gmp藥品管理法(doc15)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全。過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)。量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)。獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，
【正文】 量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 1. 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2. 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 3. 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 4. 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 5. 審核不合格品 處理程序； 6. 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 7. 監(jiān)測(cè)潔凈室 (區(qū) )的塵粒數(shù)各微生物數(shù)； 8. 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 9. 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品 (大量管理資料下載 ) 名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期。 第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存五年。 第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴 和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第十三章 自 檢 第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié) (大量管理資料下載 ) 果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 第十四章 附 則 第八十五條 本規(guī)范下列用 語(yǔ)的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及 工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。潔凈室 (區(qū) )：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間 (區(qū)域 )。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能過(guò)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。 第八 十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。
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