【導讀】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。列資料及樣品報質(zhì)管部審核。方可開展業(yè)務往來并購進商品。表及相關資料存檔備查。批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整。規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　

【正文】 器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌 衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈 請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼 株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞 技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳 敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登 記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印 件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 十、效期商品管理制度 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸 聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個月產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂 繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 有效期不到 6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售 人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營 業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生 產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本 企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 十一、質(zhì)量信息管理制度 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進 的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營 品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標 及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及 程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序 文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質(zhì)量信息的處理 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì) 量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器