【文章內容簡介】 頁 ，共九十五 頁 。43申報 (shēnb224。o)資料審查要點 ——藥學研究資料 質量研究n 有關物質 5羥甲基糠醛（ 5HMF） 毒性：對人體橫紋肌及內臟均有損傷作用 該雜質的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關物質檢測項之一。 為葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件 (ti225。oji224。n)下脫水產生的醛類化合物，其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或發(fā)生聚合反應第四十四 頁 ，共九十五 頁 。44申報資料審查要點 (y224。odiǎn)——藥學研究資料 質量研究n 有關物質研究及其圖譜（ HPLC、 TLC）n 溶出度 /釋放度n 采用 (cǎiy242。ng)粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥n 復方制劑中各活性成分含量測定研究 第四十五 頁 ，共九十五 頁 。45申報資料審查 (shěnch225。)要點 ——藥學研究資料 質量研究 (y225。njiū)n 溶出度 /釋放度n 難溶性固體口服制劑 研究范圍 涉及咀嚼片、混懸劑、顆粒劑 膠囊劑、栓劑、貼劑 第四十六 頁 ，共九十五 頁 。46申報資料 (zīli224。o)審查要點 ——藥學研究資料 質量研究n 溶出度 /釋放度n 難溶性藥物通常指在水中微溶或不溶的 問題：難溶性藥物未進行考察 如：頭孢羥氨芐甲氧芐啶咀嚼片、頭孢羥氨芐甲氧芐啶干混懸劑、鹽酸克林霉素膠囊 (jiāo n225。nɡ)、頭孢克洛干混懸劑、 頭孢克肟干混懸劑 等。 關注：《中國藥典》對制劑考察項目的要求，并注意在確定試驗項目時充分考慮藥物本身物理化學性質和特點。第四十七 頁 ，共九十五 頁 。47申報資料審查要點 (y224。odiǎn)——藥學研究資料 質量研究n 溶出度 /釋放度n 熊去氧膽酸片 1 未進行難溶性固體口服制劑溶出度考察研究 2 質量研究及穩(wěn)定性試驗未進行有關 (yǒuguān)物質考察 第四十八 頁 ，共九十五 頁 。48申報資料審查要點 ——藥學 (y224。o xu233。)研究資料 質量研究n 有關物質研究及其圖譜（ HPLC、 TLC）n 溶出度 /釋放度n 采用粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥n 復方 (f249。fāng)制劑中各活性成分含量測定研究 第四十九 頁 ，共九十五 頁 。49申報 (shēnb224。o)資料審查要點 ——藥學研究資料 原料藥相關法規(guī) 《中華人民共和國藥品管理法》 第十一條 生產藥品的所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第九條 藥品生產企業(yè)所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊 (zh249。c232。)證書、醫(yī)藥產品注冊 (zh249。c232。)證書。第五十 頁 ，共九十五 頁 。50申報 (shēnb224。o)資料審查要點 ——藥學研究資料 質量研究 問題居第四位216。 采用粗品精制制備原料藥，或購買中間體一步 (yī b249。)反應，或購買游離酸、堿一步 (yī b249。)成鹽制備原料藥，但未提供相關粗品、中間體或游離酸、堿的生產工藝和過程控制資料（原料藥為無機化合物，以及市售中間體本身即為已批準上市原料藥的情況除外）（ %） 第五十一 頁 ，共九十五 頁 。51申報資料 (zīli224。o)審查要點 ——藥學研究資料 質量研究n 關注原料藥生產的過程控制n 注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉：購置混粉原料無批準文號。n 雙氫青蒿素：采用市售青蒿素經一步還原、精制制備原料藥，所購青蒿素無原料藥批準文號且未提供青蒿素相關生產工藝和過程控制資料 (zīli224。o)。n 左卡尼汀：采用市售原料藥粗品精制制備，未提供其充分、詳細的粗品生產工藝和過程控制資料。第五十二 頁 ，共九十五 頁 。52申報 (shēnb224。o)資料審查要點 ——藥學研究資料 質量 (zh236。li224。ng)研究n 關注原料藥生產的過程控制n 申報原料藥，采用舒巴坦酸和 XXX一步成鹽制備工藝，僅提供了舒巴坦酸企業(yè)內控標準，未提供舒巴坦酸生產工藝和過程控制資料。n 鬼臼毒素：為粗品精制制備原料藥，未提供相關粗品生產工藝和過程控制資料。第五十三 頁 ，共九十五 頁 。53申報資料 (zīli224。o)審查要點 ——藥學研究資料 質量研究n 關注 采用粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備 (zh236。b232。i)原料藥的 應關注在購買時向出售方索取所使用產品的詳細生產過程及其生產控制的研究資料 第五十四 頁 ，共九十五 頁 。54申報資料審查 (shěnch225。)要點 ——藥學研究資料 質量研究n 有關物質研究及其圖譜（ HPLC、 TLC）n 溶出度 /釋放度n 采用粗品精制，或購買中間體一步反應，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥n 復方制劑中各活性成分含量 (h225。nli224。ng)測定研究 第五十五 頁 ，共九十五 頁 。55申報資料審查 (shěnch225。)要點 ——藥學研究資料 質量研究n 復方制劑 (zh236。j236。)中各活性成分含量測定研究 問題： 僅對主要或某些成分進行定量測定 例 賴氨肌醇維 B12口服溶液 6類 為地標升國標產品 鹽酸賴氨酸 肌醇 維生素 B12 未進行肌醇含量測定研究和考察 未進行有關物質研究和考察第五十六 頁 ，共九十五 頁 。56申報資料審查要點 ——藥學 (y224。o xu233。)研究資料 質量研究n 復方制劑中各活性成分含量測定研究 例 復方醋酸氟輕松酊 復方制劑未進行各個活性成分含量測定 ,且未合理 (h233。lǐ)說明原因 未進行有關物質研究 第五十七 頁 ，共九十五 頁 。57申報資料審查要點 ——藥學 (y224。o xu233。)研究資料 質量 (zh236。li224。ng)研究n 注射劑抑菌劑、 抗氧劑定量檢查研究 例：丹皮酚磺酸鈉注射液 注射劑未進行抗氧劑（亞硫酸氫鈉）定量檢查研究。 第五十八 頁 ，共九十五 頁 。58申報資料審查要點 ——藥學 (y224。o xu233。)研究資