【導(dǎo)讀】規(guī)范實施細(xì)則（試行）》制定本辦法。營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作。醫(yī)行政管理部門提出獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請。審查合格的，予以受理；審查不合格。的，應(yīng)向企業(yè)告知原由。個工作日內(nèi)選派檢查員赴該企業(yè)實施現(xiàn)場檢查驗收。成，設(shè)組長1名。組長由所在轄區(qū)畜牧獸醫(yī)行政管理部門指派。第九條現(xiàn)場檢查驗收實行組長負(fù)責(zé)制。（四）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；確定檢查陪同人員。第十三條檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄現(xiàn)場檢查驗收情況。的，可提出質(zhì)詢。對有明顯爭議、不能達(dá)成共識的問題，檢查組。照相關(guān)規(guī)定處理。檢查組長自收到企業(yè)缺陷項目整改報告之日起3個工。發(fā)出整改通知書，整改期限為3個月。稱、從事獸藥管理或獸藥監(jiān)察工作5年以上的在職人員；范檢查員進(jìn)行考評。收紀(jì)律、不服從選派等行為?？己私Y(jié)果記入檢查員個人考核檔案。請檢查驗收，應(yīng)當(dāng)自撤銷《獸藥經(jīng)營許可證》之日起一年后提出。第二十五條本《辦法》自發(fā)布之日起施行。

　　

【正文】 等之間保持一定間距。 97 6 2104 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)是內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。 98 6 2105 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。 99 6 2106 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； 100 6 *2107 獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)將同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中 存放。 101 6 2201 獸藥經(jīng)營企業(yè)對不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識；標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。 102 6 2202 獸藥經(jīng)營企業(yè)對不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。 103 6 2203 獸藥經(jīng)營企業(yè)對儲存的臨近失效期限、易霉變、易潮解的獸藥，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期；對質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)控或委托檢驗。 104 6 2301 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進(jìn)行檢查， 并做好記錄。 105 6 *2401 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。 106 銷售與運輸 7 2501 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。 107 7 *2502 獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 108 7 2503 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥 109 7 2504 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。 110 7 2505 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。 111 7 2506 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得向養(yǎng)殖場（戶）銷售獸用原料藥。 112 7 *2507 獸藥經(jīng)營企業(yè)及其人員離開經(jīng)營場所流動推銷獸藥，應(yīng)有銷售合同或供貨憑證。 113 7 2508 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得出庫銷售被污染及其他不符合規(guī)定的獸藥。 114 7 *2601 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、 商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 115 7 2701 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。 116 7 2801 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定； 117 7 *2802 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師審核、簽字后方可銷售，并留存處方簽復(fù)印件。 118 7 *2803 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得銷售非執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方獸藥，對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具 的處方藥中所列獸藥的名稱、劑量、數(shù)量不得擅自更改。 119 7 2804 獸藥經(jīng)營企業(yè) 銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。 120 7 2901 獸藥經(jīng)營企業(yè) 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。 121 7 3001 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。 122 7 3002 獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險藥品時，如在運輸途中丟失，應(yīng)盡快查明 原因，立即報告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和公安機(jī)關(guān)。 123 售后服務(wù) 8 3101 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。 124 8 3102 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所張貼的獸藥廣告，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。 125 8 3201 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。 126 8 3202 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所公布服務(wù)電話、設(shè)置 意見簿，對購買者反映的問題應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、及時處理。 127 8 3301 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。 128 8 3302 獸藥經(jīng)營企業(yè)對在質(zhì)量抽查、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，應(yīng)當(dāng)查明原因、分清責(zé)任、做好記錄。 129 8 3303 獸藥經(jīng)營企業(yè)對已售出的有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)當(dāng)及時追回 ,在當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。 附件 6： 湖北省獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查驗收報告 （格式） 企業(yè)名稱 申請檢查范圍 檢查時間 檢查依據(jù) 綜合評定： 受 畜牧獸醫(yī)局的委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案對 公司的獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。涉及檢查項目 項，其中關(guān)鍵項目 項，一般項目 項?？傮w情況如下： 該公司位于 ，成立于 年，近三年平均年經(jīng)營額為 萬元，現(xiàn)有職工 人。 該公司場所與設(shè)施 ......；機(jī)構(gòu)與人員 ......；規(guī)章制 度 ......；采購與入庫 ......；陳列與儲存 ......；銷售與運輸 ......；售后服務(wù) ......。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目無嚴(yán)重缺陷，不完善項有 項；一般項目缺陷 項，一般項目缺陷率 %。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：該企業(yè)符合（或不符合）獸藥 GSP 檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)，推薦 (不 )其為獸藥 GSP 合格企業(yè)。 檢查組成 員簽名 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé) 人簽名 年 月 日 備 注 附件 7： 湖北省獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 檢查驗收缺陷項目表 （格式） 企業(yè)名稱 檢查范圍 檢查時間 關(guān)鍵檢查項目缺陷： 一般檢查項目缺陷： 檢查組成員簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 附件 8： 湖北省獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 整改情況審核表（格式） 企業(yè)名稱 檢查驗收范圍 檢查驗收類型（新建 /改擴(kuò)建） 檢查驗收日期 整改材料受 理日期 審 核 意 見 審核結(jié)論 審核人 審核人： 年 月 日 備注 附件 9： 湖北省獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 檢查員候選人推薦表 （ 年 月） 姓 名 性 別 出生年 月 民族 專 業(yè) 參加工作時 間 職務(wù) 職稱 工作單位及職務(wù) 學(xué)歷學(xué)位情 況 全日制教 育 畢業(yè)院校及專業(yè) 學(xué) 歷 學(xué)位 在 職 教 育 畢業(yè)院校及專業(yè) 學(xué) 歷 學(xué)位 個 人 簡 歷 專 業(yè) 特 長 直管市、林區(qū)、縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)局推薦意見 蓋章 年 月 日 市州畜牧獸醫(yī)局推薦意見 蓋章 年 月 日 備注 注 : 個人簡歷從大專開始填寫