20xx年直腸黏膜修復(fù)敷料生物學(xué)評價研究-資料下載頁
2025-03-15 02:19本頁面
【正文】 外與體內(nèi)的情況不能完全等同，動物與人體也存在差異，因此用體外試驗(yàn)的結(jié)果來推測體內(nèi)的應(yīng)用狀況，用動物試驗(yàn)得來的結(jié)果去推測人體應(yīng)用的安全與否，是有可能會出現(xiàn)某些偏差的[8]。正是由于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的特殊性及局限性，所以不能簡單地只以某一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果就做出判斷，而是應(yīng)該建立在綜合考慮分析的基礎(chǔ)上去做整體評價。雖然現(xiàn)在業(yè)內(nèi)已有了一系列的評價標(biāo)準(zhǔn)及方法，但是由于材料科學(xué)和醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅猛發(fā)展，各種類型的醫(yī)用產(chǎn)品不斷問世，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)或方法還不足以完全適應(yīng)安全性評價的需求，這將是當(dāng)下醫(yī)療器械的安全性評價領(lǐng)域需要面對和思考的問題。本文綜合了GB/T16886及GB/T14233的系列標(biāo)準(zhǔn)，對三批直腸黏膜修復(fù)敷料進(jìn)行了生物安全性評價，結(jié)果均符合規(guī)定。初步認(rèn)為三批直腸黏膜修復(fù)敷料用于臨床是安全的。
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作者：李曉春 王莉芳 鄭旭 徐長根 馬麗 單位：陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 咸陽市中心醫(yī)院藥學(xué)部
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