【文章內(nèi)容簡介】 后立即把未打開封口的原材料退庫，并且批號必須是倉儲所發(fā)出的最后一批物料，否則，倉儲有權拒絕退庫。 第三章 成品管理 1 成品的儲存期限 成品的儲存期限必須嚴格執(zhí)行規(guī)定的有效期限。 成品的儲存期距規(guī)定有效期剩余 6個月仍未銷售時，倉庫必須及時通知品質(zhì)管理部，由品 質(zhì)管理部采取措施。 成品在庫儲存期滿有效期仍未銷售者，倉儲通知品質(zhì)管理部，由品質(zhì)管理部提出處理意見，需要銷毀的，由物料管理部按規(guī)定銷毀。 2 入庫管理 原料藥及可溶性粉劑的入庫程序 經(jīng) QC 檢驗合格的成品入庫前，生產(chǎn)車間必須持有 QA開具的成品入庫通知單，倉儲憑檢驗合格報告和成品入庫通知單進行驗收。 預混劑入庫程序 合格的成品在保管員核對品種、數(shù)量、批次、外觀后，由搬運工從車間向倉庫倒運 ,要輕拉輕放 ,分批次按順序進行 ,并擺放整齊 ,途中不得污染和破損 . 搬運工不得 擅自從車間倒運成品 ,如有特殊情況 ,須有保管員監(jiān)督倒運。 合格成品入庫后，必須做好記錄，內(nèi)容有：品名、批次、數(shù)量、入庫人，有無異常情況等。 3 原料藥入庫程序 保管員先目測包裝、文字內(nèi)容等是否符合要求，檢查有無污漬、破損等并檢驗合格報告單、 QA出據(jù)的入庫通知單、生產(chǎn)車間出據(jù)的成品入庫單等憑證，凡不合要求的應予以拒收。 合格原料藥進入成品庫后，應分批次、按順序進行放置并規(guī)定一個批次的原藥放在一個托盤上， 原料藥桶上標簽齊全、完整，并統(tǒng)一面向外部，以便出庫查找。 成品入庫 時，不同的品種，由不同的保管員進行管理并認真核對數(shù)量、批次、規(guī)格、外觀等，如有包裝破損，批次混亂等異常現(xiàn)象，拒絕入庫。 入庫后，及時填寫貨位卡，登記入帳。 4 成品存放 對不同品種，不同規(guī)格的成品實行分區(qū)、定置存放，同品種批與批之間要有不少于 米的間距 ,距墻 ，并在不同區(qū)域前標示有相應的貨位卡，貨位卡標清：品名、規(guī)格、單位、收發(fā)日期、收發(fā)數(shù)量、結存數(shù)量。 針對馬度米星銨原料藥與安普霉素原料藥等，由不同的保管員管理，實行分區(qū)存放，以防混淆XXXX/公司級文件 /物資管理 258 收發(fā)。 成品帳分類 核算，做到“日清月結”。 經(jīng)常盤點、核對，做到帳、物、卡相符，在數(shù)量、品名、規(guī)格、批次，全方面檢查，做到一周全面盤點一次 ,每月配合計財部進行物料盤點。 定期檢查庫內(nèi)有無蟲、鼠活動，適時做好防范工作，庫內(nèi)保持通風良好，防止物品結塊、霉變等。 保持庫容整潔，做到無灰塵、異物，擺放有序，有利于執(zhí)行“先進先出”原則 。 5 成品出庫 24 小時將欲銷售的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量以文字形式通知倉儲中心。國際業(yè)務部應在發(fā)貨前提前 48 小時將發(fā)貨計劃以文字形式通知倉儲中心。 出庫時由銷售部門開出庫單至倉儲中心（出庫單必須有計劃財務部的簽章），倉儲中心依據(jù)“成品出庫憑單”，按照“先進先出”原則或特殊要求進行發(fā)貨。 成品裝車過程中，搬運人員要輕裝輕放，（保管員與銷售部門人員應）細心再次檢查、復核成品的批次、規(guī)格、數(shù)量、品名等是否有異常情況，與發(fā)貨單、出庫單相符，并做好記錄。 發(fā)貨后保管員填寫成品發(fā)貨清單，填寫貨位卡 ,做好出庫臺帳記錄。 6 退貨與召回貨物的管理 退貨管理 退回成品按照退貨程序批準后單獨存放在退貨區(qū)，標示正確。 填寫退貨記錄（品名、規(guī)格、數(shù)量、批次、退貨單位、退貨原因）。 退回成品在檢驗合格后辦理退庫手續(xù)，可以再銷售。 對于檢驗不合格的退回成品，按照不合格品的處理程序進行處理。 召回貨物的管理 公司主動召回的成品貨物應在倉庫專區(qū)存放，標示明確，嚴禁混淆。 品質(zhì)管理部與倉儲中心均要對主動召回的成品貨物進行詳細的登記，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、貨物來源、召回日期、接貨人。 主動召回的貨物按照召回貨物的處理程序進行處理，未經(jīng) 品質(zhì)管理部許可不能再銷售。 第四章 包裝材料的管理 1 包材標準的制定 包材標準內(nèi)容的提出 對于新開發(fā)產(chǎn)品，由技術開發(fā)部門和銷售部門提出所需印制的包材（標簽、說明書、內(nèi)、外包裝物料）材質(zhì)、規(guī)格和圖案（包括電子版本），并將相關資料交于品質(zhì)管理部 QA。 原有包材的改版由品質(zhì)管理部與生產(chǎn)制造部或采購供應部、銷售部門結合后提出新包材內(nèi)容。 2 包材的樣稿設計 包材樣稿的電子版本設計與修正由企業(yè)策劃室負責，依據(jù)包材的質(zhì)量標準。 3 樣稿認定 普通包材樣稿內(nèi) 容中的專業(yè)技術內(nèi)容由生產(chǎn)制造部認定并簽字，涉及藥品使用方面的專業(yè)技術內(nèi)容由市場營銷部認定并簽字， QA 依據(jù)獸藥 GMP（或國外 GMP、顧客）的要求對標簽、說明書所應包含的項目進行認定并簽字。經(jīng)修改后的樣稿要經(jīng)原程序重新認定。樣稿最終由 QA 批準并備案。 標簽和使用說明書的樣稿經(jīng)技術開發(fā)部、銷售部門、生產(chǎn)制造部、 QA 核準后，由技術開發(fā)部XXXX/公司級文件 /物資管理 259 報省獸藥監(jiān)察所認定、批準備案，然后將批準后的樣稿（包括電子版本）送品質(zhì)管理部 QA 一份存檔。當標簽和使用說明書在使用中遇到藥典、部頒制度、省獸藥制度重新頒布時，該品種內(nèi)容有所變更，標簽和說明書也要相應變動。需要變動時技術開發(fā)部應首先通知 QA，按照標簽說明書的設計審批程序進行變更，變更后批準的標簽和說明書樣稿送品質(zhì)管理部 QA 存檔。 經(jīng)省獸藥監(jiān)察所認定、批準后的標簽和使用說明書樣稿由 QA 送樣本至物料管理部（采購處 、倉儲中心）、生產(chǎn)制造部作為驗收核對標準（公司自己印制的標簽、說明書將樣本下發(fā)至生產(chǎn)制造部，需在倉庫保管的發(fā)至倉儲中心）。顧客有特殊要求的樣稿須經(jīng)顧客確認， QA 對認定后的樣稿進行存檔，確認后的電子版本在企業(yè)策劃室存檔。 4 包材認定與印制 包材認定：指對批量印刷前包裝材料、標簽、說明書的樣品認定，由 QA 負責。 外協(xié)印刷：包材標準和樣品經(jīng)確定后，由物料管理部根據(jù)生產(chǎn)計劃擬定采購計劃，進行采購印制； 內(nèi)部速?。耗軌蛟诠緝?nèi)印制的使用說明書，由物料管理部倉儲中心聯(lián)系機要室工作人員， 中轉(zhuǎn)標簽由使用部門聯(lián)系機要室工作人員，由機要室工作人員按照樣稿和批準的計劃印刷數(shù)量進行印制，印刷過程中產(chǎn)生的廢品直接報廢，使用說明書由保管員清點數(shù)量并經(jīng) QA 認定后入庫。中轉(zhuǎn)標簽由使用部門清點數(shù)量后直接領用。 標簽打?。耗軌蛴霉緝?nèi)的標簽打印機打印的標簽，由標簽打印員依據(jù)認定的標簽程序按照標簽打印 SOP 及生產(chǎn)計劃或標簽需求計劃進行打印。打印過程中產(chǎn)生的廢品直接進行報廢處理。 5 包裝材料的管理 包裝材料的分類 包裝材料分為一般包裝材料與特殊包裝材料兩類，特殊包裝材料包括：標簽、使用說明書 及印有標簽、使用說明書內(nèi)容的包材，除此之外均屬于普通包材。 包裝材料的儲存條件 依據(jù)“《第一章 倉庫管理總則》： 3 物質(zhì)的存放”進行儲存管理。 包裝材料必須存放在專用倉庫內(nèi)，按規(guī)定分區(qū)、分批擺放整齊，針對各種原藥及制劑所用的不同包材分區(qū)、分批、規(guī)范存放，標簽、說明書專區(qū)專柜加鎖存放并有明顯的標示。 包裝材料的儲存期限 非金屬類包裝材料的儲存期限為三年，金屬類包裝材料的儲存期限為五年。 在庫儲存的包材連續(xù) 6 個月不使用者倉庫應通知生 產(chǎn)制造部與品質(zhì)管理部，調(diào)查原因后反饋倉庫如何處理。 6 包材的入庫 包材進公司后，保管員先核對有無采購計劃，然后目測品種、規(guī)格、外觀、包裝等是否符合質(zhì)量標準，計量、點數(shù)、填寫來貨記錄 ,(內(nèi)容包括：編號、品種、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量情況、進貨單位、進貨時間、購貨人 )。 目測合格的包材，放置在貨位區(qū)，掛上“待驗”牌，并立即請驗，有質(zhì)量標準的包材由 QC 進行檢驗，無質(zhì)量標準的包材由ＱＡ進行認定。 包材經(jīng)檢驗或認定合格后，由 QA 或 QC 發(fā)放“合格證”并貼在包材上，保管員取下“待驗”牌，掛 上“合格”牌，放置在指定的存放區(qū)域，填寫貨位卡，登記入帳。 不合格的包材依據(jù)不合格品進行處理。 中轉(zhuǎn)包材：由物料管理部保管員對外觀進行檢查，無異常即可辦理入庫。 7 包裝材料的領用與發(fā)放 普通包材：按“檢驗合格 倉儲中心儲存、發(fā)放 使用部門領用”的程序進行管理，XXXX/公司級文件 /物資管理 260 與其他生產(chǎn)用物料同樣管理。 特殊包材的發(fā)放 車間領用特殊包材時，根據(jù)生產(chǎn)計劃一次最多可領取 24 小時內(nèi)的需用量（遇節(jié)假日可提前領取），領用時，領用人應核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量并填寫 領用記錄。車間在領用時，可根據(jù)實際情況多領少量包材，以備個別包材損壞時用。剩余和損壞包材應及時辦理退回和報廢手續(xù)。 標簽管理 使用說明書由保管員清點數(shù)量后在倉庫專柜加鎖存放，經(jīng) QA 檢驗合格后，辦理入庫，生產(chǎn)車間可直接領用，倉儲中心做好發(fā)放記錄。 外部印制的成品標簽經(jīng) QA