化學藥品研發(fā)工作誤區(qū)課程講解課件(37頁)-石油化工-資料下載頁
2025-08-07 11:29本頁面
【導讀】第十一條申請人應當對所申請注冊的藥物或者。保證書,承諾對可能的侵權后果負責.第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛。12月9日葛蘭素史克（中國）公司在“中國醫(yī)藥報”。對于違反上述專利法的侵權行為，專利權人將。采取一切必要手段維護其合法利益。奧美拉唑?qū)λ崦舾?。與胃中的酸性環(huán)境相隔離。-----輔料中有甘露醇。原批專利于2020年期滿。4家制藥企業(yè)于2020年起開始生產(chǎn)。阿斯特拉公司起訴這幾家公司侵犯其配方。2020年美法庭判決這4家公司中的3家停止。其新配方的合理性、穩(wěn)定性均得到驗證。楊森公司研發(fā)，治療癲癇癥，銷售額達7. 后發(fā)現(xiàn)具有治療肥胖的潛力。另一公司采用新的適應癥和新的晶型獲得。文獻，避免無價值的重復研究；對于即將批準上市的藥品，要申請注冊商標；續(xù)展注冊或延長保護期；酶的致病菌引起的感染。壓患者的用藥特點。已得到臨床研究的確證。協(xié)同效應或可降低副作用；或提高病人的依從性。后者大于或等于10，如該類抗生素被開發(fā)成為緩釋制劑，抗生素→局部用藥
【正文】 “ 同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究”。 存在的問題 : ? (1)原劑型為肌肉注射，現(xiàn)改為靜脈滴注或靜脈推注。 ? (2)原劑型為靜脈給藥，現(xiàn)改為肌肉注射。 ? (3)原劑型為靜脈推注，現(xiàn)改為靜脈滴注。 ? (4)原劑型為靜脈滴注，現(xiàn)改為靜脈推注。 ? (5)改劑型后每日或每次用量超出原使用劑量范圍。 ? (6)改劑型后改變用藥次數(shù)。 ? (7)改劑型后無法按原用法用量分割劑量，如：原劑型使用方法為每次 300mg靜脈滴注，每日兩次，現(xiàn)申請劑型的規(guī)格為 500mg的大輸液。 ? (8)改劑型后改變用藥人群，如：增加兒童人群用藥。 ? (9)改劑型后，改變靜脈滴注的濃度，如：原小水針為溶入 200ml液體中靜脈滴注，現(xiàn)改為100ml或 500ml輸液。 ? (10)改劑型后改變適應癥。 1. 立題依據(jù) ? (1) 主藥的穩(wěn)定性 。 ? (2)主藥的藥理學特征 (藥效、藥代動力學特點 )。 ? (3)主藥與氯化鈉或葡萄糖輸液配伍問題 。 ? (4)開發(fā)成甘露醇、山梨醇等輸液的問題 。 2. 質(zhì)量研究 ? 輸液中應嚴格控制 : ? 重金屬 、無菌、 細菌內(nèi)毒素、 不溶性微粒 。 ? 有關物質(zhì) 。 3. 穩(wěn)定性研究 ? 考察微生物學穩(wěn)定性 。 ? 熱循環(huán) (凍融 )試驗 。 誤區(qū)五 : 已有國家標準藥品的研發(fā)缺乏科學性、嚴謹性 “仿產(chǎn)品”，而不是“仿標準” ? 申報該類藥品絕不是對已有國家標準的簡單重復 ,而是根據(jù)實際情況 ,進行研究工作 , 必要時還應對國家標準進行修訂和提高 ,制訂適宜的注冊標準 . 根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇檢查項目 ? (1)有關物質(zhì)檢查 ? (2)殘留溶劑檢測 ? (3)口服固體制劑的溶出度檢查 ? (4)注射液的細菌內(nèi)毒素檢查 注意與已上市商品進行 質(zhì)量對比
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