3第二講(編輯修改稿)
2024-11-19 04:03 本頁面
【文章內容簡介】 照明設備。,210倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 * 220企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。,第二十四頁，共五十一頁。,230經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室（柜）。,240企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。,第二十五頁，共五十一頁。,240企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。,查： 配備的驗收養(yǎng)護儀器： 千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液。 240企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必備的防 潮、防塵設備。,第二十六頁，共五十一頁。,250企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。,查： 是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄， 是 否 ； 如否，發(fā)現(xiàn)幾處 處。 是否有操作使用記錄 是 否 ； 如否，發(fā)現(xiàn)幾處 處。,第二十七頁，共五十一頁。,260企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。,260企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。,第二十八頁，共五十一頁。,270企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。,查： 1. 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的進 貨程序。 2. 詢問12名采購人員是否清楚進貨程序。 3. 購進的藥品是否為合法企業(yè)生產或經(jīng)營（審查供貨 方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在 有效期內、是否超范圍生產、經(jīng)營等）。 4. 審查購進的藥品合法性{批準文號、質量標準，包裝、 標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。進口藥品：《進口 藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥 品通關單》的復印件}。 5. 供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人 委托書、身份證復印件。 6. 審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。,第二十九頁，共五十一頁。,*270企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經(jīng)營的藥品。,* 270企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。,第三十頁，共五十一頁。,* 270企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。,270企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。 280企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。,第三十一頁，共五十一頁。,關于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內大致可以分為兩種。,按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據(jù)生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號98011312，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。,第三十二頁，共五十一頁。,《藥品生產質量管理規(guī)范實施指 南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法,其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。 還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51079915”，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。 國內某些合資廠的藥品和進口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1