生物制劑臨床使用管理辦法最終版(編輯修改稿)
2025-11-15 22:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。靜脈用生物制品應根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。藥品貯存嚴格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。人員資質(zhì)管理加強生物制品臨床應用和規(guī)范化管理培訓，醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。二、生物制品不良反應監(jiān)測與報告加強生物制品不良反應監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。三、監(jiān)督檢查開展抗生物制品臨床應用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫(yī)務科、門診部、質(zhì)管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。血液制劑使用的原則及管理制度血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風險，不當輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴重不良反應。針對目前血液制品臨床應用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應用基本原則。一、血液制劑使用原則嚴格掌握適應證和應用指征血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。血液制品的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風險最高。避免輸注血液制品的不良反應在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應，并做好不良反應處理應急預案。二、血液制劑的管理制度全血及血液成分的臨床應用管理要求（1）來源管理醫(yī)療機構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機構(gòu)因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。（3）人員管理輸血相關(guān)醫(yī)技人員應掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（4）臨床用血分級管理1根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血○量權(quán)限。2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負責簽發(fā)輸血申請單?！?一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血○庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務處（科）批準。4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○液成分，并嚴格記錄救治過程。血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。（2）應用管理醫(yī)務人員要嚴格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。激素類藥物臨床應用管理辦法沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師決定。
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