【文章內(nèi)容簡介】 定能力和培訓(xùn)需求； b）按確定的需要提供培訓(xùn)； c）定期評估培訓(xùn)的有效性； d）保存有關(guān)教育、培訓(xùn)和具有技能、經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?）。 組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序使各相關(guān)部門和層次的員工具備如下意識： e）符合質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求的重要性； f）其工作對實際的和潛在的質(zhì)量的重要影響； g）改進(jìn)員工表現(xiàn)的益處； 此資料來自 臺商訊息網(wǎng) , 大量管理資料下載 h）員工在達(dá)到符合質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求中的角色和責(zé)任； i）違背規(guī)定程序的潛在后果。 信息 組織應(yīng)確定所需的信息 ,以控制過程和確保產(chǎn)品和 /或服務(wù)的符合性 .管理信息的程序應(yīng)確保信息的可得到和防護(hù)。 注：信息的典型有：過程、產(chǎn) 品和 /或服務(wù)的知識和 /或經(jīng)驗；從供方和顧客處理得來的資料。 設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的設(shè)施 ,以獲得產(chǎn)品和 /或服務(wù)的符合性。 這將包括： a)工作空間和相關(guān)的設(shè)備； b)儀器、硬件和軟件； c)適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)； d)支持服務(wù)； 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和實施工作環(huán)境所需的人員和物質(zhì)因素，使產(chǎn)品和 /服務(wù)符合要求。 這將包括： a)健康和安全的條件； b)工作方法； c)工作道德； d)周圍的工作環(huán)境。 7. 產(chǎn)品和 /或服務(wù)的實現(xiàn) 總則要求 此資料來自 臺商訊息網(wǎng) , 大量管理資料下載 應(yīng)確定、計劃和執(zhí)行實現(xiàn)要求的產(chǎn)品和 /或服務(wù)所需的過程，及其順序和相互影響；在確定這些過程中，組織應(yīng)考慮質(zhì)量策劃的輸出（見）。 組織應(yīng)確保這些過程在受控狀態(tài)下運作并產(chǎn)生滿足顧客要求的輸出。組織應(yīng)確定每個過程如何影響滿足產(chǎn)品和 /或服務(wù)要求的能力以及應(yīng)： 在一定程度上為這些過程制定方法和做法，以便過程的連貫運轉(zhuǎn)； 在一定程度上確定和實施控制過程的準(zhǔn)則和方法，獲得符 合顧客要求的產(chǎn)品和 /或服務(wù)； 驗證過程的可操作性，以獲得符合顧客要求的產(chǎn)品和 /或服務(wù)； 確定和實施測量、監(jiān)控和跟蹤活動，確保過程持續(xù)運作，以獲取預(yù)期的結(jié)果和輸出（見 8）； 確保必要的信息和資料的有效性，以支持過程的有效運行和有效監(jiān)控； 將過程測量的結(jié)果作為質(zhì)量記錄進(jìn)行維護(hù)，為過程的有效運行和有效監(jiān)控提供證據(jù)（見 ） 顧客相關(guān)的過程 顧客需求的識別 組織應(yīng)建立一個過程以識別顧客的要求。 此過程應(yīng)確定： 顧 客對產(chǎn)品和 /或服務(wù)的要求的完整性； 非顧客規(guī)定的要求，但為實用目的所必需的要求； 與產(chǎn)品和 /或服務(wù)相關(guān)的義務(wù)，其中包括法規(guī)和法律的要求； 顧客對產(chǎn)品和 /或服務(wù)的可獲得性，交付和支持的要求。 顧客要求的評審 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和 /或服務(wù)前，應(yīng)對顧客需求包括部分變更的請求進(jìn)行評審（如投標(biāo)、合同或訂單的接受），以確保： 顧客關(guān)于產(chǎn)品和 /或服務(wù)的要求都已明確； 當(dāng)顧客提出非書面方式要求時，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn)； 與事前明確的投標(biāo)或 報價不一致的合同或訂單的要求已得到確認(rèn)； 此資料來自 臺商訊息網(wǎng) , 大量管理資料下載 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品和 /服務(wù)要求的能力。 評審的結(jié)果和隨后的跟進(jìn)活動應(yīng)予以記錄（見 ）。 顧客交流 組織應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，以滿足顧客要求。 組織應(yīng)就以下幾個方面明確交流要求： 產(chǎn)品和 /或服務(wù)信息； 詢價和訂單處理，包括變更； 顧客投訴和有關(guān)不合格產(chǎn)品和 /或服務(wù)的措施（見 和 ）； 顧客對有關(guān)產(chǎn)品和 /或服務(wù)能力的反饋（見 和 ） 設(shè)計 和開發(fā) 總則要求 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品 /或服務(wù)的設(shè)計和 /或開發(fā) . 組織應(yīng)制定設(shè)計和 /或開發(fā)計劃 ,其包括： 設(shè)計和 /或開發(fā)過程的各個階段； 要求的評審、驗證及確認(rèn)活動； 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)對設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的交流和責(zé)任明確。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)明確產(chǎn)品和 /或服務(wù)要滿足的要求并記錄（見 ）。 這應(yīng)包括： 體現(xiàn)顧客或市場的需求； 適用的法規(guī)和法律的要求； 適用的環(huán)境要求； 源于以前類似的設(shè)計要求，和其它任何設(shè)計和開發(fā)的基本要求。 此資料來自 臺商訊息網(wǎng) , 大量管理資料下載 這些輸入應(yīng)予以適當(dāng)評審，對不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)加以解決。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出過程應(yīng)以能對照輸入要求進(jìn)行驗證的形式記錄 (見 )。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； 飲食或引用產(chǎn)品和 /或服務(wù)接收標(biāo)準(zhǔn)； 確定產(chǎn)品和 /或服務(wù)的安全、適用的基本特性。 設(shè)計和 /或開發(fā) 輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和 /或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審； 評估其達(dá)到質(zhì)量要求的能力； 識別可能存在的問題，提議解決的方案。 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)策劃和實施設(shè)計和 /或開發(fā)驗證 ,以確保設(shè)計輸出滿足輸入要求 . 設(shè)計和 /或開發(fā)驗證的結(jié)果和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄 (見) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ,以確保最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)滿足特定顧客的規(guī)定的使用要 求 .適時 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品和 /或服務(wù)交付或?qū)嵤┣凹右悦鞔_、策劃和完成。若在交付或?qū)嵤┣盁o法實施全面確認(rèn)，應(yīng)盡可能最 此資料來自 臺商訊息網(wǎng) , 大量管理資料下載 大限度對部份設(shè)計或開發(fā)的輸出進(jìn)行驗證。 確認(rèn)的結(jié)果和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見 ）。 變更的控制 設(shè)計和 /或開發(fā)的變更和修改之前都應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn) ,在實施之前應(yīng)加以記錄 . 組織應(yīng)確認(rèn)變更的影響 : 設(shè)計和 /或開發(fā)要素之間的相互影響 。 最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)的組成部分之間的相互影響 。 現(xiàn)存的產(chǎn)品和 /或服務(wù)以及對已交付產(chǎn)品和 /或服務(wù) 的運作 。 因所有或部分設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出而執(zhí)行重新驗證和重新確認(rèn)的需要 . 變更評審的記錄和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見 ） . 采購 總則要求 組織應(yīng)控制采購過程 ,以確保采購的產(chǎn)品和 /或服務(wù)滿足組織的要求 .控制此過程的方式和程度應(yīng)按采購產(chǎn)品和 /或服務(wù)對最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)的影響程度而定 . 組織應(yīng)基于供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品和 /或服務(wù)的能力評價和選擇分供方 .應(yīng)建立評估、再評估和選擇供方的準(zhǔn)則。評估和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見 ）。 采購資料