【文章內(nèi)容簡介】 應/事件報告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。不良反應/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應病例129例，%。嚴重報告中48%病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。二、過敏性休克病例情況使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例，%。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當天發(fā)生，其中在用藥1小時內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，%。典型病例：患者，男性，61歲，因膽囊結(jié)石入院，擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除，入手術(shù)室測血壓128/70mmHg，心率68次/分，血氧飽和度98%，麻醉誘導后氣管插管，輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后，患者全身發(fā)紅，前胸腹部及面部尤甚，測血壓56/40mmHg，心率85次/分，血氧飽和度100%，考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克，立即停止輸注，換乳酸鈉林格液靜滴，同時靜脈注射甲強龍40mg、地塞米松10mg，給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓，呼吸機通氣，密切關(guān)注生命體征，約10分鐘后血壓恢復至術(shù)前水平，20分鐘后膚色恢復正常，暫停手術(shù)。三、兒童用藥情況6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應病例報告1677例，%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。不良反應主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應等。嚴重不良反應主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。用藥分析顯示，904例兒童患者（%）的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥；18例兒童患者用藥劑量超過說明書規(guī)定的每日最大劑量。典型病例：患兒，女，5歲，因外耳道炎就診，給予注射用頭孢硫脒 靜滴，1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物，訴不適感。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數(shù)個花生大小斑丘疹伴瘙癢。心電監(jiān)護示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過敏性休克，立即停藥，給予擴容，地塞米松 5mg 抗過敏，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護示心率105次/分，血氧飽和度 100%。四、相關(guān)建議，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應立即停藥并進行救治。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。，加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。第四篇：藥品不良反應信息通報56藥品不良反應信息通報（第56期）警惕左氧氟沙星注射劑的嚴重不良反應左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。其主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細菌拓撲異構(gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細菌DNA的復制。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強的特點，對革蘭氏陰性菌具有較強的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。左氧氟沙星注射劑包括左氧氟沙星及其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應/事件病例報告1431例。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，%。一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應/事件居前3位的不良反應表現(xiàn)依次為：過敏性休克（198例次，%）、呼吸困難（197例次，%）和過敏樣反應（171例次，%）?！镜湫筒±炕颊?，女，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過敏性休克。 mg 肌注、地塞米松10 mg靜注等抗休克治療。約10分鐘后患者上述癥狀緩解，測血壓120/75 mmHg、心率85次/分鐘，觀察治療兩小時后出院。二、不合理用藥問題國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示：該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，而不合理用藥增加了用藥風險。不合理用藥主要表現(xiàn)為：左氧氟沙星注射劑說明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應用指導原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物?！钡珖宜幤凡涣挤磻O(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，仍有18歲以下患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告?！镜湫筒±炕颊撸?，12歲，因“腹瀉”入院，（100ml）。用藥10分鐘后患兒即出現(xiàn)發(fā)音困難、呼吸困難等癥狀，立即停藥，并給予肌注馬來酸氯苯那敏注射液4mg，霧化吸入腎上腺素等措施，20分鐘后癥狀逐漸緩解，40分鐘后癥狀消失。2．存在相互作用的不合理用藥，如確需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有3例與茶堿類注射劑合用的病例報告，并且未監(jiān)測血藥濃度、調(diào)整劑量。【典型病例】患者，男，80歲。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。查體：T:℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫紺，雙肺呼吸音粗，可及干濕羅音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奧美拉唑、多索茶堿等治療。%左氧氟沙星注射液100ml時，患者出現(xiàn)胸悶，咳嗽、氣促加劇，查體：兩肺呼吸音粗，可聞及哮鳴音。即停用該組液體，予地塞米松注射液5mg 靜推，約10分鐘后緩解。，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜脈滴注。但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有左氧氟沙星注射劑與其他藥物同瓶混合靜脈滴注的病例報告?！镜湫筒±炕颊撸?，46歲，患者因“腹瀉2次伴輕度頭痛”就診，診斷為“胃腸炎”。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結(jié)束后1小時左右患者全身皮膚瘙癢，并出現(xiàn)風團樣皮疹，惡心、嘔吐胃內(nèi)容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過敏性休克，收入院給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)。禁忌癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【禁忌】中明確指出對喹諾酮類藥物過敏者禁用，但國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有喹諾酮類藥物過敏患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告。【典型病例】患者，女，55歲，既往有左氧氟沙星過敏史。因 “混合痔”入院，給予靜脈滴注氯化鈉注射液250ml+，約10分鐘（滴入約30ml）后，患者自覺發(fā)冷，心電監(jiān)護儀顯示：，血壓86/54mmHg，心率64次/分，立即停藥，換用復方氯化鈉注射液快速滴入，約10分鐘后，發(fā)冷消失，血壓恢復正常。不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則《抗菌藥物臨床應用指導原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，在腎功能減退或有中樞神