【正文】 常檢查、抽查、業(yè)主大檢查、監(jiān)理工程師評(píng)價(jià)、質(zhì)監(jiān)站檢查等形式作為依據(jù)。八、落實(shí)質(zhì)量終身責(zé)任制項(xiàng)目經(jīng)理與項(xiàng)目副經(jīng)理、項(xiàng)目總工簽訂質(zhì)量終身責(zé)任狀；項(xiàng)目副經(jīng)理與工班長(zhǎng)簽訂質(zhì)量終身責(zé)任狀；項(xiàng)目總工與工程質(zhì)檢人員簽訂質(zhì)量終身責(zé)任狀；工班長(zhǎng)與參建施工人員簽訂質(zhì)量終身責(zé)任狀；逐級(jí)負(fù)責(zé)將質(zhì)量責(zé)任徹底落實(shí)到人。質(zhì)量管理體系描述正確的是質(zhì)量管理體系篇五質(zhì)量體系主要要素控制：，從中選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠的廠家作為采購(gòu)對(duì)象，建立供貨關(guān)系，并作好記錄。以確保所采購(gòu)的材料具有穩(wěn)定可靠的質(zhì)量。，每個(gè)部位、分項(xiàng)、分部工程及單位工程的標(biāo)識(shí)用質(zhì)量檢查證和質(zhì)量記錄來(lái)載明。，并根據(jù)本工程的施工技術(shù)要求，補(bǔ)充完善內(nèi)部質(zhì)量保證體系，確保工程達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)良。，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，項(xiàng)目部各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的創(chuàng)優(yōu)領(lǐng)導(dǎo)小組，主持和組織工程創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，實(shí)行技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量總負(fù)責(zé)，質(zhì)量工程師專職監(jiān)察。實(shí)行各單項(xiàng)工程由施工負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)制，使創(chuàng)優(yōu)落實(shí)到人頭和施工具體工作中，做到層層包保。，提高職工的質(zhì)量意識(shí)，用全員工工作質(zhì)量來(lái)保證工程質(zhì)量。，把施工圖紙審簽制、技術(shù)交底制、質(zhì)量“三檢制”、隱蔽工程檢查簽證制、安全質(zhì)量檢查評(píng)比獎(jiǎng)懲制、計(jì)價(jià)質(zhì)量簽證制、分項(xiàng)工程質(zhì)量評(píng)比制、質(zhì)量事故隱患報(bào)告處理制等行之有效的管理制度，貫穿于施工全過(guò)程，使工程質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。，解決質(zhì)量管理中的難點(diǎn)。對(duì)本工程關(guān)鍵部位成立qc小組和技術(shù)攻關(guān)小組，解決技術(shù)難關(guān)，確保施工一次成優(yōu)。、中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，杜絕不合格產(chǎn)品在工程中使用，達(dá)到結(jié)構(gòu)工程內(nèi)實(shí)外美。質(zhì)量管理體系描述正確的是質(zhì)量管理體系篇六質(zhì)量體系主要要素控制：，從中選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠的廠家作為采購(gòu)對(duì)象，建立供貨關(guān)系，并作好記錄。以確保所采購(gòu)的材料具有穩(wěn)定可靠的質(zhì)量。，每個(gè)部位、分項(xiàng)、分部工程及單位工程的標(biāo)識(shí)用質(zhì)量檢查證和質(zhì)量記錄來(lái)載明。，并根據(jù)本工程的施工技術(shù)要求，補(bǔ)充完善內(nèi)部質(zhì)量保證體系，確保工程達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)良。，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，項(xiàng)目部各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的創(chuàng)優(yōu)領(lǐng)導(dǎo)小組，主持和組織工程創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，實(shí)行技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量總負(fù)責(zé)，質(zhì)量工程師專職監(jiān)察。實(shí)行各單項(xiàng)工程由施工負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)制，使創(chuàng)優(yōu)落實(shí)到人頭和施工具體工作中，做到層層包保。，提高職工的質(zhì)量意識(shí)，用全員工工作質(zhì)量來(lái)保證工程質(zhì)量。，把施工圖紙審簽制、技術(shù)交底制、質(zhì)量“三檢制”、隱蔽工程檢查簽證制、安全質(zhì)量檢查評(píng)比獎(jiǎng)懲制、計(jì)價(jià)質(zhì)量簽證制、分項(xiàng)工程質(zhì)量評(píng)比制、質(zhì)量事故隱患報(bào)告處理制等行之有效的管理制度，貫穿于施工全過(guò)程，使工程質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。，解決質(zhì)量管理中的難點(diǎn)。對(duì)本工程關(guān)鍵部位成立qc小組和技術(shù)攻關(guān)小組，解決技術(shù)難關(guān)，確保施工一次成優(yōu)。、中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，杜絕不合格產(chǎn)品在工程中使用，達(dá)到結(jié)構(gòu)工程內(nèi)實(shí)外美。質(zhì)量管理體系描述正確的是質(zhì)量管理體系篇七（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）、質(zhì)量控制（qc）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共xx人，其中：質(zhì)量受權(quán)人xx人、qa xx人、qcxx人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、oos調(diào)查處理、capa管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。按照文件要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運(yùn)行。公司具有專人（ｑａ人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、廢除、分發(fā)、銷(xiāo)毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應(yīng)的文件分發(fā)、收回、銷(xiāo)毀的記錄。ｑａ人員按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（二）生產(chǎn)管理生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對(duì)包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開(kāi)展再確認(rèn)和驗(yàn)證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運(yùn)行。（三）人員公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。各部門(mén)人員的職責(zé)明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動(dòng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄒洪君；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為王宏偉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工xx人，質(zhì)量管理部門(mén)xx人，生產(chǎn)部人員xx人。公司制定了新員工和老員工的培訓(xùn)的管理制度，制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。公司定期對(duì)員工進(jìn)行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。（四）因我公司無(wú)銷(xiāo)售格列齊特緩釋片的計(jì)劃，格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。（五）公司制定了相應(yīng)的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報(bào)期內(nèi)無(wú)重大的變更和偏差。結(jié)論：我公司建立了符合ｇｍｐ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運(yùn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量管理體系描述正確的是質(zhì)量管理體系篇八企業(yè)根據(jù)2010版gmp完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室。制定了各部門(mén)負(fù)責(zé)人及各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級(jí)質(zhì)量管理人員的職責(zé)。實(shí)行廠級(jí)、車(chē)間、班組三級(jí)質(zhì)量管理，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。質(zhì)量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)每個(gè)批次的原輔料、中間品、成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門(mén)履行物料、中間品使用放行權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人履行成品放行權(quán)。質(zhì)量部每季度定期對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。質(zhì)量部每?jī)赡陼?huì)同物料部門(mén)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考核。成品由質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、超凈工作臺(tái)等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備。