20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)(編輯修改稿)
2024-11-17 22:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 每三個(gè)月取樣一次，分別于0、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月的數(shù)據(jù)可用于申報(bào)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個(gè)月，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。若試驗(yàn)沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個(gè)月），則應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的時(shí)問(wèn)為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計(jì)分析?！ ?duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6177。2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期?！ ≡纤庍M(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)裝模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致?！ 。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計(jì)分析方法，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算，按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，得回歸方程。求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值 ，然后計(jì)算標(biāo)示量 95％單側(cè)可信限的置信區(qū)間， 式中 ，自由度N 2的T單側(cè)分布值，可從統(tǒng)計(jì)學(xué)書(shū)中查到，N為組數(shù)； Q = Lyy bLxy ； b為直線斜率 Lyy: 為y的離差平方和； Lxy為xy離差乘積之和?！ ? Xo：為給定自變量 ：為自變量x的平均值 將有關(guān)點(diǎn)連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線。取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實(shí)際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點(diǎn)對(duì)應(yīng)的時(shí)間，即為藥物的有效期。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)?shù)函數(shù)方程?！ 〈朔N方式確定的藥物有效期，在藥物標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中均指明什么溫度下保存，不得使用室溫之類的名詞。 二、藥物制劑 藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，特別了解溫度、濕度、光線對(duì)原料藥穩(wěn)定性影響，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行以下試驗(yàn)?！ 。ㄒ唬┘铀僭囼?yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，預(yù)測(cè)藥物制劑的穩(wěn)定性，為新獸藥申報(bào)生產(chǎn)、運(yùn)輸及存貯提供必要的資料。供試品要求三批，按市售包裝，在溫
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