【導(dǎo)讀】申請(qǐng)企業(yè)名稱：×××××××（公章）。申請(qǐng)日期：××××年××月××日。確、完整，不得涂改。明、專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)以及質(zhì)量管理人員上崗證書(shū)的復(fù)印件。以及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址××××××××經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積***平方米。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人×××職務(wù)經(jīng)理學(xué)歷/技術(shù)職稱××聯(lián)系人×××電話×××傳真×××企業(yè)性質(zhì)：私營(yíng)；注冊(cè)地址：×××××××××，營(yíng)業(yè)面。我公司以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、現(xiàn)有員工**人，所有人員均具有大專以上學(xué)。歷，其中**是中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)博士。為了保證生物制品和獸。藥質(zhì)量與禽畜使用安全有效，我公司設(shè)置了質(zhì)量管理員，技術(shù)人員配置完全符合《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管。理規(guī)范》和《獸藥管理?xiàng)l例》的要求。企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。在備注欄中注明。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)”。務(wù)性或勞保用房。

　　

【正文】 物制品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 二、生物制品與非生物制品、稀釋液分開(kāi)陳列，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 三、凡質(zhì)量有問(wèn)題的生物制品，一律不予陳列銷售。 四、生物制品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下柜，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)處理。 五、拆零生物制品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 六、危險(xiǎn)品不陳列或只陳列空包裝。 — ５２ — 市 獸藥有限公司文件 文件名稱 ：生物制品銷售管理制度 編號(hào)： 202115 起草人： 起草日期 ： 2021 年 11 月 9 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 為規(guī)范企業(yè)生物制品銷售行為，給消費(fèi)者提供放心的生物制品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，特制定 本制度。 一、 營(yíng)業(yè)員必須具有高中以上學(xué)歷（初中學(xué)歷應(yīng)有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)歷），經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)市級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 二、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到生物制品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 三、營(yíng)業(yè)員要正確介紹生物制品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 四、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)生物制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將生物制品交與顧客。 五、對(duì)缺貨生物制品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)人員傳遞信息，積極組織貨源補(bǔ)充上柜，并主動(dòng)介紹新到生物制品。 六、門(mén)店發(fā)布的生物制品廣告必須經(jīng)畜牧獸 醫(yī)管理部門(mén)和工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。 七、 生物制品 銷售應(yīng)開(kāi)具銷售小票，內(nèi)容至少應(yīng)包括：通用名稱、數(shù)量、金額、銷售人和銷售日期。 — 53— 市 獸藥有限公司文件 文件名稱 ：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號(hào)： 202116 起草人： 起草日期： 2021 年 11 月 9 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 為保證生物制品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的工作環(huán)境，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，特制定本制度。 一、營(yíng)業(yè)員穿著整潔，統(tǒng)一著裝， 掛牌上崗，站立服務(wù)。 二、營(yíng)業(yè)員不濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。 三、舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。 四、講普通話，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)顧客意見(jiàn)簿，缺貨登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 六、備好顧客飲用開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。 七、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，為消費(fèi)者提供咨詢服務(wù)。正確介紹生物制品的性能，用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 八、銷售生物制品時(shí)，不得親疏有別、衣貌取人、假公濟(jì)私。 — 54— 顧客投訴受理卡 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容： 受理投訴人： 受理日期： 年 月 日 處 理 情 況 處理意見(jiàn)及措施： 簽名： 年 月 日 質(zhì)量管理員意見(jiàn) 簽字： 年 月 日 負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日 處 理 結(jié) 果 執(zhí)行人： 年 月 日 備 注 — 55— 市 獸藥有限公司文件 文件名稱 ：生物制品采購(gòu)質(zhì)量控制程序 編號(hào)： 202117 起草人： 起草日期 ： 2021 年 11 月 9 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 為確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣 生物制品 進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，根據(jù)《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》和《 獸藥管理?xiàng)l例 》等法律法規(guī) 要求，特制定本程序。 一、 確認(rèn)供貨方合法資格： （一）審核供貨方合法性：索取加蓋供貨方公章的 生物制品 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件及有關(guān)證明文件。 （二）審核銷售人員的合法性：索取加蓋供貨方公章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；索取加蓋供貨方公章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍；索取銷售人員的身份證復(fù)印件。 （三）審核 生物制品 的合法性：首營(yíng)品種還應(yīng)審核 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、生物制品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、價(jià)格批文、首次購(gòu)進(jìn)該批 生物制品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及其他相關(guān)材料。 二、 審核供貨方質(zhì)量信譽(yù)和供貨能力 以資料審核為主，必要時(shí)采購(gòu)人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理員到供貨方 — 56— 進(jìn)行實(shí)地考察。主要審核供貨方的制造能力和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、供貨方的質(zhì)量歷史、供貨方的質(zhì)量體系狀況及履行合同的能力（包括 生物制品 品種、數(shù)量、價(jià)格交貨期、服務(wù)）。 三、確定供貨方：擬與供貨方發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的，由采購(gòu)人員填寫(xiě)《合格供貨方檔案表》，連同有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員審核，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后報(bào) 生物制品 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可與之開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)活動(dòng)。 四、采購(gòu)人員擬定進(jìn)貨計(jì)劃并經(jīng)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審 核。 五、與供貨方簽訂 生物制品 購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，合同中應(yīng)有質(zhì)量條款。 六、根據(jù)合同或質(zhì)量保證協(xié)議組織進(jìn)貨。 確認(rèn)供貨方 合法資格 編制采 購(gòu)計(jì)劃 質(zhì)量管理 人員審核 簽訂合同 組織 進(jìn)貨 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 — 57— 市 獸藥有限公司文件 文件名稱 ：質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 202118 起草人： 起草日期： 2021 年 11 月 9 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 組織本 企業(yè) 所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，在“質(zhì) 量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的 生物制品 質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 來(lái)規(guī)范生物制品經(jīng)營(yíng)行為。 組織有關(guān)人員定期對(duì)生物制品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)生物制品帳物相符，嚴(yán)禁霉變及過(guò)期失效生物制品出售的現(xiàn)象發(fā)生。 檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量工作。 組織企業(yè)全體職工學(xué)習(xí)和執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和 — 58— 《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)。 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。 負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理。 三、采購(gòu)人員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購(gòu)行為。 審查擬購(gòu)進(jìn)生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性 ，收集來(lái)貨單位的證照等。 了解生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 保證所經(jīng)營(yíng)生物制品必須合法，如提供生物制品的生產(chǎn)批文、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝樣品等。 簽訂購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款。 不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購(gòu)”。 建立供貨方檔案。 四、質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)。 起草企業(yè)生物制品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的生物制品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和生物制品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 — 59— 負(fù)責(zé)生物制品的驗(yàn)收管理，指導(dǎo)和監(jiān)督生物制品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格生物制品的審核，對(duì)不合格生物制品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 收集和分析生物制品質(zhì)量信息。 開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 五、質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)等情況。 嚴(yán)格按照生物制品驗(yàn)收制度開(kāi)展工作，審查書(shū)面憑證。如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、包裝、破損等情況。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來(lái)，并填寫(xiě)驗(yàn)收后的結(jié)論。 對(duì)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品．應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)后確定是否合格。 六、 保管人員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)。 應(yīng)熟悉生物制品性能和儲(chǔ) 存要求，按照生物制品的屬性分類儲(chǔ)存，做到按批堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象；三是保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，文明操作，對(duì)因保管不善而造成生物制品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 是堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，保持帳（卡）貨位準(zhǔn)確一致。 購(gòu)進(jìn)生物制品入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)單收貨，生物制品 — 60— 出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應(yīng)及時(shí)整理加固。 做好庫(kù)存生物制品的色標(biāo)管理，按時(shí)填報(bào)生物制品的庫(kù)存月報(bào)表及近效期生物制品催銷表。 對(duì)變質(zhì)失效等不合格生物制品必須存入不合格生物制品專庫(kù)（區(qū)），作 出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格生物制品管理制度的規(guī)定參與不合格生物制品的銷毀工作。 七、 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 等法律、法規(guī)； 認(rèn)真執(zhí)行生物制品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)生物制品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，保證倉(cāng)庫(kù)的溫濕度達(dá)到生物制品貯存的要求。 對(duì)庫(kù)存生物制品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久的品種應(yīng)抽樣送有關(guān)部門(mén)檢測(cè)，并做好生物制品養(yǎng)護(hù)記錄。 對(duì)陳列生物制品按月進(jìn)行檢查，做好生物制品養(yǎng)護(hù)記錄。 負(fù)責(zé)填報(bào)《近效期生物制品報(bào)表》 負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 負(fù)責(zé)建立生物制品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)帳、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。 八、 出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等的規(guī)定，按出庫(kù)憑證逐批次復(fù)核生物制品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好生物制品出庫(kù)關(guān)。 — 61— 認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量做好生物制品的出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并 按規(guī)定簽名保存?zhèn)洳椤? 自覺(jué)學(xué)習(xí)生物制品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能。 九、 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等的規(guī)定，分類陳列。 正確介紹生物制品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷假劣生物制品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲(chǔ)存期較長(zhǎng)的產(chǎn)品，確保售出生物制品的質(zhì)量。 ３、陳列生物制品的存放，按生物制品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶有反映的生物制品要停止銷售，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。 ４、定期或不定 期咨詢客戶對(duì)生物制品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保生物制品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。 — 62— 市 獸藥有限公司文件 文件名稱 ：質(zhì)量管理制度的檢查考核規(guī)定 編號(hào)： 2021－ 19 起草人： 起草日期： 2021 年 11 月 9 日