【導(dǎo)讀】公布，自2020年7月1日起施行。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)。第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法?，F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第八條保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　

【正文】 減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（ 3）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（ 1）產(chǎn)品生產(chǎn) 所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（ 2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（ 3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（ 4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（ 5）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（ 1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管 理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（ 2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（ 3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 庫(kù)中檢索）。 申請(qǐng)人自身名稱和 /或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 二、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保 健食品變更備案表。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 注： 縮小適宜人群范圍 ，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（ 1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（ 2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（ 3）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（ 1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（ 2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（ 3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（ 4）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （ 1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（ 2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明 書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（ 1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（ 2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（ 3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（ 4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；（ 5）變更后 的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外， 還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣或樣稿。 申請(qǐng)人自身名稱和 /或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。 上述申報(bào)資料 必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 附件 3： 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。 （二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。 （四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管 理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 （五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。 （六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料： 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó) 代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。 （二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 （三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng) 受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó) 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告； （八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè) 批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 附件 4： 再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。 （二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。 （五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反 饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。 注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說(shuō)明理由。 二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。 （二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件和保 健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的實(shí)樣。