【文章內容簡介】 濾工藝替代最終滅菌工藝。如 果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用 m（更小或相同過濾效力）的除 菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內 。 由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全 部濾除，可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。 第九十一 條 與其它滅菌方法相比 ， 除菌過濾的風險最大 ， 因此 ， 宜安裝第 二只已滅菌的除菌過濾器再過濾一次藥 液 。最終的除菌過濾濾器應盡可能接近灌 裝點。 第九十二 條 過濾器應盡可能不脫落纖維 。 嚴禁使用含石棉的過濾器 。 過濾 器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。 第九十三 條 除菌過濾器使用后 ， 必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行 檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。 過濾工藝應經(jīng)過驗證，驗證中應確定過濾一定量藥 液 所需時間及過濾器二側 的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力 的 情況應有記錄并進行調查，調查結果應 歸入批記錄。 第九十四 條 同一規(guī)格和型號的過濾器，應經(jīng)過驗證確定其使用時限。 第十四 章 無菌藥品的最終處理 第九十五 條 無菌藥品包裝容器的密封性應經(jīng)過驗證，以避免產品遭受污 染。 熔封的產 品 （如玻璃安瓿或塑料安瓿 ） 應作 100%的檢漏試驗 。 其它包裝容器 的密封性應根據(jù)適當?shù)囊?guī)程進行抽樣檢查。 第九十六 條 在抽真空狀態(tài)下密封的產品包裝容器 ， 應在預先確定的適當時 間后，檢查其真空度水平。 第九十七 條 無菌藥品應逐一對其外部污染或其它缺陷進行檢查 。 如采用燈 檢法，應在符合要求的條件下進行檢查 ， 燈檢人員連續(xù)燈檢時間 不宜過長。應定 期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它 檢 查方法，該方法應經(jīng)過驗證，定期檢查 設備的性能并記錄。 12 第十五 章 質量控制 第九十八 條 產品的無菌檢查只能視為確保無菌的一系列控制措施中的最 后一項措施。 第九十九 條 在批準實施參數(shù)放行條件下 ， 應特別注意驗證及生產全過程的 監(jiān)控。 第一百 條 應從批產品中抽取具有代表性的 樣 品作無菌檢查，尤其應從該批 污染風險最大的那部分產品中取樣，例如： 1. 對無菌灌裝產品而言 ， 所取的樣品必須包括最初 、 最終灌裝的產品以及灌 裝過程中發(fā)生較大 偏差后的產品； 2. 對最終滅菌產品而言，應考慮從可能的滅菌冷點處取樣； 3. 同一批產品經(jīng)多個滅菌設備或同一滅菌設備 分 次滅菌的，樣品應從各個 / 次滅菌設備中抽取。 第十六 章 術語 1. 動態(tài)（ Operational condition） 是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。 2. 單向流（ Unidirectional airflow） 空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒。 3. 隔離操作器（ Isolator） 隔離器是配備 B 級（ ISO 5 級）或更高級別的通風，并能使其內部環(huán)境始終與 外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。 4. 靜態(tài)（ Atrest condition） 是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 5. 密封（ Sealed） 系指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。 6. 無菌生產（ Aseptic processing） 無菌生產系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下，將無菌的物料分裝于無菌的容器中并完成密封，以 獲得無菌藥品的過程。 7. 最終滅菌（ Terminal Sterilization）系對完成最終密封的產品進行滅菌處理，以使產品中微生物的存活概率（即無菌保證水平， SAL）不得高于 106的生產方式。通常采用濕熱滅菌方法的標準滅菌時間 F0 值應大于 8 分鐘。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 13上文已完。下文為附加公文范文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 全縣 2021 年一季度經(jīng)濟形勢分析報告 年初以來，全縣上下緊緊圍繞 “穩(wěn)中求進、提質增效 ”的總基調，按照中央和省、市的 “四 個著力 ”全鏈條部署，以供給側結構改革為突破口，統(tǒng)籌做好穩(wěn)增長、調結構、惠民生、防風險各項工作，主要經(jīng)濟指標處于合理區(qū)間，工業(yè)運行總體平穩(wěn)，消費市場穩(wěn)定增長，產業(yè)結構持續(xù)優(yōu)化，質量效益不斷提升，經(jīng)濟發(fā)展實現(xiàn)平穩(wěn)開局。 一、主要經(jīng)濟指標預計完成情況 ——地區(qū)生產總值，全年任務 xxx 億元，增長 x%；一季度預計完成 xx 億元，增長 x%，完成年計劃的 xx%； ——固定資產投資，全年任務 xxx 億元，增長 x%；一季度預計完成 xx 億元，增長 xx%，完成年計劃的 xx%； ——一般公共預算收入，全 年任務 xx 億元，增長 xx%；一季度完成 xx 億元，增長 xx%，完成年計劃的 xx%。其中：財政口徑稅收收入，全年任務 xx 億元，增長 xx%；一季度完成 x 億元，增長 xx%，完成年計劃的 xx%； ——社會消費品零售總額，全年任務 xx 億元，增長 x%；一季度預計完成 xx 億元，增長 x%，完成年計劃的 xx%； ——規(guī)模以上工業(yè)增加值，全年任務 xx 億元，增長 x%；一季度預計完成 xx 億元，增長 x%，完成年計劃的 xx%； ——商品房銷售額，全年任務 xx 億元，增長 x %；一季度預計完成 x 億元，增長 xx%，完 成年計劃的 xx%； ——實際利用外資，全年任務 x 億美元；一季度預計完成 xx 億美元，完成年計劃的 x%； ——外貿出口，全年任務 x 億美元，增長 xx%；一季度預計完成 x億美元，增長 xxx%，完成年計劃的 xx%； ——融資總量，全年任務 xx 億元；一季度預計完成 x 億元，完成年計劃的 xx%； ——農村常住居民人均可支配收入，全年任務 xxxxx 元，增長x%；一季度預計完成 xxxx 元，增長 x%，完成年計劃的 xx%； 項目建設完成情況： ——簽約引進億元以上項目，全年任務 xx 個 ；一季度完成 x 個，完成年計劃的 xx%。其中，工業(yè) x 個，服務業(yè) x 個 。 ——新開工億元以上項目，全年任務 xx 個；一季度完成 xx 個，完成年計劃的 xx%。 其中，工業(yè) x 個，農業(yè) x 個，服務業(yè) xx 個； ——竣工億元以上項目，全年任務 xx 個；一季度完成 xx 個，完成年計劃的 xx%。其中，工業(yè) x 個，農業(yè) x 個，服務業(yè) x 個。 二、存在的突出問題及原因 一是儲備重大項目太少。無論是工業(yè)項目，還是服務業(yè)項目具有支撐性、稅源性的大項目太少，特別是具有輻射和拉動 作用的核心項目仍沒有真正形成。今年我縣重點推進 10 億元以上的儲備項目只有 x 個，高科技含量、高附加值的項目寥寥無幾，延伸產業(yè)鏈條、促進產業(yè)結構優(yōu)化升級的項目幾乎沒有。具有牽動力強的工業(yè)產業(yè)集群仍沒有形成，工業(yè)經(jīng)濟整體運行質量不高，對我縣財政的支撐作用不強。 二是新開工項目體量偏小。一季度，全縣新開工億元以上產業(yè)項目 xx 個，同比增加 x 項；計劃總投資 xx 億元，同比增加 x 億元。新開工項目全部為 5 億元以下的項目。 10 億元以上大項目沒有實現(xiàn)開工。 三是項目產業(yè)分布不均衡。一季度共實施 xx 項億元以上重點產 業(yè)項目，計劃總投資 xxx 億元，實際完成投資 xx 億元，同比增長 x%，占固定資產投資的 xx%。其中，新開工項目 xx 項，完成任務目標的xx%，完成投資 x 億元；續(xù)建項目 xx 項，完成投資 xx 億元。從三次產業(yè)看，第一產業(yè)未能形成投資；第二產業(yè)投資預計實現(xiàn) x 億元，同比增長 x %，占投資總額的 xx%；第三產業(yè)投資預計實現(xiàn) xx 億元，同比增長 xx%，占投資總額的 xx%。 四是要素保障制約嚴重。信貸規(guī)模收縮、政府融資渠道收緊等帶來項目建設資金緊張問題比較突出，一些項目攤子鋪的太大，資金不足，工程進展較慢，例： xx 項目；土 地指標、環(huán)境容量不足的問題嚴重影響了部分項目的推進速度，一些項目受土地指標和辦理土地手續(xù)時間較長等因素影響，導致因土地未落實而無法開工，例：xx 項目；一些項目在征地、拆遷等方面存在諸多困難和問題，影響了開工建設，例： xx 項目。 五是部分未批先建項目未納入統(tǒng)計庫。由于施工許可、土地、環(huán)評等相關手續(xù)辦理滯后，致使項目未能及時入庫，造成統(tǒng)計數(shù)據(jù)與實際投資額不同步。目前，全縣在建的 xx 個億元以上產業(yè)項目中，有 xx 個項目未入庫，占全部項目的 xx%。 xx 個未入庫項目計劃總投資 xx 億元，已完成實際投資 x 億元。 一是企業(yè)生產經(jīng)營困難。因市場需求不足，工業(yè)產品價格持續(xù)走低，銷售困難，加之原材料、用工、運輸?shù)瘸杀境掷m(xù)上升，企業(yè)利潤空間被擠壓，生存困難。通過對 xx 戶生產困難規(guī)上企業(yè)的調查，影響企業(yè)生產運行的主要原因：市場原因 x 戶，尤其是石化企業(yè)受國際市場油品價格波動影響較大，訂單減少。資金緊張 xx 戶，企業(yè)應收賬款額度大，回款慢影響正常生產。其他原因 x 戶。同時，融資難依然是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。 二是工業(yè)經(jīng)濟增長后勁不足。一方面是重點傳統(tǒng)行業(yè)的比較優(yōu)勢繼續(xù)減弱，市場需求不足與產 能過剩并存的情況暫時無力緩解，缺少新的經(jīng)濟增長點，工業(yè)經(jīng)濟穩(wěn)增長動能不強，后續(xù)乏力。另一方面，我縣的新材料、新能源等戰(zhàn)略性新興產業(yè)處于起步階段，產業(yè)規(guī)模小、層次低、發(fā)展不足，短期內無法形成增量。 三是新舊產業(yè)更替產生延遲效應。全縣四個產業(yè)集群一季度產值同比呈現(xiàn)兩增兩減，裝備制造產業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預計一季度實現(xiàn)產值 xx 億元，同比增長 x%；輕工建材產業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預計一季度實現(xiàn)產值 xx 億元，同比增長 x%；石化產業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預計一季度實現(xiàn)產值 xx 億元，同比下降x%；農副產品加工 產業(yè)集群現(xiàn)有規(guī)上企業(yè) xx 戶，預計一季度實現(xiàn)產值 xx 億元，同比下降 x%。 一是收支失衡。今年以來宏觀經(jīng)濟增長繼續(xù)放緩，我縣經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，企業(yè)整體經(jīng)濟效益下滑，特別是房地產和石油、化工行業(yè)生產經(jīng)營效益大幅下降，影響了財政收入的增長。 二是按照省財政廳進一步做實財政收入的要求，嚴格收入管理，依法征收，提高財政收入質量，成為我縣收入總量大幅下滑的重要影響因素。 三是從我縣當前的可用財力及資金情況看，償還債務壓力較大。 三、下步工作安排 ，精心推進項目建設，以有效投資保證增長 一是加大招商引資力度。今年，我們將加強招商力量，強化領導帶頭，要求各經(jīng)濟區(qū)主任、各鎮(zhèn)書記鎮(zhèn)長每月至少 “走出去 ”2 次，通過強化招商成果考核，傳導工作壓力。延續(xù)以往招商一些好的作法，加大以商招商、合作招商和大型活動招商等力度，爭取更有針對性地走出去，更有目的性地請進來，保證招商實效，特別是利用XX 產業(yè)疏解的有利時機，把前期摸排的成果盡快地轉化為招商成果，提前做好項目鋪墊，保證招得來、落得下。繼續(xù)實行 xx 招商模式，突出抓好臨港經(jīng)濟區(qū)的工 業(yè)招商。繼續(xù)實行 “飛地 ”經(jīng)濟，鼓勵各鎮(zhèn)工業(yè)向臨港經(jīng)濟區(qū)集聚。依托 xx 旅游品牌，借助宜居鄉(xiāng)村建設成果，重點瞄準特色溫泉項目、休閑度假項目、地域文化開發(fā)項目。通過以上辦法，力爭為我縣儲備一批大項目、好項目、各產業(yè)龍頭項目。 二是強化投資預測預警及分析。進一步健全項目接續(xù)機制，建立實時監(jiān)控項目庫，從項目包裝謀劃、簽約引進、資金到位、開工建設、竣工投產各個環(huán)節(jié)的分時點、全過程跟蹤分析，對癥查找問題，及時反饋解決，確保項目投資穩(wěn)定增長。研究建立用電量、稅收、中長期貸款、實際利用外資等關聯(lián)指標體系，科學分析全縣 投資質量結構，切實擴大有效投資，增強經(jīng)濟發(fā)展動力。 三是全力做好未批先建項目的入統(tǒng)計庫工作。全縣上下按職責分工，全面排查在建項目推進情況，做到全面具體，無遺漏。認真分析項目未入庫原因，推進入庫要件的辦理。建立工作長效機制，努力將已開工但未納入統(tǒng)計庫項目層層分解，確保項目應統(tǒng)盡統(tǒng)、投資應計盡計。 四是加強要素保障供給。優(yōu)化土地資源配置，科學有效供地，積極向上爭取土地指標，加快完成房屋征收工作，保障項目用地需求，并堅決清理閑置土地，盤活存量用地。積極與各大金融機構對接，保障項目融資渠道，力爭金融 機構對我縣項目建設的更大信貸支持。進一步拓展民間投資領域和范圍，鼓勵引導民間投資以 PPP模式投入基礎設施建設。 ，及時幫助企業(yè)解決各種問題，確保提質增效 一是提升存量企業(yè)。抓好一批重點骨干企業(yè)，確保工業(yè)穩(wěn)定增長。培育一批成長性企業(yè)，壯大骨干企業(yè)群體。通過摸底排查，及時將符合要求的企業(yè)納入規(guī)模以上監(jiān)測體系，準確掌握我縣規(guī)模以上工業(yè)的實際情況。 二是對于僵尸企業(yè)進行分類處置、因企施策。采取債務重組、產權轉讓、關閉破產等多種措施加快處置。