【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 濾工藝替代最終滅菌工藝。如 果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用 m（更小或相同過(guò)濾效力）的除 菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi) 。 由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全 部濾除，可采用熱處理方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。 第九十一 條 與其它滅菌方法相比 ， 除菌過(guò)濾的風(fēng)險(xiǎn)最大 ， 因此 ， 宜安裝第 二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再過(guò)濾一次藥 液 。最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)盡可能接近灌 裝點(diǎn)。 第九十二 條 過(guò)濾器應(yīng)盡可能不脫落纖維 。 嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器 。 過(guò)濾 器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。 第九十三 條 除菌過(guò)濾器使用后 ， 必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行 檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。 過(guò)濾工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)確定過(guò)濾一定量藥 液 所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè) 的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力 的 情況應(yīng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng) 歸入批記錄。 第九十四 條 同一規(guī)格和型號(hào)的過(guò)濾器，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定其使用時(shí)限。 第十四 章 無(wú)菌藥品的最終處理 第九十五 條 無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以避免產(chǎn)品遭受污 染。 熔封的產(chǎn) 品 （如玻璃安瓿或塑料安瓿 ） 應(yīng)作 100%的檢漏試驗(yàn) 。 其它包裝容器 的密封性應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。 第九十六 條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器 ， 應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí) 間后，檢查其真空度水平。 第九十七 條 無(wú)菌藥品應(yīng)逐一對(duì)其外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查 。 如采用燈 檢法，應(yīng)在符合要求的條件下進(jìn)行檢查 ， 燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間 不宜過(guò)長(zhǎng)。應(yīng)定 期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它 檢 查方法，該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，定期檢查 設(shè)備的性能并記錄。 12 第十五 章 質(zhì)量控制 第九十八 條 產(chǎn)品的無(wú)菌檢查只能視為確保無(wú)菌的一系列控制措施中的最 后一項(xiàng)措施。 第九十九 條 在批準(zhǔn)實(shí)施參數(shù)放行條件下 ， 應(yīng)特別注意驗(yàn)證及生產(chǎn)全過(guò)程的 監(jiān)控。 第一百 條 應(yīng)從批產(chǎn)品中抽取具有代表性的 樣 品作無(wú)菌檢查，尤其應(yīng)從該批 污染風(fēng)險(xiǎn)最大的那部分產(chǎn)品中取樣，例如： 1. 對(duì)無(wú)菌灌裝產(chǎn)品而言 ， 所取的樣品必須包括最初 、 最終灌裝的產(chǎn)品以及灌 裝過(guò)程中發(fā)生較大 偏差后的產(chǎn)品； 2. 對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，應(yīng)考慮從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣； 3. 同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備 分 次滅菌的，樣品應(yīng)從各個(gè) / 次滅菌設(shè)備中抽取。 第十六 章 術(shù)語(yǔ) 1. 動(dòng)態(tài)（ Operational condition） 是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 2. 單向流（ Unidirectional airflow） 空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。 3. 隔離操作器（ Isolator） 隔離器是配備 B 級(jí)（ ISO 5 級(jí)）或更高級(jí)別的通風(fēng)，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與 外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。 4. 靜態(tài)（ Atrest condition） 是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。 5. 密封（ Sealed） 系指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。 6. 無(wú)菌生產(chǎn)（ Aseptic processing） 無(wú)菌生產(chǎn)系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下，將無(wú)菌的物料分裝于無(wú)菌的容器中并完成密封，以 獲得無(wú)菌藥品的過(guò)程。 7. 最終滅菌（ Terminal Sterilization）系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率（即無(wú)菌保證水平， SAL）不得高于 106的生產(chǎn)方式。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0 值應(yīng)大于 8 分鐘。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 13上文已完。下文為附加公文范文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 全縣 2021 年一季度經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析報(bào)告 年初以來(lái)，全縣上下緊緊圍繞 “穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效 ”的總基調(diào)，按照中央和省、市的 “四 個(gè)著力 ”全鏈條部署，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革為突破口，統(tǒng)籌做好穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)各項(xiàng)工作，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于合理區(qū)間，工業(yè)運(yùn)行總體平穩(wěn)，消費(fèi)市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，質(zhì)量效益不斷提升，經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)開(kāi)局。 一、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)預(yù)計(jì)完成情況 ——地區(qū)生產(chǎn)總值，全年任務(wù) xxx 億元，增長(zhǎng) x%；一季度預(yù)計(jì)完成 xx 億元，增長(zhǎng) x%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——固定資產(chǎn)投資，全年任務(wù) xxx 億元，增長(zhǎng) x%；一季度預(yù)計(jì)完成 xx 億元，增長(zhǎng) xx%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——一般公共預(yù)算收入，全 年任務(wù) xx 億元，增長(zhǎng) xx%；一季度完成 xx 億元，增長(zhǎng) xx%，完成年計(jì)劃的 xx%。其中：財(cái)政口徑稅收收入，全年任務(wù) xx 億元，增長(zhǎng) xx%；一季度完成 x 億元，增長(zhǎng) xx%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——社會(huì)消費(fèi)品零售總額，全年任務(wù) xx 億元，增長(zhǎng) x%；一季度預(yù)計(jì)完成 xx 億元，增長(zhǎng) x%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——規(guī)模以上工業(yè)增加值，全年任務(wù) xx 億元，增長(zhǎng) x%；一季度預(yù)計(jì)完成 xx 億元，增長(zhǎng) x%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——商品房銷售額，全年任務(wù) xx 億元，增長(zhǎng) x %；一季度預(yù)計(jì)完成 x 億元，增長(zhǎng) xx%，完 成年計(jì)劃的 xx%； ——實(shí)際利用外資，全年任務(wù) x 億美元；一季度預(yù)計(jì)完成 xx 億美元，完成年計(jì)劃的 x%； ——外貿(mào)出口，全年任務(wù) x 億美元，增長(zhǎng) xx%；一季度預(yù)計(jì)完成 x億美元，增長(zhǎng) xxx%，完成年計(jì)劃的 xx%； ——融資總量，全年任務(wù) xx 億元；一季度預(yù)計(jì)完成 x 億元，完成年計(jì)劃的 xx%； ——農(nóng)村常住居民人均可支配收入，全年任務(wù) xxxxx 元，增長(zhǎng)x%；一季度預(yù)計(jì)完成 xxxx 元，增長(zhǎng) x%，完成年計(jì)劃的 xx%； 項(xiàng)目建設(shè)完成情況： ——簽約引進(jìn)億元以上項(xiàng)目，全年任務(wù) xx 個(gè) ；一季度完成 x 個(gè)，完成年計(jì)劃的 xx%。其中，工業(yè) x 個(gè)，服務(wù)業(yè) x 個(gè) 。 ——新開(kāi)工億元以上項(xiàng)目，全年任務(wù) xx 個(gè)；一季度完成 xx 個(gè)，完成年計(jì)劃的 xx%。 其中，工業(yè) x 個(gè)，農(nóng)業(yè) x 個(gè)，服務(wù)業(yè) xx 個(gè)； ——竣工億元以上項(xiàng)目，全年任務(wù) xx 個(gè)；一季度完成 xx 個(gè)，完成年計(jì)劃的 xx%。其中，工業(yè) x 個(gè)，農(nóng)業(yè) x 個(gè)，服務(wù)業(yè) x 個(gè)。 二、存在的突出問(wèn)題及原因 一是儲(chǔ)備重大項(xiàng)目太少。無(wú)論是工業(yè)項(xiàng)目，還是服務(wù)業(yè)項(xiàng)目具有支撐性、稅源性的大項(xiàng)目太少，特別是具有輻射和拉動(dòng) 作用的核心項(xiàng)目仍沒(méi)有真正形成。今年我縣重點(diǎn)推進(jìn) 10 億元以上的儲(chǔ)備項(xiàng)目只有 x 個(gè)，高科技含量、高附加值的項(xiàng)目寥寥無(wú)幾，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的項(xiàng)目幾乎沒(méi)有。具有牽動(dòng)力強(qiáng)的工業(yè)產(chǎn)業(yè)集群仍沒(méi)有形成，工業(yè)經(jīng)濟(jì)整體運(yùn)行質(zhì)量不高，對(duì)我縣財(cái)政的支撐作用不強(qiáng)。 二是新開(kāi)工項(xiàng)目體量偏小。一季度，全縣新開(kāi)工億元以上產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目 xx 個(gè)，同比增加 x 項(xiàng)；計(jì)劃總投資 xx 億元，同比增加 x 億元。新開(kāi)工項(xiàng)目全部為 5 億元以下的項(xiàng)目。 10 億元以上大項(xiàng)目沒(méi)有實(shí)現(xiàn)開(kāi)工。 三是項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)分布不均衡。一季度共實(shí)施 xx 項(xiàng)億元以上重點(diǎn)產(chǎn) 業(yè)項(xiàng)目，計(jì)劃總投資 xxx 億元，實(shí)際完成投資 xx 億元，同比增長(zhǎng) x%，占固定資產(chǎn)投資的 xx%。其中，新開(kāi)工項(xiàng)目 xx 項(xiàng)，完成任務(wù)目標(biāo)的xx%，完成投資 x 億元；續(xù)建項(xiàng)目 xx 項(xiàng)，完成投資 xx 億元。從三次產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)未能形成投資；第二產(chǎn)業(yè)投資預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn) x 億元，同比增長(zhǎng) x %，占投資總額的 xx%；第三產(chǎn)業(yè)投資預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn) xx 億元，同比增長(zhǎng) xx%，占投資總額的 xx%。 四是要素保障制約嚴(yán)重。信貸規(guī)模收縮、政府融資渠道收緊等帶來(lái)項(xiàng)目建設(shè)資金緊張問(wèn)題比較突出，一些項(xiàng)目攤子鋪的太大，資金不足，工程進(jìn)展較慢，例： xx 項(xiàng)目；土 地指標(biāo)、環(huán)境容量不足的問(wèn)題嚴(yán)重影響了部分項(xiàng)目的推進(jìn)速度，一些項(xiàng)目受土地指標(biāo)和辦理土地手續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)等因素影響，導(dǎo)致因土地未落實(shí)而無(wú)法開(kāi)工，例：xx 項(xiàng)目；一些項(xiàng)目在征地、拆遷等方面存在諸多困難和問(wèn)題，影響了開(kāi)工建設(shè)，例： xx 項(xiàng)目。 五是部分未批先建項(xiàng)目未納入統(tǒng)計(jì)庫(kù)。由于施工許可、土地、環(huán)評(píng)等相關(guān)手續(xù)辦理滯后，致使項(xiàng)目未能及時(shí)入庫(kù)，造成統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與實(shí)際投資額不同步。目前，全縣在建的 xx 個(gè)億元以上產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目中，有 xx 個(gè)項(xiàng)目未入庫(kù)，占全部項(xiàng)目的 xx%。 xx 個(gè)未入庫(kù)項(xiàng)目計(jì)劃總投資 xx 億元，已完成實(shí)際投資 x 億元。 一是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)困難。因市場(chǎng)需求不足，工業(yè)產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)走低，銷售困難，加之原材料、用工、運(yùn)輸?shù)瘸杀境掷m(xù)上升，企業(yè)利潤(rùn)空間被擠壓，生存困難。通過(guò)對(duì) xx 戶生產(chǎn)困難規(guī)上企業(yè)的調(diào)查，影響企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行的主要原因：市場(chǎng)原因 x 戶，尤其是石化企業(yè)受國(guó)際市場(chǎng)油品價(jià)格波動(dòng)影響較大，訂單減少。資金緊張 xx 戶，企業(yè)應(yīng)收賬款額度大，回款慢影響正常生產(chǎn)。其他原因 x 戶。同時(shí)，融資難依然是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。 二是工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)后勁不足。一方面是重點(diǎn)傳統(tǒng)行業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)繼續(xù)減弱，市場(chǎng)需求不足與產(chǎn) 能過(guò)剩并存的情況暫時(shí)無(wú)力緩解，缺少新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，工業(yè)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)增長(zhǎng)動(dòng)能不強(qiáng)，后續(xù)乏力。另一方面，我縣的新材料、新能源等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)處于起步階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、層次低、發(fā)展不足，短期內(nèi)無(wú)法形成增量。 三是新舊產(chǎn)業(yè)更替產(chǎn)生延遲效應(yīng)。全縣四個(gè)產(chǎn)業(yè)集群一季度產(chǎn)值同比呈現(xiàn)兩增兩減，裝備制造產(chǎn)業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預(yù)計(jì)一季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 xx 億元，同比增長(zhǎng) x%；輕工建材產(chǎn)業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預(yù)計(jì)一季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 xx 億元，同比增長(zhǎng) x%；石化產(chǎn)業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預(yù)計(jì)一季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 xx 億元，同比下降x%；農(nóng)副產(chǎn)品加工 產(chǎn)業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預(yù)計(jì)一季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 xx 億元，同比下降 x%。 一是收支失衡。今年以來(lái)宏觀經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)繼續(xù)放緩，我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，企業(yè)整體經(jīng)濟(jì)效益下滑，特別是房地產(chǎn)和石油、化工行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效益大幅下降，影響了財(cái)政收入的增長(zhǎng)。 二是按照省財(cái)政廳進(jìn)一步做實(shí)財(cái)政收入的要求，嚴(yán)格收入管理，依法征收，提高財(cái)政收入質(zhì)量，成為我縣收入總量大幅下滑的重要影響因素。 三是從我縣當(dāng)前的可用財(cái)力及資金情況看，償還債務(wù)壓力較大。 三、下步工作安排 ，精心推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，以有效投資保證增長(zhǎng) 一是加大招商引資力度。今年，我們將加強(qiáng)招商力量，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)帶頭，要求各經(jīng)濟(jì)區(qū)主任、各鎮(zhèn)書記鎮(zhèn)長(zhǎng)每月至少 “走出去 ”2 次，通過(guò)強(qiáng)化招商成果考核，傳導(dǎo)工作壓力。延續(xù)以往招商一些好的作法，加大以商招商、合作招商和大型活動(dòng)招商等力度，爭(zhēng)取更有針對(duì)性地走出去，更有目的性地請(qǐng)進(jìn)來(lái)，保證招商實(shí)效，特別是利用XX 產(chǎn)業(yè)疏解的有利時(shí)機(jī)，把前期摸排的成果盡快地轉(zhuǎn)化為招商成果，提前做好項(xiàng)目鋪墊，保證招得來(lái)、落得下。繼續(xù)實(shí)行 xx 招商模式，突出抓好臨港經(jīng)濟(jì)區(qū)的工 業(yè)招商。繼續(xù)實(shí)行 “飛地 ”經(jīng)濟(jì)，鼓勵(lì)各鎮(zhèn)工業(yè)向臨港經(jīng)濟(jì)區(qū)集聚。依托 xx 旅游品牌，借助宜居鄉(xiāng)村建設(shè)成果，重點(diǎn)瞄準(zhǔn)特色溫泉項(xiàng)目、休閑度假項(xiàng)目、地域文化開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。通過(guò)以上辦法，力爭(zhēng)為我縣儲(chǔ)備一批大項(xiàng)目、好項(xiàng)目、各產(chǎn)業(yè)龍頭項(xiàng)目。 二是強(qiáng)化投資預(yù)測(cè)預(yù)警及分析。進(jìn)一步健全項(xiàng)目接續(xù)機(jī)制，建立實(shí)時(shí)監(jiān)控項(xiàng)目庫(kù)，從項(xiàng)目包裝謀劃、簽約引進(jìn)、資金到位、開(kāi)工建設(shè)、竣工投產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的分時(shí)點(diǎn)、全過(guò)程跟蹤分析，對(duì)癥查找問(wèn)題，及時(shí)反饋解決，確保項(xiàng)目投資穩(wěn)定增長(zhǎng)。研究建立用電量、稅收、中長(zhǎng)期貸款、實(shí)際利用外資等關(guān)聯(lián)指標(biāo)體系，科學(xué)分析全縣 投資質(zhì)量結(jié)構(gòu)，切實(shí)擴(kuò)大有效投資，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力。 三是全力做好未批先建項(xiàng)目的入統(tǒng)計(jì)庫(kù)工作。全縣上下按職責(zé)分工，全面排查在建項(xiàng)目推進(jìn)情況，做到全面具體，無(wú)遺漏。認(rèn)真分析項(xiàng)目未入庫(kù)原因，推進(jìn)入庫(kù)要件的辦理。建立工作長(zhǎng)效機(jī)制，努力將已開(kāi)工但未納入統(tǒng)計(jì)庫(kù)項(xiàng)目層層分解，確保項(xiàng)目應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)、投資應(yīng)計(jì)盡計(jì)。 四是加強(qiáng)要素保障供給。優(yōu)化土地資源配置，科學(xué)有效供地，積極向上爭(zhēng)取土地指標(biāo)，加快完成房屋征收工作，保障項(xiàng)目用地需求，并堅(jiān)決清理閑置土地，盤活存量用地。積極與各大金融機(jī)構(gòu)對(duì)接，保障項(xiàng)目融資渠道，力爭(zhēng)金融 機(jī)構(gòu)對(duì)我縣項(xiàng)目建設(shè)的更大信貸支持。進(jìn)一步拓展民間投資領(lǐng)域和范圍，鼓勵(lì)引導(dǎo)民間投資以 PPP模式投入基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。 ，及時(shí)幫助企業(yè)解決各種問(wèn)題，確保提質(zhì)增效 一是提升存量企業(yè)。抓好一批重點(diǎn)骨干企業(yè)，確保工業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)。培育一批成長(zhǎng)性企業(yè)，壯大骨干企業(yè)群體。通過(guò)摸底排查，及時(shí)將符合要求的企業(yè)納入規(guī)模以上監(jiān)測(cè)體系，準(zhǔn)確掌握我縣規(guī)模以上工業(yè)的實(shí)際情況。 二是對(duì)于僵尸企業(yè)進(jìn)行分類處置、因企施策。采取債務(wù)重組、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、關(guān)閉破產(chǎn)等多種措施加快處置。