【文章內(nèi)容簡介】 改和修訂狀態(tài) ｄ）能獲得有效版本 ｅ）作廢文件有標(biāo)識或不能查閱 解決辦法： １）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ａ）先采用對書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)； ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電 子文檔不能隨意更改； ｃ）當(dāng)需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。 ２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)； ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ｅ）電子文檔自動或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識； ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識； 注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要 考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。 質(zhì)量記錄的控制 1. WHY？通過建立和保持質(zhì)量記錄，提供體系有效運行的證據(jù)，同時為體系改進(jìn)提供數(shù)據(jù)輸入渠道 2WHAT 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ GB/T190002021 idt ISO9000： 2021） 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn) 本書 P 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識 2）貯存 3）保護(hù) 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。 3． WHO 由各責(zé)任部門對本部門或負(fù)責(zé)的職責(zé)范圍的記錄進(jìn)行控制，通常文控部門保留記錄的清單 4WHEN 一旦產(chǎn)生記錄就需要進(jìn)行控制，按照規(guī)定的保存期限保存和處置 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 ：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時）。 ：通常 貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。 ：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。 ：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。 ：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。 ：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀 。 質(zhì)量記錄控制程序 (必需 ) 范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等 說明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān) ,而是與體系運行有關(guān)的記錄 . ,應(yīng)滿足文件控制的要求 說明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求 ,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求 () 說明 :質(zhì)量記錄可以修改 ,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人 . 說明 :質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識 ,但表格需要 (按文件控制要求 ) 3年 ,到期后銷毀 . 說明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一 ,取決于產(chǎn)品及記錄的特點 . 5. 討論區(qū) ?有何區(qū)別 ? ,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 分析： 質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。 可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 解決辦法 ： 可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。 最方便應(yīng)采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進(jìn)行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。 在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對應(yīng)的糾正措施報告編號 ,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施報告對應(yīng)起來 ,是否采取了糾正措施也得到了反映 . 、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。 管理承諾 1WHY？最高管理者應(yīng)建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔(dān)方向指引和效 果評價的工作（質(zhì)量方針制定和管理評審） (GB/T190002021 ) 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進(jìn)過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并積極參與 . ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面 ,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 . a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針 (見標(biāo)準(zhǔn) ) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) d)進(jìn)行管理評審 (見標(biāo)準(zhǔn) ) e)確保獲得資源 (必要的 ) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂 . a)至 e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo) ,因此 a)b)c)屬于PDCA 中 P(策劃 )過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A（改進(jìn)）過程。 3． WHO 3． 1最高管理者 4． WHEN 4． 1體系策劃 HOW？實 施步驟及方法建議 1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性 3)制訂質(zhì)量方針 4)制訂質(zhì)量目標(biāo) (各職能、層次） 5)組織管理評審對體系進(jìn)行評估 6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得 :可以通過下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調(diào)查 a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過程有 關(guān)的證據(jù) . 、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評審參見隨后的章節(jié)。 (無 ) 說明 :最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人 . 說明 :質(zhì)量方針由最高管理者制訂 ,不一定是總經(jīng)理 ,也不需要經(jīng)過批準(zhǔn) . 說明 :質(zhì)量手冊中沒有這些方面的內(nèi)容 如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ?從哪些方面加以說明 ? 以顧客為關(guān)注焦點 1． WHY：作為八項管理原則的第一條，滿足顧客要求是體系建立的最終目的。 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 (GB/T190002021) ,也是 2021版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求 (94版未提及 ). ,并增強(qiáng)顧客滿意 ,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價格與壽命周期費用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 1. 5最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。 3． WHO 最高管理者 4． WHEN 體系策劃、運行、改進(jìn)的各階段 5 HOW 實施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) c） 建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé) d） 提供必要的資源 e） 實施質(zhì)量管理體系 f） 內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控） g） 改進(jìn)體系、 滿足顧客要求 實施方法 a） 確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 b） 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標(biāo)的確定。 c） 采用過程方法確定過程、分析過程及過程間的相互作用，明確過程中的職責(zé)，并形成必要的文件。 d） 為實施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等）。 e） 實施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運作。 f） 通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程、產(chǎn)品等測量對體系的有效性進(jìn) 行評價，并進(jìn)一步了解顧客的要求。 g） 改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強(qiáng)顧客滿意。 3． 程序要求（無） 4．錯誤的理解 以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標(biāo) 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求 說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。 5. 討論區(qū) : 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？ 提示： 要求是指明示的，通常隱含的或必須 履行的需求或期望 要考慮通常隱含的要求 考慮法律法規(guī)要求。 6. 案例分析 某公司總經(jīng)理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經(jīng)了解是因為銷售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證，而此許可證是國家有關(guān)機(jī)構(gòu)要求需要提供的，總經(jīng)理想 ISO9000 要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條例規(guī)定，還真不好辦。 質(zhì)量方針 1． WHY 質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量體系策劃的基礎(chǔ) 2． WTAT 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總 的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（ GB/T190002021） 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進(jìn)體系有效性的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)作為確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量目標(biāo)時，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。 質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解。 定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大 變化時，慶對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，不合適時可進(jìn)行修改。（放入 ） 3WHO 4WHEN 質(zhì)量體系策劃開始時需要制定質(zhì)量方針，每年在管理評審會議上進(jìn)行評審 5HOW 實施步驟及方法建議 實施步驟 確定組織的宗旨 制訂質(zhì)量方針 進(jìn)行內(nèi)部溝通和理解 評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性 修正改進(jìn)質(zhì)量方針 實施方法 質(zhì)量方針的制訂： 最高管理者在制訂質(zhì)量方針時應(yīng)考慮如下內(nèi)容： ? 反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來設(shè)想和戰(zhàn)略 ? 包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾 ? 能夠提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 突出組織產(chǎn)品或體系的特點 質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布 ? 質(zhì)量手冊 ? 公告發(fā)布 質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應(yīng)滿足文件控制要求。 質(zhì)量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。 質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進(jìn)行的管理評審時進(jìn)行；評審時注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。 2. 程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時） 3. 錯誤的理解 當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時，可以用經(jīng)營宗旨作為 質(zhì)量方針。 說明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內(nèi)容，但不能替代質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內(nèi)容。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。 質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。 說明：同時還提供了制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 質(zhì)量方針的評審：定期的進(jìn)行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 說明：評審持續(xù)適宜性。 4. 討論區(qū) 在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的 承諾 ? 5. 案例分析 下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析 1） 產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流 2） 生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 1. why 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)，規(guī)定了體系及產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的具體的可測量的目標(biāo) 2． WHAT 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002021 ） 質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求