20xx年醫(yī)學專題—特殊藥品的日常監(jiān)管(編輯修改稿)
2024-11-15 07:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 督管理工作，研 制、生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngy237。ng)、進出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管 衛(wèi)生行政部門 醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品的安全管 理、使用管理 公安部門 流入非法渠道的查處,第二十四頁，共五十九頁。,藥品(y224。opǐn)類易制毒基本管理制度,分類：三類 生產(chǎn)：定點 經(jīng)營：定點 原料藥：定點企業(yè)(qǐy232。)經(jīng)營 單方制劑：納入麻醉藥品經(jīng)營渠道 麻黃堿片、注射液、滴鼻劑,第二十五頁，共五十九頁。,藥品(y224。opǐn)類易制毒基本管理制度,購買：購用證明 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu) 運輸(y249。nshū)：許可制度 進出口：許可制度、核定出口企業(yè),第二十六頁，共五十九頁。,藥品(y224。opǐn)類易制毒基本管理制度,部門職責分工： 藥品監(jiān)管部門 生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理 公安部門 運輸許可、進出口國際核查、流入 非法(fēifǎ)渠道的查處 商務(wù)部門 進出口許可,第二十七頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,目的：確保安全有效的藥品，真正用于 治病救人，而不是成為(ch233。ngw233。i)害人的毒品。,第二十八頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,1. 利用藥品監(jiān)管綜合(zōngh233。)手段 與GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合,第二十九頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,2. 日常監(jiān)督檢查與階段性專項檢查相結(jié) 合 生產(chǎn)環(huán)節(jié)： 生產(chǎn)計劃(j236。hu224。)執(zhí)行情況 物料平衡 關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運行情況 安全管理制度執(zhí)行和檢查情況 統(tǒng)計數(shù)據(jù),第三十頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,銷售環(huán)節(jié)(hu225。nji233。)： 銷售檔案 合法性、真實性審查 流向追蹤,第三十一頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,購用環(huán)節(jié)： 合理性審查(shěnch225。) 事后監(jiān)管：物料平衡,第三十二頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,3. 注意(zh249。 y236。)幾個高危因素： 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不善 某一品種生產(chǎn)/銷售量異常增長 企業(yè)改組、改制 高風險品種,第三十三頁，共五十九頁。,監(jiān)督(jiāndū)檢查,4. 發(fā)現(xiàn)流失案件要追根溯源 5. 處理好幾個方面關(guān)系： 與相關(guān)部門的關(guān)系 保證(bǎozh232。ng)醫(yī)療需求與防止流弊 依法行政與管理的前瞻性,第三十四頁，共五十九頁。,企業(yè)應(yīng)當注意的幾個(jǐ ɡ232。)問題,1. 員工的教育與培訓 2. 安全(ānqu225。n)管理制度 3. 安全管理
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