3第二講(編輯修改稿)
2024-11-19 04:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 照明設(shè)備。,210倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 * 220企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。,第二十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。,230經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。,240企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。,第二十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,240企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。,查： 配備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器： 千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 240企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必備的防 潮、防塵設(shè)備。,第二十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,250企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。,查： 是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄， 是 否 ； 如否，發(fā)現(xiàn)幾處 處。 是否有操作使用記錄 是 否 ； 如否，發(fā)現(xiàn)幾處 處。,第二十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。,260企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。,260企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。,第二十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,270企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。,查： 1. 是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn) 貨程序。 2. 詢(xún)問(wèn)12名采購(gòu)人員是否清楚進(jìn)貨程序。 3. 購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)（審查供貨 方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在 有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等）。 4. 審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性{批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、 標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。進(jìn)口藥品：《進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥 品通關(guān)單》的復(fù)印件}。 5. 供貨單位銷(xiāo)售人員是否有供貨單位注明有效期的法人 委托書(shū)、身份證復(fù)印件。 6. 審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。,第二十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。,*270企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。,* 270企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。,第三十頁(yè)，共五十一頁(yè)。,* 270企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。,270企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 280企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。,第三十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。,關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法，國(guó)內(nèi)大致可以分為兩種。,按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線(xiàn)與日號(hào)相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號(hào)98011312，其中980113是日號(hào)，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào)，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。,第三十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指 南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法,其正常批號(hào)組成形式是：年＋月＋流水號(hào)。如批號(hào)980113，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月，13是流水號(hào)，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。 還有另一種批號(hào)表示法，如抗生素批號(hào)為“51079915”，即51為品種代號(hào)，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。 國(guó)內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(hào)（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒(méi)有規(guī)律可循。
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