06楊樂(lè)突發(fā)事件的調(diào)查與處理forcdrtraining(編輯修改稿)
2024-11-19 01:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。 按要求組織填寫(xiě)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，典型病例要求填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。 按《辦法》時(shí)限要求向國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件。 密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時(shí)限。,第二十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。,調(diào)查,人員組成 調(diào)查程序與時(shí)限 調(diào)查要點(diǎn),第二十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。,人員組成,縣、市、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合組成相應(yīng)級(jí)別的疑似異常反應(yīng)調(diào)查組。調(diào)查組由臨床、疾病預(yù)防控制（流行病、免疫規(guī)劃）、藥品監(jiān)督管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等方面的專(zhuān)業(yè)人員組成。,第二十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。,調(diào)查要點(diǎn),調(diào)查的目的是明確藥品使用的合法性、合格性、合理性等 藥品突發(fā)性群體不良事件的調(diào)查應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，去獲得患者病歷資料或其它臨床記錄；根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對(duì)病人和反應(yīng)情況；補(bǔ)充報(bào)告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等。,第二十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。,調(diào)查要點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集的具體資料包括： （1）病人 （2）不良事件 （3）可疑藥品 （4）其他人 （5）評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù),第二十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。,調(diào)查要點(diǎn),（1）病人 既往病史，包括既往類(lèi)似反應(yīng)或其他變態(tài)反應(yīng)史、過(guò)敏史 類(lèi)似反應(yīng)的家族史 預(yù)防接種史,第二十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。,（2）不良事件,病史、臨床描述、任何與事件有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和事件的臨床診斷 是否為嚴(yán)重事件及例數(shù)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 治療及轉(zhuǎn)歸情況,第三十頁(yè)，共六十一頁(yè)。,（3）可疑藥品,確定藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、規(guī)格、有效期等 現(xiàn)場(chǎng)獲取藥品包裝盒及說(shuō)明書(shū) 生物制品（含疫苗）運(yùn)輸條件、目前儲(chǔ)存條件、疫苗安瓿監(jiān)測(cè)狀況和冰箱溫度記錄 生物制品（含疫苗）送達(dá)基層接種單位前的儲(chǔ)存情況，是否有冷鏈運(yùn)送和疫苗監(jiān)控記錄 根據(jù)事件類(lèi)型進(jìn)行封存、暫控,第三十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。,（4）其他人,使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病 未使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病 是否存在其他共同的致病因素,第三十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。,（5）評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù),藥品（包括開(kāi)啟的安瓿）儲(chǔ)存、分發(fā)和處理 稀釋液儲(chǔ)存和分發(fā) 藥品稀釋?zhuān)ㄟ^(guò)程和保存時(shí)間） 注射器和針頭的使用和消毒 是否符合說(shuō)明書(shū)的用法用量？ 冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁邊存放可引起混淆的類(lèi)似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無(wú)瓶子標(biāo)簽脫落 接種操作(稀釋、吸取藥品、注射技術(shù)、針頭和注射器安全、已開(kāi)啟安瓿處理) 開(kāi)啟的安瓿是否受到污染,第三十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。,事件分析,只要有足夠的信息，就應(yīng)盡早建立病因假設(shè)。在調(diào)查過(guò)程中假設(shè)是可以改變的一旦有了假設(shè)，調(diào)查重點(diǎn)就應(yīng)放到驗(yàn)證假設(shè)上。同時(shí)，根據(jù)假設(shè)可采取適度措施。 通過(guò)回答以下問(wèn)題有助于建立病因假設(shè): 用藥與不良事件的出現(xiàn)有無(wú)合理時(shí)間關(guān)系 是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型 發(fā)生率如何（常見(jiàn)/罕見(jiàn)/無(wú)報(bào)道） 這種反應(yīng)可用藥品的特性解釋嗎 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕 再次使用可疑藥品后是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng) 患者在同時(shí)或以前使用過(guò)其他藥物治療嗎 患者過(guò)去有類(lèi)似癥狀嗎 患者有任何伴隨或既往疾病嗎 已知類(lèi)似反應(yīng)與其他疾病同時(shí)發(fā)生嗎 有何其他起作用的因素嗎,第三十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程,,是,,,群體性反應(yīng),所有病例是,否來(lái)自,同一,機(jī)構(gòu),,,事故,疫苗質(zhì)量問(wèn),題或預(yù)防接,種實(shí)施差錯(cuò),,,第三十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程,是,是,否,,否,群體性反應(yīng),所有病例是,否來(lái)自,同一,機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批,疫苗,,未種疫苗者,是否發(fā)病,事故,疫苗質(zhì)量問(wèn),題或預(yù)防接,種實(shí)施差錯(cuò),偶合癥,,,,第三十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程,是,是,,否,,否,否,群體性反應(yīng),所有病例是,否來(lái)自,同一,機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批,疫苗,是否為已知,一般反應(yīng)或,異常反應(yīng),,反應(yīng)率是否,在允許范圍,,一般反應(yīng)或,異常反應(yīng),,,事故,疫苗質(zhì)量問(wèn),題或預(yù)防接,種實(shí)施差錯(cuò),第三十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程,是,,否,否,否,否,群體性反應(yīng),所有病
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