【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？答：受托方應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。4《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定？答：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。4委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書有什么特別的規(guī)定？答：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。4藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定？答：應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。4藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)如何處理？答：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化的30日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。4藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應(yīng)當(dāng)如何處理？答：必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。50、經(jīng)監(jiān)督檢查認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)不到GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，如何處理？答：由原認(rèn)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的處理決定。5藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，如何處罰？答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬(wàn)元以下的罰款。5接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。5企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。5監(jiān)督檢查時(shí)隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰？答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。第四篇：企業(yè)法律顧問公司管理知識(shí)2011年企業(yè)法律顧問執(zhí)業(yè)資格考試大綱—企業(yè)管理知識(shí)2011531 10:52:53企業(yè)管理知識(shí)第一章 宏觀經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)知識(shí)第一節(jié) 國(guó)民經(jīng)濟(jì)核算及重要指標(biāo)一、熟悉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值二、熟悉價(jià)格指數(shù)、基尼系數(shù)、恩格爾系數(shù)三、熟悉實(shí)際國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值與名義國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值四、了解國(guó)民收入核算中的其他總量五、熟悉國(guó)民收入核算中的幾個(gè)重要的恒等式第二節(jié) 宏觀經(jīng)濟(jì)政策一、了解宏觀經(jīng)濟(jì)政策目標(biāo)二、熟悉財(cái)政政策三、熟悉貨幣政策第三節(jié) 失業(yè)與通貨膨脹一、熟悉失業(yè)二、熟悉通貨膨脹及其經(jīng)濟(jì)效應(yīng)第四節(jié) 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)周期一、熟悉經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)二、熟悉經(jīng)濟(jì)周期第二章 企業(yè)與管理基本知識(shí)第一節(jié) 企業(yè)及企業(yè)管理基本概念一、了解企業(yè)的概念與特征二、了解管理的定義和作用三、熟悉企業(yè)類型第二節(jié) 管理知識(shí)一、熟悉計(jì)劃二、熟悉組織三、熟悉領(lǐng)導(dǎo)四、熟悉激勵(lì)五、熟悉協(xié)調(diào)六、熟悉控制第三節(jié) 現(xiàn)代企業(yè)制度一、了解現(xiàn)代企業(yè)制度的含義二、了解現(xiàn)代企業(yè)制度的特征三、熟悉現(xiàn)代企業(yè)制度的基本內(nèi)容四、熟悉企業(yè)治理結(jié)構(gòu)第四節(jié) 企業(yè)集團(tuán)管理一、了解企業(yè)集團(tuán)的概念與特征二、了解企業(yè)集團(tuán)的作用三、熟悉企業(yè)集團(tuán)的組建第五節(jié) 現(xiàn)代企業(yè)管理發(fā)展一、熟悉企業(yè)流程再造二、熟悉企業(yè)文化三、熟悉學(xué)習(xí)型組織四、熟悉虛擬企業(yè)五、熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理六、熟悉知識(shí)管理七、熟悉創(chuàng)新管理八、熟悉企業(yè)社會(huì)責(zé)任第三章 企業(yè)戰(zhàn)略管理第一節(jié) 企業(yè)戰(zhàn)略管理概論一、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略的相關(guān)定義二、了解企業(yè)戰(zhàn)略管理的定義和原則三、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略的三個(gè)層次四、了解企業(yè)戰(zhàn)略管理的特點(diǎn)五、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略管理的過(guò)程六、熟悉戰(zhàn)略目標(biāo)的定義和作用第二節(jié) 企業(yè)戰(zhàn)略分析一、掌握企業(yè)宏觀環(huán)境分析(PEST分析法)二、掌握產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析(競(jìng)爭(zhēng)狀況分析)三、掌握企業(yè)內(nèi)部因素分析四、掌握SWOT分析第三節(jié) 企業(yè)戰(zhàn)略的類型一、熟悉總體戰(zhàn)略類型二、熟悉競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略類型第四節(jié) 企業(yè)戰(zhàn)略的制定與選擇一、了解戰(zhàn)略制定的原則與程序二、熟悉戰(zhàn)略制定的方法三、掌握戰(zhàn)略方案評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)程四、掌握戰(zhàn)略選擇的影響因素第五節(jié) 戰(zhàn)略實(shí)施與控制一、了解戰(zhàn)略實(shí)施的定義二、熟悉戰(zhàn)略實(shí)施的基本模式三、熟悉戰(zhàn)略實(shí)施過(guò)程四、熟悉戰(zhàn)略失效的定義和原因五、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略控制六、熟悉戰(zhàn)略控制的方式七、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略控制過(guò)程第四章 人力資源管理第一節(jié) 人力資源管理概述一、了解人力資源管理的職能與目標(biāo)二、熟悉人力資源管理的戰(zhàn)略與規(guī)劃三、熟悉員工選擇與聘用四、熟悉員工培訓(xùn)與職業(yè)發(fā)展第二節(jié) 績(jī)效考核一、了解績(jī)效考核的概念與意義二、熟悉績(jī)效考核的原則和標(biāo)準(zhǔn)三、掌握績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法第三節(jié) 薪酬與福利一、熟悉薪酬二、熟悉福利與勞動(dòng)保障第四節(jié) 勞動(dòng)關(guān)系管理一、了解勞動(dòng)關(guān)系管理的概念二、熟悉勞動(dòng)者的基本權(quán)利和義務(wù)第五節(jié) 勞動(dòng)合同一、了解勞動(dòng)合同概述二、熟悉勞動(dòng)合同的訂立三、掌握勞動(dòng)合同的履行和變更四、掌握勞動(dòng)合同的解除、終止和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償五、熟悉集體合同六、熟悉勞務(wù)派遣七、熟悉非全日制用工八、熟悉監(jiān)督檢查與法律責(zé)任九、熟悉新舊勞動(dòng)合同制度的過(guò)渡第六節(jié) 勞動(dòng)爭(zhēng)議處理一、了解勞動(dòng)爭(zhēng)議概述二、熟悉勞動(dòng)爭(zhēng)議的調(diào)解三、熟悉勞動(dòng)爭(zhēng)議的仲裁四、熟悉勞動(dòng)爭(zhēng)議的訴訟第五章 企業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷第一節(jié) 市場(chǎng)營(yíng)銷和市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃一、了解市場(chǎng)營(yíng)銷的定義和特點(diǎn)二、熟悉市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃三、熟悉市場(chǎng)營(yíng)銷管理的過(guò)程第二節(jié) 市場(chǎng)購(gòu)買行為研究一、熟悉消費(fèi)者市場(chǎng)及購(gòu)買行為模式二、熟悉影響消費(fèi)者購(gòu)買行為的主要因素三、掌握消費(fèi)者購(gòu)買的決策過(guò)程四、熟悉生產(chǎn)者市場(chǎng)及其購(gòu)買行為第三節(jié) 市場(chǎng)細(xì)分與目標(biāo)市場(chǎng)選擇一、了解市場(chǎng)細(xì)分的含義與必要性二、熟悉市場(chǎng)細(xì)分的依據(jù)與程序三、掌握選擇目標(biāo)市場(chǎng)四、掌握市場(chǎng)定位第四節(jié) 營(yíng)銷組合策略一、熟悉營(yíng)銷組合二、掌握產(chǎn)品策略三、掌握價(jià)格策略四、掌握渠道策略五、掌握促銷決策第六章 企業(yè)投資管理第一節(jié) 投資管理概述一、了解投資與投資監(jiān)管體制二、熟悉宏觀調(diào)控與投資監(jiān)管第二節(jié) 實(shí)業(yè)投資管理一、熟悉基本建設(shè)投資二、掌握企業(yè)資本運(yùn)營(yíng)第三節(jié) 金融投資管理一、了解金融投資概述二、熟悉股票投資管理三、熟悉債券投資管理第四節(jié) 金融衍生工具投資管理一、了解金融衍生工具的概念及種類二、了解若干其他金融衍生工具三、熟悉金融衍生品交易及監(jiān)管要求第五節(jié) 股權(quán)投資基金管理一、了解股權(quán)投資基金概述二、熟悉股權(quán)投資基金的投資模式與退出方式三、熟悉股權(quán)投資基金的收益分配第七章 企業(yè)財(cái)務(wù)管理第一節(jié) 財(cái)務(wù)管理概述一、了解財(cái)務(wù)管理的任務(wù)二、熟悉財(cái)務(wù)管理的內(nèi)容三、了解財(cái)務(wù)管理的職能第二節(jié) 財(cái)務(wù)報(bào)表與財(cái)務(wù)報(bào)表分析一、熟悉企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表體系及內(nèi)容二、掌握財(cái)務(wù)報(bào)表分析目的和方法三、掌握基本的財(cái)務(wù)比率指標(biāo)四、掌握財(cái)務(wù)報(bào)表分析實(shí)例第三節(jié) 項(xiàng)目投資管理一、了解貨幣的時(shí)間價(jià)值二、熟悉風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬三、熟