【導(dǎo)讀】東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營部成立于二??三年十月,位于東臺(tái)市xx路xx號(hào),自。三年十月開業(yè)以來,我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》。證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為10人,其中大學(xué)本科學(xué)歷4人,大專2人,中專2人,高中2人,獸醫(yī)中級(jí)職稱1人,初級(jí)職稱3人。本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊(cè)》為第1版。確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益;最大限度地滿足客戶的需求。售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。員、采購員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員。本經(jīng)營部組織機(jī)構(gòu)或管理職能有重大變化。理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。的內(nèi)容,并檢查更改的實(shí)施情況,確保所有持有者接收所有的更改。本質(zhì)量手冊(cè)為“受控”,以書面文件發(fā)布,發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí)。辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊(cè),供授權(quán)部門使用。任免和調(diào)配經(jīng)營部各級(jí)員工,確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

　　

【正文】 度的設(shè)備定期檢測 ,不合格的予以調(diào)換。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表 (見 DMSYQM05001) 經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表 (見 DMSYQM05002) 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 (見 DMSYQM05003) 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄 (見 DMSYQM05004) 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄 (見 DMSYQM05005) 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本經(jīng)營部位于東臺(tái)市富騰路 15 號(hào) ,企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境 ,空氣、場地符合獸藥儲(chǔ)存要求 ,營業(yè)場所和倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī) 程 ,各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé) ,對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。企業(yè)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查 ,建立了健康檔案。 文件 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 保持整潔的經(jīng)營環(huán)境 ,空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求 ,營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分 ,企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 營業(yè)、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物 ,無污染源。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔 ,貨柜、櫥 窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查 ,并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔 ,每三天進(jìn)行一次消毒。 門市的柜臺(tái)、貨架及倉庫的環(huán) 境每天進(jìn)行打掃、清潔 ,每三天進(jìn)行一次消毒。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔 ,每周進(jìn)行一次消毒。 倉庫獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛 ,防止污染。 質(zhì)量手冊(cè) 第 7 章 共 4 頁 主題 采購與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM07 7. 采購與審核 概述 本經(jīng)營部所采購的國內(nèi)獸藥來自通過獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營企業(yè) ,進(jìn)口獸藥來自國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。國內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) ,進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。所有 獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書均符合國家的規(guī)定。企業(yè)制定了獸藥采購程序 ,與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購銷合同 ,對(duì)首營供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購計(jì)劃的編制 ,對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。 文件 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核 ,供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件 : 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為 GMP 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者合法 (2021 年 10 月31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營企業(yè) )獸藥經(jīng)營企業(yè)。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委 托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 企業(yè)首營品種進(jìn)行審核 ,獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件 : 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的 ,進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的 ,進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的 。 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的 。首營企業(yè)指購進(jìn)獸藥時(shí)與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營企業(yè)審核程序 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核 ,必要時(shí)可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核 ,必 要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 獸藥采購管理制度 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購進(jìn) ,采購獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨 ,擇優(yōu)購進(jìn)” 的原則。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核 ,并存檔備查。 首營企業(yè)和首營品種要進(jìn)行審核 ,要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項(xiàng)。 進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù) 印件。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量保證條款具體事項(xiàng)的購貨合同 ,并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ,獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 獸藥驗(yàn)收人員要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和江蘇省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄 ,并及時(shí)登記 ,以保證購進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年 ,但不得少于三年。 獸藥采購人員提供采購計(jì)劃 ,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議 ,交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后 ,方可采購。 如果發(fā)現(xiàn)購進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑 ,應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn) ,須報(bào)獸藥行政主管部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告 ,須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢 ,并做好記錄。 企業(yè)每年定期對(duì)采購程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂 ,遇重大問題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審 ,并建立審核、評(píng)審資料檔案。 獸藥采購程序 (見 DMSYQM07001) 記錄 首營企業(yè)審批表 (見 DMSYQM07002) 首營品種審批表 (見 DMSYQM07003) 獸藥采購合同 (見 DMSYQM07004) 獸藥采購計(jì)劃審批表 (見 DMSYQM07005) 獸藥購進(jìn)記錄 (見 DMSYQM07006) 獸藥退貨記錄 (見 DMSYQM07007) 質(zhì)量手冊(cè) 第 8 章 共 5 頁 主題 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM08 8. 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 概述 本經(jīng)營部制定了檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度 ,采取了有效措施 ,對(duì)經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收 ,確保獸藥質(zhì)量。 文件 獸藥驗(yàn)收管理制度 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ,檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括 :獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括 :獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí) ,應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn) ,合格后方可收貨。 獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收 獸藥外觀質(zhì)量檢查 :主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝 :包裝箱是否牢固、干燥 。封簽、封條有無破損 。外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期 。有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn) ,危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。 內(nèi)包裝 :獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ,容器使用合理、清 潔、干燥、無破損 。封口嚴(yán)密 ,合格 。包裝印字應(yīng)清晰 ,品名、規(guī)格、 批號(hào)等不得缺項(xiàng) 。瓶簽粘貼牢固。 標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收 ,必須注意以下內(nèi)容 : 應(yīng)有包裝 ,并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。