【文章內(nèi)容簡介】 品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 ， – c.)提供一個建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之體制 ， – d.)於組織中被溝通及瞭解 ， – e.)審查其持續(xù)的適切性 。 品質(zhì)政策 32 ? ? 33 ? 高階管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)各相關(guān)機能及各層級之品質(zhì)目標(biāo)被建立 ? 品質(zhì)目標(biāo) 包含符合產(chǎn)品要求之各項需求 （ 見 ） 。 ? 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可 被量測 ， 且必須與 品質(zhì)政策相一致 。 品質(zhì)目標(biāo) 全員參與 品質(zhì)第一 持續(xù)改善 顧各滿意 34 ? 高階管理者 應(yīng)確保： – a.)規(guī)劃 品質(zhì)管理系統(tǒng) 以符合條文 之要求 ， 和 – b.)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃將有或己有變化時 ， 維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性 。 品質(zhì)規(guī)劃程序書 ? 品質(zhì)規(guī)劃 (Quality Planning)： 決定顧客需求和滿足此需求之產(chǎn)品發(fā)展和程序發(fā)展的一切步驟。 35 責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 ? ? 管理代表 ? 內(nèi)部勾通 36 – 高階管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任 、 授權(quán)已被定義及溝通 。 管理責(zé)任程序書 37 管理代表 ? 高階管理者應(yīng)指派 管理階層 中之一員 ， 不受其他責(zé)任影響明定其責(zé)任與授權(quán)包括含下列 – a.)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過程被建立 、 實施與維持； – b.)向高階管理者報告 品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善； – c.)確保組織全員對客戶需求認(rèn)知的提昇 。 – 備註 管理代表的責(zé)任包括與外部機構(gòu)對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫 。 管理代表 新增 38 ? 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之溝通過程已被建立 ,並對於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 . 內(nèi)部溝通程序 39 ? 通則 ? ? 40 通則 ? 高階管理者應(yīng)於事先計劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)的適切性 、 正確性與有效性 。 管理審查應(yīng)包括 評估改善的機會 與 品質(zhì)管理系統(tǒng)修正 的必要性 ， 包括 品質(zhì)政策 與 目標(biāo) 。 ? 管理審查的紀(jì)錄需加以維護 （ 見 ） 。 41 管理審查的輸入 ? 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 – a.)稽核結(jié)果 ， – b.)客戶的回饋 ， – c.)過程績效及產(chǎn)品的符合性 ， – d.)各項矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) ， – e.)前次管理審查決議事項的跟催 ， – f.)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化 ， 和 – g.)改善的建議 ?新競爭者 ?新技術(shù) ?新產(chǎn)品 ?新制度 ?供應(yīng)鏈 ?法規(guī) ?… 42 管理審查的輸出 ? 管理審查的輸出應(yīng)包括下列各項的決議與行動 – a.)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改善 ， – b.)與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改善 ， – c.)資源的需求 。 43 ? 資源的提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 44 資源的提供 ? 組織應(yīng)決定與提供必要的 資源 以 – a.)執(zhí)行和維護 品質(zhì)管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改善 其有效性 ， 和 – b.)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意 。 資源 :人員 供應(yīng)商 資訊 設(shè)施 環(huán)境 財務(wù) … 45 人力資源 ? – 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作 ， 必須依其適當(dāng) 教育 、訓(xùn)練 、 技能 和 經(jīng)歷 以勝任其工作 。 ? 資格 、 認(rèn)知與川練 – 組織應(yīng)： ? a.)界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之資格需求 ， ? b.)提供訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求 ， ? c.)評估所採取措施的 有效性 ， ? d.)確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對達成品質(zhì)目標(biāo)的項獻 ， 和 ? e.)維護適當(dāng)?shù)慕逃?、 訓(xùn)練 、 技能及經(jīng)驗的紀(jì)錄 （ 見 ） 。 人力資源程序書 46 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)決定 、 提供及維護為達成符合產(chǎn)品需求必要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 基礎(chǔ)設(shè)施包括可行的下列 – a.)建築物 ， 工作空間及附屬的設(shè)施； – b.)過程設(shè)備 （ 包括軟 、 硬體設(shè)備 ） ， 和 – c.)支援服務(wù) （ 例如運輸 、 通訊 ） 。 基礎(chǔ)設(shè)施程序書 47 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)決定和管理為達到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境 。 工作環(huán)境程序書 溫度 溼度 空氣品質(zhì) 震動 光線 噪音 衛(wèi)生 乾淨(jìng) 安全防護 人因工程 … 48 ? ? 顧客相關(guān)的過程 ? 設(shè)計與開發(fā) ? 採購 ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供 ? 產(chǎn)品實現(xiàn) (完成產(chǎn)品所需流程與作業(yè) ): ?步驟 作業(yè)活動 流程圖 所需人員 訓(xùn)練 設(shè)備 工具 方法 資訊 物料 其他 49 ? 組織應(yīng)規(guī)劃與展開針對產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的 各項過程 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致 。 – 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程時 ， 組織必須適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項： – a.)品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品的需求； – b.)針對產(chǎn)所需過程 、 文件及資源的提供； – c.)針對產(chǎn)品必要的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)控檢驗與測試的活動及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)； – d.)必要的記錄以證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求 （ 見 ） 。 – 此項規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果 ， 格式應(yīng)符合其組織的作業(yè)方法 。 ? 備註 1 針對特定產(chǎn)品 、 專案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過程（ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 及所需資源的書面文件 ， 可被稱為品質(zhì)計劃 。 ? 備註 2 組織亦可運用條文 。 品質(zhì)手冊說明 50 顧客相關(guān)的過程 ? 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 (客戶需求鑑定 ) ? 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 ? 客戶溝通 業(yè)務(wù)管理程序書 客戶溝通程序書 51 需求 ? 組織應(yīng)決定 – a.)顧客已指明的需求 ， 包括對文貨與售後的需求 ， – b.)非顧客所明確指定 ， 但對於已知特定或使用目的是必要的需求 。 – c.)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求 ， 和 – d.)組織自訂的任何額外需求 。 當(dāng)客戶提供非文件化的需求敘述時 ， 組織在受客戶需求前應(yīng)加以確認(rèn) 。 ? 當(dāng)產(chǎn)品需求被改變時 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件修正 ， 及相關(guān)人員都知道改變後的需求 。 ? 備註：在某些情況下 ， 例如網(wǎng)路行銷 ， 對每一張訂單進行正式審查並不實際 。 取代的方式為對相關(guān)產(chǎn)品資訊 ， 例如型錄 、 廣告素材等加以審查 。 52 審查 ? 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求 。 此項審查應(yīng)該在向戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 （ 即：提出標(biāo)單 、 接受合約或訂單 、 接受合約或訂單的變更 ） ， 並且確保 – a.)產(chǎn)品的需求已被定義 ， – b.)合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決 ， 和 – c.)組織有能力滿足各項已定義之需求 。 – 審查結(jié)果及後續(xù)措施的紀(jì)錄必須加以維持 （ 見） =合約審查 先 後 \ 先需求鑑定後合約審查 53 ? 組織應(yīng)