪些方面(). A．消滅嚴(yán)重危害人類健康的傳染病。的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。3．1990年，我國首次為學(xué)生開設(shè)藥事管理學(xué)課程。4．藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健的一般商品。C．放射性藥品、麻黃素D．治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品。B．進(jìn)出口檢驗(yàn)、生物制品批檢驗(yàn)

　　

【正文】 11． A 12． D 13． A 14． E 15． E (三 )X型選擇題 1． ABCE 2． ADE 3． ABCE 4． ABDE 5． ABCDE (四 )判斷題 1． ( )應(yīng)為：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 2． ( )應(yīng)為：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其 他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 3． (√ ) 4． ( )應(yīng)為：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù) WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW VVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVV 院衛(wèi)生行政部門共同制定 。 5． (√ ) 6． (√ ) 7． ( )應(yīng)為：生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 8． ( )應(yīng)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技 術(shù)人員。 9． (√ ) 10． (√ ) 六、藥品注冊(cè)管理 復(fù)習(xí) 題 (一 )A 型選擇題 (最佳選擇題 )備選答案中只有一個(gè)最佳答案。 1．《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于 ( ) A．藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) B．藥品生產(chǎn)申請(qǐng) c．藥品進(jìn)口申請(qǐng) D．藥品注冊(cè)檢驗(yàn) E．藥品抽查性檢驗(yàn) 2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括 ( ) A．新藥申請(qǐng) B．進(jìn)口藥品申請(qǐng) c．補(bǔ)充申請(qǐng) D．仿制藥的申請(qǐng) E．非處方藥申請(qǐng) 3．下列與藥品注冊(cè)管理無關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)是 ( ) A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．藥品評(píng)價(jià)中心 D．藥品審評(píng)中心 E．中國食品藥品檢定研究院 4．新藥注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”是指 ( ) A．藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物非臨床 研究申報(bào)與審批 B．藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批 c．藥物非臨床研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批 D．藥物臨床研究申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批 E．藥品注冊(cè)申報(bào)與審批，藥品再注冊(cè)申報(bào)與審批 5．新藥臨床研究方案需經(jīng)哪個(gè)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施 ( ) A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．衛(wèi)生部 D．省級(jí)衛(wèi)生行政部門 E．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì) 6． GLP 規(guī)定該規(guī)范適用于 ( ) A．為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究 B．為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究 C．為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究 D．為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究 E．為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的臨床前研究 7．為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，不包括 ( ) A．藥物的合成工藝、提取方法 B．理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 c．處方篩選、制備工藝 D．藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究 WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW VVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVV E．人體藥代動(dòng)力學(xué)研究 8．對(duì)獲得生產(chǎn)或銷 售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未 披露數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)未經(jīng)同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的時(shí) 限是 ( ) A．從申請(qǐng)之日起 5 年 B．從申請(qǐng)之日起 6 年 c．從批準(zhǔn)之日起 5 年 D．從批準(zhǔn)之日起 6 年 E．從生產(chǎn)之日起 6 年 9．臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng) ( ) A．在符合 GLP 要求的實(shí)驗(yàn)室制備 c．在符合 GCF’規(guī)定的環(huán)境中制備 E．在符合 GPP’條件的制劑室制備 10．可以申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是 ( ) A．麻醉藥品制 劑 C．第一類精神藥品制劑 E．第二類精神藥品制劑 B．在符合 GMP 條件的車間制備 D．在符合 GDP條件的操作室制備 B．第一類精神藥品原料藥 D．第二類精神藥品原料藥 (二 )B 型選擇題 (配伍選擇題 )備選答案在前，試題在后。每組 2～ 4 題， 每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。 [1～ 4 題 ] A．新藥申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) c．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng) E．藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定： 1． 生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督 管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)申請(qǐng) 按 ( )程序辦理 2．新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)按 ( )程序辦理 3．藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓按 ( )程序辦理 4．在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售按 ( )程序辦理 [5— 8 題 ] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．中國食品藥品檢定研究院 D．省級(jí)藥檢所 E．國家藥典委員會(huì) 5．受理仿制藥的再注冊(cè)申請(qǐng)的是 ( ) 6．審批修 改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)的是 ( ) 7．負(fù)責(zé)新化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是 ( ) 8．負(fù)責(zé)新生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)的是 ( ) [9～ 12 題 ] A． I 期臨床試驗(yàn) B．Ⅱ期臨床試驗(yàn) c．Ⅲ期臨床試驗(yàn) D．Ⅳ期臨床試驗(yàn) E．生物等效性試驗(yàn) 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》： 9．考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是 ( ) 10．觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是 ( ) 11．進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適 應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是 ( ) WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW VVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVV 12．初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是 ( ) [13— 15 題 ] A． GLP B． GCP’ C． GMP D． GSP E． GAP 13．藥物臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 ( ) 14．藥物 f 臨床研究必須執(zhí)行 ( ) 15．《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是 ( ) (三 )X 型選擇題 (多項(xiàng)選擇題 )每題的備選答案中有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的 正確答案。 1．下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是 ( ) A．已上市藥品改變劑型 B．已上市藥品改變給藥途徑 C．已上市藥品增加新適應(yīng)證 D．已上市藥品改變生產(chǎn)工藝 E．生物制品仿制藥 2．國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批 ( ) A．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 B．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 C．未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 D．優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見 病等疾病藥品的新藥 E．治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 3．下列藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的是 ( ) A．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 C．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 D．改變所生產(chǎn)新藥的有效期 E．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 4．下列哪些情形申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理申請(qǐng) ( ) A．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn) B．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口 C．經(jīng) sFDA確定的非處方藥改變適應(yīng)證的 藥品 D．經(jīng) SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變給藥劑量的藥品 E．使用 SFDA確定的非處方藥活性成分組成的新的復(fù)方制劑 5．下列哪些為不予再注冊(cè)的情形和規(guī)定 ( ) A．未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的 B．未達(dá)到 SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的 c．未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的 D．未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的 E．未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的 (四 )判斷題正確的畫 (、／ )，錯(cuò)誤的畫 ( )，并將錯(cuò)誤之處改正。 1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。 ( ) 2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的， sFDA 將撤銷已注冊(cè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。 ( ) 3．對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前 2WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW VVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVVV 年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 ( ) 4．申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 ( ) 5．藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其能力 情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨 床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 ( ) 6．藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。 ( ) 7．藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。 ( ) 8．新藥監(jiān)測(cè)期自新藥申請(qǐng)之日起計(jì)算，不超過 5 年。 ( ) 9．已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥，申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。 ( ) 10．仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品 應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。 ( ) 三、參考答案 (一 )A 型選擇題 1． E 2． E 3． C 4． D 5． E 6． B 7． E 8． D 9． B 10． E (二 )B 型選擇題 1． A 2． D 3． D 4． C 5． B 6． A 7． D 8． C 9． D 10． A 11． C 12． B 13． A 14． B 15． A (三 )X 型選擇題 1． ABCE 2． ABCDE 3． ACE 4． ABDE 5． ABCDE (四 )判斷題 1． ( )應(yīng)為：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 2． ( )應(yīng)為：藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。根據(jù)專利法等的規(guī)定，專利等的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛有其特定的處理方式，由知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門及相關(guān) 司法機(jī)構(gòu)處理。 3． (√ ) 4． ( )應(yīng)為：申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，改變國家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，需按原程序申請(qǐng)批準(zhǔn)。 5． ( )應(yīng)為：藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。 6． ( )應(yīng)為：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的， 應(yīng)進(jìn)行再注冊(cè)申請(qǐng)。 7． (√ ) 8． ( )應(yīng)為：新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過 5 年。