生物制劑臨床使用管理辦法最終版(編輯修改稿)
2024-11-15 22:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。藥品貯存嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。人血白蛋白和免疫球蛋白實(shí)行專人專管。人員資質(zhì)管理加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。三、監(jiān)督檢查開(kāi)展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對(duì)生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品使用適宜性，對(duì)生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。血液制劑使用的原則及管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對(duì)目前血液制品臨床應(yīng)用過(guò)程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。一、血液制劑使用原則嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來(lái)源合法性。安全的血液制品來(lái)自無(wú)償獻(xiàn)血者和國(guó)家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來(lái)源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。避免輸注血液制品的不良反應(yīng)在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來(lái)源管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過(guò)輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等），患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。（3）人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（4）臨床用血分級(jí)管理1根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血○量權(quán)限。2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單?！?一次臨床用血、備血量超過(guò)2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血○庫(kù)）醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科（血庫(kù)）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○液成分，并嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來(lái)源管理根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說(shuō)明書要求貯存。（2）應(yīng)用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。
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