【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的的全過(guò)程，并對(duì)過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了表態(tài)。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布，質(zhì)量手冊(cè)的管理見本手冊(cè)第 章。 文件控制 1．目的和適用范圍 對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效地管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改、回收、作廢等均處于受控狀態(tài)，并確保各相關(guān)場(chǎng)所均使用 有效版本的文件。 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件和資料的管理。 2．職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章的歸口管理控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)文件、供方相關(guān)資料的歸口管理控制；負(fù)責(zé)顧客的各種證照、銷貨記錄等資料的歸口管理控制。 8 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)顧客反饋記錄的管理控制。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)日常管理文件及出入庫(kù)記錄的管理控制。 3 管理內(nèi)容概要 公司規(guī)定《文件管理控制控制程序》，對(duì)質(zhì) 量管理體系文件進(jìn)行有效地管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件都是有效版本。各部門按職責(zé)分工對(duì)所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料的形成、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、修訂及回收等均按照 QSP— CXWJ— 001— 2021《文件管理控制程序》進(jìn)行管理和控制。 4 質(zhì)量記錄控制 1．目的和適用范圍 對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效果管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 適用于質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的相關(guān)記錄，包括來(lái)自欺欺人供方的質(zhì)量記錄。 2．職責(zé) 辦公室是質(zhì)量記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的 備案及監(jiān)督檢查工作。 各部門指定一名兼職質(zhì)量記錄管理員負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編制、收集編目、歸檔、保存和處理工作。 3．管理內(nèi)容概要 對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。作為質(zhì)量記錄的文件的控制及管理均按照 QSP— CXWJ— 002— 2021《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行管理。 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性負(fù)責(zé)。 、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求，保證員工建立質(zhì)量意識(shí)。 、質(zhì)量目標(biāo)，使全體員工 理解其意義，并使其成為努力追求的目標(biāo)。 。 ，并在評(píng)審中做出保持質(zhì)量管理體系有效性的決議。 9 、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客是公司生存的基礎(chǔ)，公司的成功與否取決于理解、并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望，企業(yè)應(yīng)滿足顧客要求為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)了解顧客的要求和期望。 顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。這些要求包括對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等。 。顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間變化或修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，通過(guò)對(duì)是否滿足顧客的求進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的不足，加以改進(jìn)。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是公司質(zhì)量管理體系的核心，是公司質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，集中體現(xiàn)了以顧客為中心，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。應(yīng)通過(guò)定期的管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn) 行評(píng)審，以保證質(zhì)量方針持續(xù)有效。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 公司的質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的框架基礎(chǔ)上制定的，具體內(nèi)容見本手冊(cè) 章節(jié)。質(zhì)量目標(biāo)是公司一切質(zhì)量活動(dòng)的行動(dòng)指南，各部門和各層次要對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并在工作計(jì)劃、崗位職責(zé)中加以體現(xiàn)。各層次的目標(biāo)都應(yīng)是可測(cè)量的，要與總目標(biāo)保持一致，并要定期予以評(píng)審。 質(zhì)量管理體系的策劃 為滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，總經(jīng)理應(yīng)組織對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程、文件和資源進(jìn)行識(shí)別策劃，策劃內(nèi)容包括： GB/T190012021idtISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T02872021idtISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和所提供服務(wù)的特點(diǎn)，選擇需要控制的產(chǎn)口與質(zhì)量相關(guān)的過(guò)程。 。 10 ，以滿足質(zhì)量管理體系的需要。 對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行以保證工作過(guò)程的連續(xù)性和體系的完整性。 職責(zé)權(quán)限與溝通 總經(jīng)理 為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，公司建立了完善的質(zhì) 量體系組織結(jié)構(gòu)作保證，組織結(jié)構(gòu)圖見附 1。同時(shí)，為確保質(zhì)量工作的順利開展，公司對(duì)質(zhì)量與關(guān)的主要職能部門進(jìn)行了質(zhì)量職能分配，職能分配表見附 3，并規(guī)定了各部門、各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 總經(jīng)理 ； 、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行； 、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)； ； 、明確各部門的職責(zé)和權(quán)限； 、實(shí)施和保持提供所需的資源； ，對(duì)評(píng)審中的問(wèn) 題采取切實(shí)有效的糾正和預(yù)防措施； h．負(fù)責(zé)對(duì)各部門的工作質(zhì)量進(jìn)行考核。 辦公室 ； 、發(fā)放、更改控制、存檔，作廢文件的回收和銷毀等管理； ； ； ； 。 ，做好培訓(xùn)記錄。 質(zhì)量管理部 、質(zhì)量驗(yàn)證，協(xié)助公司制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量 管理體系； ，對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保入庫(kù)及在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量； 11 ，對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配備、周期送檢實(shí)行監(jiān)督管理；不合格的檢測(cè)設(shè)備負(fù)責(zé)聯(lián)系法定單位校驗(yàn)維修，以達(dá)到合格要求并保存所有儀器設(shè)備狀態(tài)記錄； 、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的入庫(kù)存、貯存、保管和出庫(kù)； ； ，并負(fù)責(zé)保存； ，收集各種質(zhì)量信息組織、傳遞、反饋，做好各種質(zhì)量記錄，匯總質(zhì)量情 況，并定期上報(bào)公司總經(jīng)理； ； 。 業(yè)務(wù)部 ，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購(gòu)； 、聯(lián)系工作； ，建立合格供方檔案； ； ，并對(duì)售出產(chǎn)品的可追溯性記錄執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督； ，及時(shí)對(duì)市場(chǎng)作出分析預(yù)測(cè)； ，做好發(fā)貨記錄； 、顧客檔 案，并做好銷售情況統(tǒng)計(jì)，定期與財(cái)務(wù)進(jìn)行核對(duì)。 售后服務(wù)部 ，及時(shí)做好顧客來(lái)函、來(lái)電的記錄及處理工作； ，負(fù)責(zé)處理顧客投訴或抱怨； 。 儲(chǔ)運(yùn)部 、工位器具的管理； ，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫(kù)房溫濕度的記錄； 、保管和發(fā)放，做到賬、卡、物相符，先入先出，保證庫(kù)存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； 12 格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫(kù)； ，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫(kù)日期； ，使其具有可追溯性。 管理者代表 管理者代表經(jīng)過(guò)總經(jīng)理的授權(quán)，履行以下職責(zé)： ； ； ； ； ； 向總經(jīng)理提出資源配備的調(diào)整建議。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)不同層次和職能之間，不同人員之間，建立有效的溝通渠道，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其有效性的有關(guān)信息，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性、顧客要求的變化、供方情況的變化、各種質(zhì)量問(wèn)題、顧客投訴等信息進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解，相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，持續(xù)滿足顧客的需要。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用談話、調(diào)查、通知、布告欄、各種會(huì)議、內(nèi)部刊物及各種媒體等。 管理評(píng)審 1．目的和適用范圍 根 據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 2．職責(zé) 總理主持管理評(píng)審，批準(zhǔn)評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告。 管理者代表負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審報(bào)告，批準(zhǔn)整改措施計(jì)劃。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃及評(píng)審報(bào)告，對(duì)評(píng)審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 13 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)的評(píng)審資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。 3．管理內(nèi)容及要求 總經(jīng) 理要定期主持召開由公司管理層參加的管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審的組織和實(shí)施按照 QSP— CXWJ— 003— 2021《管理評(píng)審控制程序》進(jìn)行。 6．資源管理 資源提供 為了貫徹質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司致力于是技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)和服務(wù)的需要。公司依據(jù)有關(guān)程序文件控制質(zhì)量管理體系中各過(guò)程所需的人員、資金、設(shè)施、設(shè)備的適宜性，以確保實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的有效性，從而滿足顧客的要求。 人力資源 1．目的及適用范圍 對(duì)質(zhì)量管理體系中各過(guò)程人員進(jìn)行管理，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠符合質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的需求。 適用于對(duì)公司各職能部門人員的管理。 2．職責(zé) 辦公室是人力資源管理的歸口單位。 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理的組織實(shí)